- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01814254
Sammenligning av kroppshydreringstilstand hos hemodialysepasienter
Sammenligning av kroppshydreringstilstand hos hemodialysepasienter med Hydra 4200 og ZOE (100 og 5 kHZ) bioimpedansenheter
Estimering av hydreringstilstand hos dialysepasienter er en stor utfordring i klinisk praksis. Selv om mange metoder er studert, har ingen blitt etablert ennå for klinisk rutinepraksis.
Etterforskerne har utviklet en metode som bruker segment- og kalvebioimpedansspektroskopi (cBIS) teknikker for å måle kroppshydrering. Enheten vi brukte basert på FDA-godkjent Hydra 4200 (Xitron Technologies, San Diego, CA). Hydra 4200 ble opprinnelig utviklet for å måle hele kroppen og segmentelle kroppsvæskevolumer, men Hydra er kun godkjent for måling av friske personer. cBIS overvåker hydreringstilstand ved kontinuerlig å måle endring i motstand og resistivitet i leggen under hemodialyse (HD), eller den kan brukes til enkel måling før, under og etter dialyse. Foreløpige resultater i kliniske studier har vist at optimal hydreringstilstand for HS-pasienter kan bestemmes av kalvemetoden. Denne studien tar sikte på å sammenligne Hydra 4200 med to andre enheter: FDA-godkjent ZOE (100 kHz) Fluid Status Monitor (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) og en modifisert versjon ZOE 5 kHz. Den modifiserte ZOE-monitoren (ZOE (5 kHz)) leverer en frekvens på 5 kHz og 0,8 mA strøm i stedet for 100 kHz og 2 mA.
Emnene i denne studien inkluderer en gruppe hemodialysepasienter og en gruppe friske kontroller. De friske kontrollene brukes til å identifisere et normalområde innenfor den friske befolkningen for hver metode. Hver hemodialysepasient vil bli studert to ganger i forskjellige hydreringstilstander. Studien vil ikke endre prosedyren for pasientens dialysebehandling. Siden alle enheter er basert på ikke-invasiv bioimpedansteknikk, har denne studien minimal risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Implantater inkludert pacemakere, implanterbare pumper, kunstige ledd
- Amputasjoner av lemmer
- Svangerskap
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie unntatt observasjonsstudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Får hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av kalvebioimpedans
Tidsramme: 2 dialysebehandlinger innen 1 uke
|
2 dialysebehandlinger innen 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 063-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .