Estudo farmacocinético de cloroquina multidose

A cloroquina (CQ) continua sendo uma droga alternativa barata, segura e amplamente disponível. Nossa pesquisa anterior mostrou que a dose padrão dupla (50 mg/kg) de CQ administrada em doses fracionadas teve uma eficácia de 95% e foi bem tolerada e segura. Ainda assim, a segurança pode ser um problema quando a dose de CQ é aumentada. Eventos adversos graves são causados ​​por altas concentrações máximas de CQ. O uso de doses divididas de CQ evita altas concentrações de pico, permitindo a administração segura de altas doses, no entanto, faltam dados farmacocinéticos.

As crianças incluídas no estudo receberão 50 mg/kg em doses divididas durante 3 dias ou 70 mg/kg em doses divididas durante 5 dias. O tratamento será observado. As concentrações de drogas e eventos adversos serão monitorados. No 1º dia, as crianças e a mãe/responsável serão solicitadas a permanecer no centro de saúde entre as 9h00 e as 18h00.

Quinze crianças de 2 a 10 anos com malária P. falciparum não complicada e que preencham os critérios de inclusão serão recrutadas para cada braço do estudo.

Após o término do tratamento, as crianças serão atendidas na manhã dos dias 7, 14, 21 e 28.

Qualquer criança que deseje desistir durante a fase de tratamento e qualquer criança com reparasitemia durante o acompanhamento receberá tratamento de resgate com arthemeter-lumefantrine ou quinino de acordo com as diretrizes de tratamento na Guiné-Bissau.

A análise final incluirá uma descrição das crianças incluídas, proporções de eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves, concentrações de drogas e sua relação com eventos adversos, proporção de crianças retiradas ou perdidas no acompanhamento, PCR cumulativo corrigido e taxas de sucesso e falha não corrigidas no dia 28 e a proporção de falhas clínicas precoces, tardias e parasitológicas tardias.