Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többadagos klorokin farmakokinetikai vizsgálata

2014. március 10. frissítette: Bandim Health Project

A klorokin (CQ) továbbra is egy alternatív olcsó, biztonságos és széles körben elérhető gyógyszer. Korábbi kutatásaink azt mutatták, hogy a kétszeres (50 mg/ttkg) standard dózisú CQ osztott dózisokban adott 95%-os hatékonyságú, jól tolerálható és biztonságos volt. Ennek ellenére a biztonság problémát jelenthet a CQ dózisának növelésekor. A súlyos nemkívánatos eseményeket a CQ magas csúcskoncentrációja okozza. Az osztott dózisú CQ használatával elkerülhető a magas csúcskoncentráció, ami lehetővé teszi a nagy dózisok biztonságos alkalmazását, azonban a farmakokinetikai adatok hiányoznak.

A vizsgálatba bevont gyermekek 50 mg/ttkg-ot kapnak osztott dózisban 3 napon keresztül, vagy 70 mg/kg osztott dózisban 5 napon keresztül. A kezelést megfigyelni fogják. A gyógyszerkoncentrációkat és a mellékhatásokat ellenőrizni fogják. Az 1. napon a gyermekek és édesanyjuk/gondviselőjük 9 és 18 óra között kell az egészségügyi központban tartózkodni.

Tizenöt 2-10 éves, szövődménymentes P. falciparum maláriában szenvedő, a felvételi kritériumoknak megfelelő gyermeket vesznek fel minden vizsgálati karba.

A kezelés befejezését követően a gyerekeket a 7., 14., 21. és 28. nap reggelén láthatják.

Bármely gyermek, aki a kezelési szakaszban visszavonul, és a reparazitéiás gyermek a nyomon követés során arthemeter-lumefantrin vagy kinin mentőkezelésben részesül a Bissau-guineai kezelési irányelvek szerint.

A végső elemzés tartalmazza a bevont gyermekek leírását, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események arányát, a gyógyszerkoncentrációkat és azok kapcsolatát a nemkívánatos eseményekkel, a nyomon követés miatt visszavont vagy elveszett gyermekek arányát, a kumulatív PCR-rel korrigált és nem korrigált sikerek és kudarcok arányát. 28. napon és a korai, késői klinikai és késői parazitológiai kezelés sikertelenségének aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bissau-Guinea
      • Bissau, Bissau-Guinea, 1004
        • Projecto de Saúde de Bandim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 2 év és < 10 év.
  • P. falciparum monofertőzés mikroszkóppal kimutatva. Parazitémia 1.000-100.000/µl ivartalan formák.
  • Hónaljhőmérséklet ≥ 37,5 ˚C vagy 24 órán belül előfordult láz.
  • Az orális gyógyszer lenyelésének képessége.
  • Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
  • A szülő vagy gyám tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos malária jelei vagy tünetei.
  • Általános veszélyjelek jelenléte 5 év alatti gyermekeknél.
  • Tartós hányás.
  • Súlyos alultápláltság jelenléte.
  • A malárián kívül bármilyen krónikus betegség vagy akut fertőzés jele.
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát.
  • Túlérzékenységi reakciók vagy a klorokinra vonatkozó ellenjavallatok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klorokin-bázis 50 mg
Klorokin-bázis 10 mg/ttkg naponta kétszer 2 napig, és 5 mg/kg naponta kétszer egy másik napon.
Drog: Klorokin-bázis 50 mg
Aktív összehasonlító: Klorokin-bázis 70 mg
Klorokin-bázis 10 mg/ttkg naponta kétszer 2 napig és 5 mg/kg naponta kétszer további 3 napig.
Drog: Klorokin-bázis 70 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klorokin szérumkoncentrációja
Időkeret: A kezelés alatt naponta kétszer, az 1. napon további 8 mérés.
A szűrőpapíros vérmintákat reggel és este veszik a kezelés napján. Napközben 1 óránként napközben.
A kezelés alatt naponta kétszer, az 1. napon további 8 mérés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parazitémia
Időkeret: Naponta kétszer a kezelés alatt, majd hetente a 28. napig.
A mikroszkópos vérkenetet a kezelés napján reggel és este, az 50 mg-os csoportnál a 3. napon végezzük. Az utánkövetés során hetente 28-ig.
Naponta kétszer a kezelés alatt, majd hetente a 28. napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: A 0., 3. és 28. napon.
A hemoglobinszintet a megadott napokon mérik.
A 0., 3. és 28. napon.
Vérnyomás
Időkeret: Az 1. és a 28. napon
Mérések az 1. napon délben és a 28. napon lesznek.
Az 1. és a 28. napon
EKG
Időkeret: A mérés az 1. napon és az utolsó kezelési napon történik.
A mérés az 1. napon és az utolsó kezelési napon történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bandim Health Project

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-CQ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Klorokin-bázis 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel