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Studio farmacocinetico della clorochina multidose

10 marzo 2014 aggiornato da: Bandim Health Project

La clorochina (CQ) rimane un farmaco alternativo economico, sicuro e ampiamente disponibile. La nostra ricerca precedente ha dimostrato che la doppia dose standard (50 mg/kg) di CQ somministrata in dosi frazionate aveva un'efficacia del 95% ed era ben tollerata e sicura. Tuttavia, la sicurezza potrebbe essere un problema quando la dose di CQ viene aumentata. Gli eventi avversi gravi sono causati da alte concentrazioni di picco di CQ. L'uso di dosi frazionate di CQ evita alte concentrazioni di picco consentendo la somministrazione sicura di dosi elevate, tuttavia mancano dati di farmacocinetica.

Ai bambini inclusi nello studio verranno somministrati 50 mg/kg in dosi frazionate in 3 giorni o 70 mg/kg in dosi frazionate in 5 giorni. Il trattamento sarà osservato. Saranno monitorate le concentrazioni di farmaci e gli eventi avversi. Il primo giorno, i bambini e la loro madre/tutore dovranno rimanere presso il centro sanitario tra le 9:00 e le 18:00.

Quindici bambini di età compresa tra 2 e 10 anni con malaria da P. falciparum non complicata e che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati in ciascun braccio dello studio.

Dopo la fine del trattamento, i bambini saranno visitati la mattina del giorno 7, 14, 21 e 28.

Qualsiasi bambino che desideri ritirarsi durante la fase di trattamento e qualsiasi bambino con riparasitemia durante il follow-up riceverà un trattamento di salvataggio con arthemeter-lumefantrina o chinino secondo le linee guida terapeutiche in Guinea-Bissau.

L'analisi finale includerà una descrizione dei bambini inclusi, le proporzioni di eventi avversi e di qualsiasi evento avverso grave, le concentrazioni di farmaci e la loro relazione con gli eventi avversi, la percentuale di bambini ritirati o persi al follow-up, la PCR cumulativa corretta e non corretta e le percentuali di fallimento il giorno 28 e la proporzione di fallimenti terapeutici precoci, tardivi clinici e tardivi del trattamento parassitologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau, 1004
        • Projecto de Saúde de Bandim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 2 anni e < 10 anni.
  • Mono-infezione da P. falciparum rilevata al microscopio. Parassitemie di 1.000-100.000/µl forme asessuate.
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 ˚C o una storia di febbre entro 24 ore.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Consenso informato di un genitore o tutore

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di malaria grave.
  • Presenza di segnali generali di pericolo nei bambini sotto i 5 anni.
  • Vomito persistente.
  • Presenza di grave malnutrizione.
  • Qualsiasi evidenza di malattia cronica o infezione acuta diversa dalla malaria.
  • Farmaci regolari che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni alla clorochina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Base di clorochina 50 mg
Base di clorochina 10 mg/kg due volte al giorno per 2 giorni e 5 mg/kg due volte al giorno per un altro giorno.
Droga: Base di clorochina 50 mg
Comparatore attivo: Base di clorochina 70 mg
Clorochina-base 10 mg/kg due volte al giorno per 2 giorni e 5 mg/kg due volte al giorno per altri 3 giorni.
Droga: Base di clorochina 70 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di clorochina
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante il trattamento, il giorno 1 ulteriori 8 misurazioni.
I campioni di sangue su carta da filtro verranno raccolti al mattino e alla sera nei giorni del trattamento. Il giorno 1 ogni ora durante il giorno.
Due volte al giorno durante il trattamento, il giorno 1 ulteriori 8 misurazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parassitemia
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante il trattamento e poi settimanalmente fino al giorno 28.
Lo striscio di sangue per la microscopia verrà eseguito al mattino e alla sera nei giorni del trattamento e per il gruppo 50 mg il giorno 3. Durante il follow-uo settimanale fino al giorno 28.
Due volte al giorno durante il trattamento e poi settimanalmente fino al giorno 28.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Il giorno 0, 3 e 28.
Il livello di emoglobina verrà misurato nei giorni specificati.
Il giorno 0, 3 e 28.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 28
Saranno misurate il giorno 1 a mezzogiorno e il giorno 28.
Il giorno 1 e il giorno 28
ECG
Lasso di tempo: Saranno misurate il giorno 1 e l'ultimo giorno di trattamento.
Saranno misurate il giorno 1 e l'ultimo giorno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandim Health Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-CQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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