- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01814254
Porównanie stanu nawodnienia organizmu u pacjentów hemodializowanych
Porównanie stanu nawodnienia organizmu pacjentów poddawanych hemodializie za pomocą urządzeń bioimpedancyjnych Hydra 4200 i ZOE (100 i 5 kHz)
Ocena stanu nawodnienia pacjentów dializowanych stanowi duże wyzwanie w praktyce klinicznej. Chociaż zbadano wiele metod, żadna nie została jeszcze ustalona w rutynowej praktyce klinicznej.
Badacze opracowali metodę wykorzystującą techniki spektroskopii bioimpedancji segmentowej i cielęcej (cBIS) do pomiaru nawodnienia organizmu. Urządzenie, którego użyliśmy, oparte na zatwierdzonej przez FDA Hydra 4200 (Xitron Technologies, San Diego, CA). Analizator Hydra 4200 został początkowo opracowany do pomiaru objętości płynów ustrojowych w całym organizmie i jego segmentach, ale Hydra została zatwierdzona wyłącznie do pomiaru objętości płynów u zdrowych osób. cBIS monitoruje stan nawodnienia poprzez ciągły pomiar zmiany oporu i rezystywności w łydce podczas hemodializy (HD) lub może być używany do prostych pomiarów przed, w trakcie i po dializie. Wstępne wyniki badań klinicznych wykazały, że optymalny stan nawodnienia pacjentów z HD można określić metodą cielęcą. Niniejsze badanie ma na celu porównanie Hydra 4200 z dwoma innymi urządzeniami: zatwierdzonym przez FDA monitorem stanu płynów ZOE (100 kHz) (Nonoperative Medical Technologies, Inc, Las Vegas) oraz zmodyfikowaną wersją ZOE 5 kHz. Zmodyfikowany monitor ZOE (ZOE (5 kHz)) dostarcza częstotliwość 5 kHz i prąd 0,8 mA zamiast 100 kHz i 2 mA.
Przedmiotem tego badania jest grupa pacjentów hemodializowanych oraz grupa zdrowych osób kontrolnych. Zdrowe kontrole są używane do identyfikacji normalnego zakresu w zdrowej populacji dla każdej metody. Każdy pacjent poddawany hemodializie będzie badany dwukrotnie w różnym stanie nawodnienia. Badanie nie zmieni procedury dializowania pacjenta. Ponieważ wszystkie urządzenia są oparte na nieinwazyjnej technice bioimpedancji, ryzyko tego badania jest minimalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Implanty, w tym rozruszniki serca, pompy wszczepialne, sztuczne stawy
- Amputacje kończyn
- Ciąża
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otrzymywanie hemodializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar bioimpedancji łydki
Ramy czasowe: 2 dializy w ciągu 1 tygodnia
|
2 dializy w ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 063-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .