- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01814254
Hemodialyysipotilaiden kehon nesteytystilan vertailu
Hemodialyysipotilaiden kehon nesteytystilan vertailu Hydra 4200- ja ZOE- (100 ja 5 kHZ) bioimpedanssilaitteilla
Dialyysipotilaiden nesteytystilan arviointi on suuri haaste kliinisessä käytännössä. Vaikka monia menetelmiä on tutkittu, yhtäkään ei ole vielä vakiinnutettu kliinistä rutiinikäytäntöä varten.
Tutkijat ovat kehittäneet menetelmän, jossa käytetään segmentaalista ja vasikan bioimpedanssispektroskopiaa (cBIS) kehon nesteen mittaamiseen. Käyttämämme laite perustuu FDA:n hyväksymään Hydra 4200:aan (Xitron Technologies, San Diego, CA). Hydra 4200 kehitettiin alun perin mittaamaan koko kehon ja segmenttien nestetilavuutta, mutta Hydra on hyväksytty vain terveiden koehenkilöiden mittaamiseen. cBIS tarkkailee nesteytystilaa mittaamalla jatkuvasti muutoksia vasikan resistanssissa ja resistiivisessä hemodialyysin (HD) aikana tai sitä voidaan käyttää yksinkertaiseen mittaukseen ennen dialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen. Alustavat tulokset kliinisissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että HD-potilaiden optimaalinen nesteytystila voidaan määrittää vasikkamenetelmällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Hydra 4200:aa kahteen muuhun laitteeseen: FDA:n hyväksymään ZOE (100 kHz) Fluid Status Monitoriin (Noninvasive Medical Technologies, Inc, Las Vegas) ja modifioituun versioon ZOE 5 kHz. Muokattu ZOE-näyttö (ZOE (5 kHz)) tuottaa 5 kHz:n taajuuden ja 0,8 mA virran 100 kHz:n ja 2 mA:n sijaan.
Tämän tutkimuksen kohteina ovat ryhmä hemodialyysipotilaita ja ryhmä terveitä kontrolleja. Terveitä kontrolleja käytetään tunnistamaan normaali alue terveen populaation sisällä kullekin menetelmälle. Jokaista hemodialyysipotilasta tutkitaan kahdesti eri nesteytystilassa. Tutkimus ei muuta potilaan dialyysihoidon menettelytapaa. Koska kaikki laitteet perustuvat noninvasiiviseen bioimpedanssitekniikkaan, tässä tutkimuksessa on minimaalinen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Yorkville Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Implantit, mukaan lukien sydämentahdistimet, implantoitavat pumput, tekonivelet
- Raajojen amputaatiot
- Raskaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hemodialyysin saaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pohkeen bioimpedanssin mittaus
Aikaikkuna: 2 dialyysihoitoa 1 viikon sisällä
|
2 dialyysihoitoa 1 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .