- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01814254
Srovnání stavu tělesné hydratace u hemodialyzovaných pacientů
Srovnání stavu tělesné hydratace u hemodialyzovaných pacientů s bioimpedančními přístroji Hydra 4200 a ZOE (100 a 5 kHz)
Odhad stavu hydratace u dialyzovaných pacientů je velkou výzvou v klinické praxi. Přestože bylo studováno mnoho metod, žádná dosud nebyla zavedena pro klinickou rutinní praxi.
Výzkumníci vyvinuli metodu využívající techniky segmentální a telecí bioimpedanční spektroskopie (cBIS) k měření tělesné hydratace. Zařízení, které jsme použili, je založeno na FDA schváleném Hydra 4200 (Xitron Technologies, San Diego, CA). Hydra 4200 byla původně vyvinuta pro měření objemu celého těla a segmentových objemů tělesných tekutin, ale Hydra je schválena pouze pro měření zdravých subjektů. cBIS monitoruje stav hydratace kontinuálním měřením změny odporu a rezistivity v tele během hemodialýzy (HD) nebo jej lze použít pro jednoduché měření před, během a po dialýze. Předběžné výsledky v klinických studiích ukázaly, že optimální hydratační stav HD pacientů lze stanovit metodou lýtka. Tato studie si klade za cíl porovnat Hydra 4200 se dvěma dalšími zařízeními: FDA schváleným ZOE (100 kHz) Fluid Status Monitor (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) a upravenou verzí ZOE 5 kHz. Upravený monitor ZOE (ZOE (5 kHz)) dodává frekvenci 5 kHz a proud 0,8 mA místo 100 kHz a 2 mA.
Předměty této studie zahrnují skupinu hemodialyzovaných pacientů a skupinu zdravých kontrol. Zdravé kontroly se používají k identifikaci normálního rozmezí ve zdravé populaci pro každou metodu. Každý hemodialyzovaný pacient bude studován dvakrát v různém stavu hydratace. Studie nezmění postup dialyzační léčby pacienta. Vzhledem k tomu, že všechna zařízení jsou založena na neinvazivní bioimpedanční technice, má tato studie minimální riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Implantáty včetně kardiostimulátorů, implantabilní pumpy, umělé klouby
- Amputace končetin
- Těhotenství
- Současná účast v jiné klinické studii kromě observačních studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjem hemodialýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření bioimpedance lýtek
Časové okno: 2 dialyzační ošetření během 1 týdne
|
2 dialyzační ošetření během 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 063-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .