- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01814254
Confronto dello stato di idratazione corporea nei pazienti in emodialisi
Confronto dello stato di idratazione corporea nei pazienti in emodialisi con i dispositivi di bioimpedenza Hydra 4200 e ZOE (100 e 5 kHZ)
La stima dello stato di idratazione nei pazienti in dialisi è una sfida importante nella pratica clinica. Sebbene siano stati studiati molti metodi, nessuno è stato ancora stabilito per la pratica clinica di routine.
I ricercatori hanno sviluppato un metodo, utilizzando tecniche di spettroscopia segmentale e di bioimpedenza del polpaccio (cBIS) per misurare l'idratazione corporea. Il dispositivo che abbiamo utilizzato si basava sull'Hydra 4200 approvato dalla FDA (Xitron Technologies, San Diego, CA). L'Hydra 4200 è stato inizialmente sviluppato per misurare i volumi di fluidi corporei interi e segmentali, ma Hydra è approvato solo per la misurazione di soggetti sani. Il cBIS monitora lo stato di idratazione misurando continuamente il cambiamento di resistenza e resistività nel polpaccio durante l'emodialisi (HD) oppure può essere utilizzato per una semplice misurazione prima, durante e dopo la dialisi. I risultati preliminari degli studi clinici hanno dimostrato che lo stato di idratazione ottimale dei pazienti con MH può essere determinato con il metodo del polpaccio. Questo studio mira a confrontare l'Hydra 4200 con altri due dispositivi: il monitor dello stato del fluido ZOE (100 kHz) approvato dalla FDA (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) e una versione modificata ZOE 5 kHz. Il monitor ZOE modificato (ZOE (5 kHz)) fornisce una frequenza di 5 kHz e una corrente di 0,8 mA invece di 100 kHz e 2 mA.
I soggetti di questo studio includono un gruppo di pazienti in emodialisi e un gruppo di controlli sani. I controlli sani vengono utilizzati per identificare un intervallo normale all'interno della popolazione sana per ciascun metodo. Ogni paziente in emodialisi sarà studiato due volte in diversi stati di idratazione. Lo studio non modificherà la procedura del trattamento dialitico del paziente. Poiché tutti i dispositivi sono basati su una tecnica di bioimpedenza non invasiva, questo studio ha un rischio minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Yorkville Dialysis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Impianti inclusi pacemaker, pompe impiantabili, articolazioni artificiali
- Amputazioni degli arti
- Gravidanza
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico ad eccezione degli studi osservazionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricezione di emodialisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della bioimpedenza del polpaccio
Lasso di tempo: 2 trattamenti di dialisi entro 1 settimana
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2 trattamenti di dialisi entro 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 063-11
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