Estudio farmacocinético de cloroquina multidosis
La cloroquina (CQ) sigue siendo un fármaco alternativo barato, seguro y ampliamente disponible. Nuestra investigación anterior ha demostrado que la dosis estándar doble (50 mg/kg) de CQ administrada en dosis divididas tuvo una eficacia del 95 % y fue bien tolerada y segura. Aún así, la seguridad podría ser un problema cuando se aumenta la dosis de CQ. Los eventos adversos graves son causados por altas concentraciones máximas de CQ. El uso de dosis divididas de CQ evita concentraciones máximas elevadas, lo que permite la administración segura de dosis altas; sin embargo, faltan datos farmacocinéticos.
Los niños incluidos en el estudio recibirán 50 mg/kg en dosis divididas durante 3 días o 70 mg/kg en dosis divididas durante 5 días. Se observará el tratamiento. Se controlarán las concentraciones de fármacos y los eventos adversos. El día 1, se solicitará a los niños y a su madre/tutor que permanezcan en el centro de salud entre las 9 am y las 6 pm.
Quince niños de 2 a 10 años de edad con paludismo por P. falciparum sin complicaciones y que cumplan los criterios de inclusión serán reclutados en cada brazo del estudio.
Después del final del tratamiento, los niños serán vistos en la mañana del día 7, 14, 21 y 28.
Cualquier niño que desee retirarse durante la fase de tratamiento y cualquier niño con reparasitemia durante el seguimiento recibirá un tratamiento de rescate con arthemeter-lumefantrina o quinina de acuerdo con las pautas de tratamiento en Guinea-Bissau.
El análisis final incluirá una descripción de los niños incluidos, las proporciones de los eventos adversos y cualquier evento adverso grave, las concentraciones del fármaco y su relación con los eventos adversos, la proporción de niños retirados o perdidos durante el seguimiento, las tasas de éxito y fracaso acumuladas con PCR corregidas y no corregidas. el día 28 y la proporción de fracasos tempranos, tardíos del tratamiento clínico y tardío del tratamiento parasitológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bissau, Guinea-Bisáu, 1004
- Projecto de Saúde de Bandim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 2 años y < 10 años.
- Monoinfección por P. falciparum detectada por microscopía. Parasitemia de 1.000-100.000/µl formas asexuales.
- Temperatura axilar ≥ 37,5 ˚C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
- Capacidad para tragar medicamentos orales.
- Capacidad y voluntad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Consentimiento informado de un padre o tutor
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas de paludismo grave.
- Presencia de signos generales de peligro en niños menores de 5 años.
- Vómitos persistentes.
- Presencia de desnutrición severa.
- Cualquier evidencia de enfermedad crónica o infección aguda que no sea malaria.
- Medicamentos habituales que pueden interferir con la farmacocinética de los antipalúdicos.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a la cloroquina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloroquina base 50 mg
Cloroquina base 10 mg/kg dos veces al día durante 2 días y 5 mg/kg dos veces al día durante otro día.
|
|
|
Comparador activo: Cloroquina base 70 mg
Cloroquina base 10 mg/kg dos veces al día durante 2 días y 5 mg/kg dos veces al día durante otros 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de cloroquina
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante el tratamiento, el día 1 8 mediciones adicionales.
|
Las muestras de sangre en papel de filtro se recogerán por la mañana y por la noche los días de tratamiento.
El día 1 cada hora durante el día.
|
Dos veces al día durante el tratamiento, el día 1 8 mediciones adicionales.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parasitemia
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante el tratamiento y luego semanalmente hasta el día 28.
|
Se realizarán frotis de sangre para microscopía por la mañana y por la noche los días de tratamiento, y para el grupo de 50 mg el día 3.
Durante seguimiento semanal hasta el día 28.
|
Dos veces al día durante el tratamiento y luego semanalmente hasta el día 28.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Los días 0, 3 y 28.
|
El nivel de hemoglobina se medirá en los días especificados.
|
Los días 0, 3 y 28.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 28
|
Serán medidas el día 1 al mediodía y el día 28.
|
El día 1 y el día 28
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas el día 1 y el último día de tratamiento.
|
Se tomarán medidas el día 1 y el último día de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul-Erik Kofoed, Ph.d, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-CQ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .