다중 용량 클로로퀸의 약동학 연구
Chloroquine(CQ)은 저렴하고 안전하며 널리 사용되는 대체 약물로 남아 있습니다. 우리의 이전 연구는 분할 용량으로 주어진 이중(50mg/kg) 표준 용량 CQ가 95% 효능을 갖고 내약성이 우수하고 안전하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 CQ의 복용량이 증가하면 안전성이 문제가 될 수 있습니다. 심각한 부작용은 CQ의 높은 피크 농도로 인해 발생합니다. CQ의 분할 용량을 사용하면 고용량의 안전한 투여를 가능하게 하는 높은 피크 농도를 피할 수 있지만 약동학 데이터가 부족합니다.
연구에 포함된 어린이는 3일에 걸쳐 분할 용량으로 50mg/kg 또는 5일에 걸쳐 분할 용량으로 70mg/kg을 투여받습니다. 치료가 관찰됩니다. 약물 농도 및 부작용이 모니터링됩니다. 첫째 날에는 어린이와 어머니/보호자가 오전 9시에서 오후 6시 사이에 보건소에 머물게 됩니다.
합병증이 없는 P. falciparum 말라리아를 앓고 있고 포함 기준을 충족하는 2-10세의 15명의 어린이를 각 연구 부문에 모집할 것입니다.
치료 종료 후 7일, 14일, 21일, 28일 오전에 아이들을 보게 됩니다.
치료 단계에서 중단을 원하는 어린이와 후속 조치 동안 재기생충혈증이 있는 어린이는 기니비사우의 치료 지침에 따라 아르테미터-루메판트린 또는 퀴닌으로 구조 치료를 받게 됩니다.
최종 분석에는 포함된 어린이에 대한 설명, 부작용 및 심각한 부작용의 비율, 약물 농도 및 부작용과의 관계, 후속 조치를 취하지 않거나 누락된 어린이의 비율, 누적 PCR 수정 및 수정되지 않은 성공률 및 실패율이 포함됩니다. 28일째 및 초기, 후기 임상 및 후기 기생충 치료 실패의 비율.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bissau, 기니비사우, 1004
- Projecto de Saúde de Bandim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 2세 및 < 10세.
- 현미경으로 검출된 P. falciparum의 단일 감염. 1.000-100.000/µl의 기생충혈증 무성애 형태.
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5˚C 또는 24시간 이내에 발열 병력.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 중증 말라리아의 징후 또는 증상.
- 5세 미만 어린이의 일반적인 위험 징후의 존재.
- 지속적인 구토.
- 심각한 영양 실조의 존재.
- 말라리아 이외의 만성 질환 또는 급성 감염의 증거.
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물.
- 클로로퀸에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로퀸 베이스 50 mg
Chloroquine-base 10 mg/kg 하루 2회 2일, 5 mg/kg 하루 2회 다른 날.
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활성 비교기: 클로로퀸계 70mg
Chloroquine-base 10 mg/kg 하루 2회 2일, 5 mg/kg 하루 2회 3일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로로퀸 혈청 농도
기간: 치료 중 매일 2회, 1일째 추가 8회 측정.
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여과지 혈액 샘플은 치료 당일 아침과 저녁에 수집됩니다.
낮에는 1시간마다 1일.
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치료 중 매일 2회, 1일째 추가 8회 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충혈증
기간: 치료 중 하루에 두 번, 그 다음 28일까지 매주.
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현미경 검사를 위한 혈액 도말 검사는 치료 당일 아침과 저녁에, 50mg 그룹은 3일째에 수행됩니다.
28일까지 주간 팔로우 기간 동안.
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치료 중 하루에 두 번, 그 다음 28일까지 매주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수준
기간: 0일, 3일, 28일.
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지정된 날짜에 헤모글로빈 수치를 측정합니다.
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0일, 3일, 28일.
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혈압
기간: 1일차와 28일차
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1일 정오와 28일에 측정됩니다.
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1일차와 28일차
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심전도
기간: 1일째와 마지막 치료일에 측정합니다.
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1일째와 마지막 치료일에 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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