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Pharmakokinetische Studie von Chloroquin in Mehrfachdosen

10. März 2014 aktualisiert von: Bandim Health Project

Chloroquin (CQ) bleibt ein alternatives, kostengünstiges, sicheres und weithin verfügbares Medikament. Unsere früheren Untersuchungen haben gezeigt, dass die doppelte (50 mg/kg) Standarddosis CQ, verabreicht in geteilten Dosen, eine Wirksamkeit von 95 % hatte und gut verträglich und sicher war. Dennoch könnte die Sicherheit ein Problem darstellen, wenn die CQ-Dosis erhöht wird. Schwere unerwünschte Ereignisse werden durch hohe Spitzenkonzentrationen von CQ verursacht. Durch die Verwendung geteilter CQ-Dosen werden hohe Spitzenkonzentrationen vermieden, was die sichere Verabreichung hoher Dosen ermöglicht. Es fehlen jedoch pharmakokinetische Daten.

In die Studie einbezogene Kinder erhalten 50 mg/kg als Teildosen über 3 Tage oder 70 mg/kg als Teildosen über 5 Tage. Die Behandlung wird beobachtet. Arzneimittelkonzentrationen und unerwünschte Ereignisse werden überwacht. Am ersten Tag werden die Kinder und ihre Mutter/Erziehungsberechtigten gebeten, zwischen 9 und 18 Uhr im Gesundheitszentrum zu bleiben.

In jeden Studienarm werden 15 Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Nach Abschluss der Behandlung werden die Kinder am Morgen des 7., 14., 21. und 28. Tages untersucht.

Jedes Kind, das während der Behandlungsphase abbrechen möchte, und jedes Kind mit Reparasitämie während der Nachuntersuchung erhält eine Notfallbehandlung mit Arthemeter-Lumefantrin oder Chinin gemäß den Behandlungsrichtlinien in Guinea-Bissau.

Die abschließende Analyse umfasst eine Beschreibung der eingeschlossenen Kinder, die Anteile der unerwünschten Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die Arzneimittelkonzentrationen und ihre Beziehung zu unerwünschten Ereignissen, den Anteil der Kinder, die aus der Studie ausgeschlossen wurden oder nicht zur Nachuntersuchung kamen, die kumulativen PCR-korrigierten und unkorrigierten Erfolgs- und Misserfolgsraten am 28. Tag und der Anteil früher, später klinischer und später parasitologischer Behandlungsversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau, 1004
        • Projecto de Saúde de Bandim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 2 Jahre und < 10 Jahre.
  • Mikroskopisch nachgewiesene Monoinfektion mit P. falciparum. Parasitämie von 1.000-100.000/µl asexuelle Formen.
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Anamnese innerhalb von 24 Stunden.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria.
  • Vorhandensein allgemeiner Gefahrenzeichen bei Kindern unter 5 Jahren.
  • Anhaltendes Erbrechen.
  • Vorliegen schwerer Unterernährung.
  • Alle Anzeichen einer chronischen Erkrankung oder einer akuten Infektion außer Malaria.
  • Regelmäßige Medikamente, die die Pharmakokinetik von Malariamitteln beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen gegenüber Chloroquin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroquin-Basis 50 mg
Chloroquin-Basis 10 mg/kg zweimal täglich für 2 Tage und 5 mg/kg zweimal täglich für einen weiteren Tag.
Arzneimittel: Chloroquin-Basis 50 mg
Aktiver Komparator: Chloroquin-Basis 70 mg
Chloroquin-Basis 10 mg/kg zweimal täglich für 2 Tage und 5 mg/kg zweimal täglich für weitere 3 Tage.
Arzneimittel: Chloroquin-Basis 70 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chloroquin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Zweimal täglich während der Behandlung, am 1. Tag zusätzlich 8 Messungen.
An den Behandlungstagen werden morgens und abends Filterpapier-Blutproben entnommen. Am Tag 1 tagsüber stündlich.
Zweimal täglich während der Behandlung, am 1. Tag zusätzlich 8 Messungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitämie
Zeitfenster: Zweimal täglich während der Behandlung und dann wöchentlich bis zum 28. Tag.
An den Behandlungstagen wird morgens und abends ein Blutausstrich für die Mikroskopie durchgeführt, bei der 50-mg-Gruppe am dritten Tag. Während der Nachuntersuchung wöchentlich bis zum 28. Tag.
Zweimal täglich während der Behandlung und dann wöchentlich bis zum 28. Tag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Am Tag 0, 3 und 28.
An den angegebenen Tagen wird der Hämoglobinspiegel gemessen.
Am Tag 0, 3 und 28.
Blutdruck
Zeitfenster: Am 1. und 28. Tag
Die Messungen erfolgen am 1. Tag mittags und am 28. Tag.
Am 1. und 28. Tag
EKG
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen am ersten und letzten Behandlungstag.
Die Messungen erfolgen am ersten und letzten Behandlungstag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bandim Health Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-CQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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