Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne wielodawkowej chlorochiny

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Bandim Health Project

Chlorochina (CQ) pozostaje alternatywnym tanim, bezpiecznym i powszechnie dostępnym lekiem. Nasze poprzednie badania wykazały, że podwójna (50 mg/kg) standardowa dawka CQ podawana w dawkach podzielonych miała 95% skuteczność oraz była dobrze tolerowana i bezpieczna. Mimo to bezpieczeństwo może stanowić problem, gdy dawka CQ zostanie zwiększona. Ciężkie zdarzenia niepożądane są spowodowane wysokimi szczytowymi stężeniami CQ. Stosowanie podzielonych dawek CQ pozwala uniknąć wysokich stężeń szczytowych, umożliwiając bezpieczne podawanie dużych dawek, jednak brakuje danych farmakokinetycznych.

Dzieci objęte badaniem otrzymają 50 mg/kg w dawkach podzielonych przez 3 dni lub 70 mg/kg w dawkach podzielonych przez 5 dni. Leczenie będzie obserwowane. Stężenia leków i zdarzenia niepożądane będą monitorowane. Pierwszego dnia dzieci wraz z matką/opiekunem będą proszone o przebywanie w ośrodku zdrowia w godzinach 9:00-18:00.

Piętnaścioro dzieci w wieku od 2 do 10 lat z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum i spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do każdej grupy badawczej.

Po zakończeniu leczenia dzieci będą przyjmowane rano w dniach 7, 14, 21 i 28.

Każde dziecko, które chce wycofać się z badania w fazie leczenia oraz każde dziecko z reparazytemią podczas okresu kontrolnego, otrzyma leczenie ratunkowe z użyciem artemetru-lumefantryny lub chininy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia obowiązującymi w Gwinei Bissau.

Analiza końcowa będzie zawierać opis włączonych dzieci, proporcje zdarzeń niepożądanych i wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych, stężenia leku i ich związek ze zdarzeniami niepożądanymi, odsetek dzieci wycofanych lub utraconych w celu obserwacji, skumulowany współczynnik powodzenia i niepowodzenia skorygowany metodą PCR i nieskorygowany w dniu 28 oraz odsetek wczesnych, późnych klinicznych i późnych niepowodzeń leczenia parazytologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwinea Bissau
      • Bissau, Gwinea Bissau, 1004
        • Projecto de Saúde de Bandim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 2 lata i < 10 lat.
  • Monoinfekcja P. falciparum wykryta pod mikroskopem. Parazytemia 1.000-100.000/µl formy bezpłciowe.
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5˚C lub gorączka w ciągu 24 godzin w wywiadzie.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania.
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki lub objawy ciężkiej malarii.
  • Obecność ogólnych objawów zagrożenia u dzieci poniżej 5.
  • Uporczywe wymioty.
  • Obecność ciężkiego niedożywienia.
  • Wszelkie dowody na przewlekłą chorobę lub ostrą infekcję inną niż malaria.
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych.
  • Historia reakcji nadwrażliwości lub przeciwwskazań do chlorochiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorochina na bazie 50 mg
Chlorochina na bazie 10 mg/kg dwa razy dziennie przez 2 dni i 5 mg/kg dwa razy dziennie przez kolejny dzień.
Lek: Chlorochina na bazie 50 mg
Aktywny komparator: Chlorochina na bazie 70 mg
Chlorochina na zasadzie 10 mg/kg dwa razy dziennie przez 2 dni i 5 mg/kg dwa razy dziennie przez kolejne 3 dni.
Lek: Chlorochina na bazie 70 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie chlorochiny w surowicy
Ramy czasowe: W trakcie kuracji 2 razy dziennie, w 1. dniu dodatkowo 8 pomiarów.
Próbki krwi z bibuły będą pobierane rano i wieczorem w dni leczenia. W dniu 1 co godzinę w ciągu dnia.
W trakcie kuracji 2 razy dziennie, w 1. dniu dodatkowo 8 pomiarów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parazytemia
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie podczas leczenia, a następnie co tydzień do dnia 28.
Rozmaz krwi do mikroskopii będzie wykonywany rano i wieczorem w dniach leczenia, a dla grupy 50 mg w dniu 3. Podczas follow-uo co tydzień do dnia 28.
Dwa razy dziennie podczas leczenia, a następnie co tydzień do dnia 28.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: W dniach 0, 3 i 28.
Poziom hemoglobiny będzie mierzony w określone dni.
W dniach 0, 3 i 28.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 28
Pomiary będą wykonywane w dniu 1 w południe i w dniu 28.
W dniu 1 i dniu 28
EKG
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w dniu 1. iw ostatnim dniu leczenia.
Pomiary będą wykonywane w dniu 1. iw ostatnim dniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bandim Health Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-CQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj