Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование многодозового хлорохина

10 марта 2014 г. обновлено: Bandim Health Project

Хлорохин (CQ) остается альтернативным дешевым, безопасным и широко доступным лекарством. Наше предыдущее исследование показало, что двойная (50 мг/кг) стандартная доза CQ, принимаемая в разделенных дозах, имеет эффективность 95%, хорошо переносится и безопасна. Тем не менее, безопасность может быть проблемой при увеличении дозы CQ. Серьезные побочные эффекты вызваны высокими пиковыми концентрациями CQ. Использование разделенных доз CQ позволяет избежать высоких пиковых концентраций, что позволяет безопасно вводить высокие дозы, однако фармакокинетические данные отсутствуют.

Детям, включенным в исследование, будут давать 50 мг/кг в виде разделенных доз в течение 3 дней или 70 мг/кг в виде разделенных доз в течение 5 дней. Лечение будет наблюдаться. Концентрации лекарств и нежелательные явления будут контролироваться. В первый день детям и их матерям/опекунам будет предложено оставаться в медицинском центре с 9:00 до 18:00.

Пятнадцать детей в возрасте от 2 до 10 лет с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum и отвечающие критериям включения, будут включены в каждую группу исследования.

После окончания лечения дети будут осмотрены утром 7, 14, 21 и 28 дня.

Любой ребенок, желающий отказаться от лечения на этапе лечения, и любой ребенок с репаразитемией во время последующего наблюдения получат неотложную терапию артеметром-люмефантрином или хинином в соответствии с рекомендациями по лечению в Гвинее-Бисау.

Окончательный анализ будет включать описание включенных детей, долю нежелательных явлений и любых серьезных нежелательных явлений, концентрации лекарств и их связь с нежелательными явлениями, долю детей, исключенных или потерянных для последующего наблюдения, кумулятивную ПЦР скорректированную и нескорректированную частоту успеха и неудач. на 28-е сутки и долю ранней, поздней клинической и поздней паразитологической неэффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 2 лет и < 10 лет.
  • Моноинфекция P. falciparum обнаружена при микроскопии. Паразитемия 1.000-100.000/мкл бесполые формы.
  • Подмышечная температура ≥ 37,5 ˚C или лихорадка в анамнезе в течение 24 часов.
  • Способность проглатывать пероральные лекарства.
  • Способность и желание соблюдать протокол исследования.
  • Информированное согласие родителей или опекунов

Критерий исключения:

  • Признаки или симптомы тяжелой малярии.
  • Наличие общих признаков опасности у детей до 5 лет.
  • Постоянная рвота.
  • Наличие тяжелой недостаточности питания.
  • Любые признаки хронического заболевания или острой инфекции, кроме малярии.
  • Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов.
  • История реакций гиперчувствительности или противопоказаний к хлорохину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорохин-основание 50 мг
Хлорохин-основание 10 мг/кг 2 раза в день в течение 2 дней и 5 мг/кг 2 раза в день еще один день.
Лекарство: Хлорохин-основание 50 мг
Активный компаратор: Хлорохин-основание 70 мг
Хлорохин-основание 10 мг/кг 2 раза в день в течение 2 дней и 5 мг/кг 2 раза в день еще 3 дня.
Лекарство: Хлорохин-основание 70 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация хлорохина в сыворотке
Временное ограничение: Дважды в день во время лечения, в 1-й день дополнительно 8 измерений.
Образцы крови на фильтровальную бумагу будут собираться утром и вечером в дни лечения. В день 1 ежечасно в дневное время.
Дважды в день во время лечения, в 1-й день дополнительно 8 измерений.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паразитемия
Временное ограничение: Дважды в день во время лечения, а затем еженедельно до 28-го дня.
Мазок крови для микроскопии будет выполняться утром и вечером в дни лечения, а для группы 50 мг - на 3-й день. Во время наблюдения еженедельно до 28-го дня.
Дважды в день во время лечения, а затем еженедельно до 28-го дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: На 0, 3 и 28 день.
В указанные дни будет измеряться уровень гемоглобина.
На 0, 3 и 28 день.
Артериальное давление
Временное ограничение: В 1-й и 28-й день
Будут измерения в день 1 в полдень и в день 28.
В 1-й и 28-й день
ЭКГ
Временное ограничение: Будут измерения в день 1 и в последний день лечения.
Будут измерения в день 1 и в последний день лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bandim Health Project

Следователи

  • Главный следователь: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-CQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться