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Confronto dello stato di idratazione corporea nei pazienti in emodialisi

22 febbraio 2016 aggiornato da: Renal Research Institute

Confronto dello stato di idratazione corporea nei pazienti in emodialisi con i dispositivi di bioimpedenza Hydra 4200 e ZOE (100 e 5 kHZ)

La stima dello stato di idratazione nei pazienti in dialisi è una sfida importante nella pratica clinica. Sebbene siano stati studiati molti metodi, nessuno è stato ancora stabilito per la pratica clinica di routine.

I ricercatori hanno sviluppato un metodo, utilizzando tecniche di spettroscopia segmentale e di bioimpedenza del polpaccio (cBIS) per misurare l'idratazione corporea. Il dispositivo che abbiamo utilizzato si basava sull'Hydra 4200 approvato dalla FDA (Xitron Technologies, San Diego, CA). L'Hydra 4200 è stato inizialmente sviluppato per misurare i volumi di fluidi corporei interi e segmentali, ma Hydra è approvato solo per la misurazione di soggetti sani. Il cBIS monitora lo stato di idratazione misurando continuamente il cambiamento di resistenza e resistività nel polpaccio durante l'emodialisi (HD) oppure può essere utilizzato per una semplice misurazione prima, durante e dopo la dialisi. I risultati preliminari degli studi clinici hanno dimostrato che lo stato di idratazione ottimale dei pazienti con MH può essere determinato con il metodo del polpaccio. Questo studio mira a confrontare l'Hydra 4200 con altri due dispositivi: il monitor dello stato del fluido ZOE (100 kHz) approvato dalla FDA (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) e una versione modificata ZOE 5 kHz. Il monitor ZOE modificato (ZOE (5 kHz)) fornisce una frequenza di 5 kHz e una corrente di 0,8 mA invece di 100 kHz e 2 mA.

I soggetti di questo studio includono un gruppo di pazienti in emodialisi e un gruppo di controlli sani. I controlli sani vengono utilizzati per identificare un intervallo normale all'interno della popolazione sana per ciascun metodo. Ogni paziente in emodialisi sarà studiato due volte in diversi stati di idratazione. Lo studio non modificherà la procedura del trattamento dialitico del paziente. Poiché tutti i dispositivi sono basati su una tecnica di bioimpedenza non invasiva, questo studio ha un rischio minimo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Yorkville Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatori di emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Impianti inclusi pacemaker, pompe impiantabili, articolazioni artificiali
  • Amputazioni degli arti
  • Gravidanza
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico ad eccezione degli studi osservazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ricezione di emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della bioimpedenza del polpaccio
Lasso di tempo: 2 trattamenti di dialisi entro 1 settimana
2 trattamenti di dialisi entro 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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