- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01814254
Сравнение состояния гидратации организма у пациентов, находящихся на гемодиализе
Сравнение состояния гидратации организма у пациентов, находящихся на гемодиализе с помощью биоимпедансных устройств Hydra 4200 и ZOE (100 и 5 кГц)
Оценка состояния гидратации у диализных пациентов является серьезной проблемой в клинической практике. Несмотря на то, что многие методы были изучены, ни один из них еще не был внедрен в рутинную клиническую практику.
Исследователи разработали метод, использующий методы сегментарной и икроножной биоимпедансной спектроскопии (cBIS) для измерения гидратации организма. Используемое нами устройство основано на одобренном FDA Hydra 4200 (Xitron Technologies, Сан-Диего, Калифорния). Hydra 4200 изначально была разработана для измерения объема жидкости всего тела и сегментов тела, но Hydra одобрена только для измерения здоровых людей. cBIS отслеживает состояние гидратации, непрерывно измеряя изменение резистентности и удельного сопротивления в икрах во время гемодиализа (ГД), или его можно использовать для простых измерений до, во время и после диализа. Предварительные результаты клинических исследований показали, что оптимальное состояние гидратации пациентов с ГБ может быть определено с помощью метода теленка. Это исследование направлено на сравнение Hydra 4200 с двумя другими устройствами: одобренным FDA монитором состояния жидкости ZOE (100 кГц) (Noninsky Medical Technologies, Inc, Лас-Вегас) и модифицированной версией ZOE 5 кГц. Модифицированный монитор ZOE (ZOE (5 кГц)) выдает частоту 5 кГц и ток 0,8 мА вместо 100 кГц и 2 мА.
Субъекты этого исследования включают группу пациентов, находящихся на гемодиализе, и группу здоровых людей. Здоровые контроли используются для определения нормального диапазона в пределах здоровой популяции для каждого метода. Каждый гемодиализный пациент будет обследован дважды в разном состоянии гидратации. Исследование не изменит процедуру диализного лечения пациента. Поскольку все устройства основаны на неинвазивной методике биоимпеданса, это исследование имеет минимальный риск.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- Имплантаты, включая кардиостимуляторы, имплантируемые помпы, искусственные суставы
- Ампутации конечностей
- Беременность
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Получение гемодиализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение биоимпеданса теленка
Временное ограничение: 2 процедуры диализа в течение 1 недели
|
2 процедуры диализа в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 063-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .