Farmakokinetisk studie av klorokin i flera doser

Klorokin (CQ) är fortfarande ett billigt, säkert och allmänt tillgängligt läkemedel. Vår tidigare forskning har visat att dubbel (50 mg/kg) standarddos CQ givet i delade doser hade 95 % effekt och tolererades väl och var säkert. Ändå kan säkerheten vara ett problem när dosen av CQ ökas. Allvarliga biverkningar orsakas av höga toppkoncentrationer av CQ. Användning av delade doser av CQ undviker höga toppkoncentrationer vilket möjliggör säker administrering av höga doser, men farmakokinetiska data saknas.

Barn som ingår i studien kommer att ges 50 mg/kg som delade doser under 3 dagar eller 70 mg/kg som delade doser under 5 dagar. Behandling kommer att observeras. Läkemedelskoncentrationer och biverkningar kommer att övervakas. Dag 1 kommer barn och deras mamma/vårdnadshavare att uppmanas att vistas på vårdcentralen mellan 9-18.

Femton barn i åldrarna 2-10 år med okomplicerad P. falciparum-malaria och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras till varje studiearm.

Efter avslutad behandling kommer barnen att ses på morgonen dag 7, 14, 21 och 28.

Alla barn som vill dra tillbaka under behandlingsfasen och alla barn med reparasitemi under uppföljningen kommer att ges räddningsbehandling med artemeter-lumefantrin eller kinin enligt behandlingsriktlinjerna i Guinea-Bissau.

Den slutliga analysen kommer att innehålla en beskrivning av inkluderade barn, proportioner av biverkningar och eventuella allvarliga biverkningar, läkemedelskoncentrationer och deras relation till biverkningar, andelen barn som tagits tillbaka eller förlorats för att följa upp, den kumulativa PCR-korrigerade och okorrigerade framgångs- och misslyckandefrekvensen på dag 28 och andelen tidiga, sena kliniska och sena parasitologiska behandlingsmisslyckanden.