Farmakokinetisk studie av multi-dose klorokin

Klorokin (CQ) er fortsatt et alternativ billig, trygt og allment tilgjengelig medikament. Vår tidligere forskning har vist at dobbel (50 mg/kg) standarddose CQ gitt i delte doser hadde 95 % effekt og var godt tolerert og trygg. Likevel kan sikkerhet være et problem når dosen av CQ økes. Alvorlige bivirkninger er forårsaket av høye toppkonsentrasjoner av CQ. Bruk av delte doser av CQ unngår høye toppkonsentrasjoner som muliggjør sikker administrering av høye doser, men farmakokinetiske data mangler.

Barn inkludert i studien vil få 50 mg/kg som delte doser over 3 dager eller 70 mg/kg som delte doser over 5 dager. Behandling vil bli observert. Legemiddelkonsentrasjoner og uønskede hendelser vil bli overvåket. Dag 1 vil barn og deres mor/foresatte bli bedt om å oppholde seg på helsestasjonen mellom kl. 9-18.

Femten barn i alderen 2-10 år med ukomplisert P. falciparum malaria og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert til hver studiearm.

Etter avsluttet behandling vil barna bli sett om morgenen dag 7, 14, 21 og 28.

Ethvert barn som ønsker å trekke seg under behandlingsfasen og ethvert barn med reparasitemi under oppfølgingen vil få redningsbehandling med artemeter-lumefantrin eller kinin i henhold til behandlingsretningslinjene i Guinea-Bissau.

Sluttanalysen vil inkludere en beskrivelse av inkluderte barn, andeler av uønskede hendelser og eventuelle alvorlige uønskede hendelser, legemiddelkonsentrasjoner og deres forhold til uønskede hendelser, andelen barn som er trukket tilbake eller tapt for å følge opp, kumulativ PCR-korrigert og ukorrigert suksess- og feilrater på dag 28 og andelen tidlig, sen klinisk og sen parasittologisk behandlingssvikt.