- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814254
Vergleich des Körperhydrierungszustands bei Hämodialysepatienten
Vergleich des Hydratationszustands des Körpers bei Hämodialysepatienten mit den Bioimpedanzgeräten Hydra 4200 und ZOE (100 und 5 kHz).
Die Bestimmung des Hydratationszustandes von Dialysepatienten ist eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Obwohl viele Methoden untersucht wurden, hat sich noch keine für die klinische Routinepraxis etabliert.
Die Forscher haben eine Methode entwickelt, die segmentale und Waden-Bioimpedanzspektroskopie (cBIS)-Techniken verwendet, um die Körperhydratation zu messen. Das von uns verwendete Gerät basiert auf dem von der FDA zugelassenen Hydra 4200 (Xitron Technologies, San Diego, CA). Das Hydra 4200 wurde ursprünglich entwickelt, um Ganzkörper- und segmentale Körperflüssigkeitsvolumina zu messen, aber Hydra ist nur für die Messung gesunder Probanden zugelassen. Das cBIS überwacht den Hydratationszustand, indem es während der Hämodialyse (HD) kontinuierlich die Änderung des Widerstands und des spezifischen Widerstands in der Wade misst, oder es kann für einfache Messungen vor, während und nach der Dialyse verwendet werden. Vorläufige Ergebnisse in klinischen Studien haben gezeigt, dass der optimale Hydratationszustand von Huntington-Patienten durch die Wadenmethode bestimmt werden kann. Diese Studie zielt darauf ab, das Hydra 4200 mit zwei anderen Geräten zu vergleichen: dem von der FDA zugelassenen ZOE (100 kHz) Fluid Status Monitor (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) und einer modifizierten Version des ZOE 5 kHz. Der modifizierte ZOE-Monitor (ZOE (5 kHz)) liefert eine Frequenz von 5 kHz und 0,8 mA Strom statt 100 kHz und 2 mA.
Die Probanden dieser Studie umfassen eine Gruppe von Hämodialysepatienten und eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen. Die gesunden Kontrollen werden verwendet, um einen normalen Bereich innerhalb der gesunden Population für jede Methode zu identifizieren. Jeder Hämodialysepatient wird zweimal in unterschiedlichen Hydratationszuständen untersucht. Die Studie wird den Ablauf der Dialysebehandlung des Patienten nicht verändern. Da alle Geräte auf der nichtinvasiven Bioimpedanztechnik basieren, hat diese Studie ein minimales Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Yorkville Dialysis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Implantate einschließlich Herzschrittmacher, implantierbare Pumpen, künstliche Gelenke
- Amputationen von Gliedmaßen
- Schwangerschaft
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie außer Beobachtungsstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Hämodialyse erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kälber-Bioimpedanzmessung
Zeitfenster: 2 Dialysebehandlungen innerhalb von 1 Woche
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2 Dialysebehandlungen innerhalb von 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 063-11
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