- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01814527
스포츠 관련 뇌진탕 치료에 고용량 오메가-3 지방산
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 170만 명이 외상성 뇌 손상(TBI)을 겪고 있습니다. 연간 136만5000건의 응급실 방문과 27만5000건의 입원과 관련된 직간접 비용은 2000년 미국에서 40억 달러로 추정된다. 또한, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 매년 스포츠 및 레크리에이션 활동에서 160만 ~ 380만 건의 뇌진탕이 발생한다고 추정합니다.3 그러나 이 수치는 외상성 뇌손상(TBI)과 뇌진탕의 총 부담을 크게 과소평가합니다. 경증에서 중등도의 TBI로 고통받는 많은 사람들이 치료를 받지 않기 때문입니다.
뇌진탕은 의학 문헌에서 경미한 TBI와 자주 혼용되는 TBI 유형이지만; 경도는 부상으로 인한 장기적인 후유증이 아닌 초기 영향을 의미합니다. 역사적으로 뇌진탕의 정의는 제3회 스포츠 뇌진탕 국제 회의(Zurich 2008)에서 뇌진탕을 외상성 생체역학적 힘에 의해 유도되어 뇌에 영향을 미치는 복잡한 병태생리학적 과정으로 정의할 때까지 잘 정의되지 않았습니다. 뇌진탕성 두부 손상의 특성을 정의하는 데 사용할 수 있는 임상적, 병리학적 및 생체역학적 손상 구조를 포함하는 몇 가지 일반적인 특징은 다음과 같습니다. 뇌진탕은 머리, 얼굴, 목 또는 신체의 다른 부분에 " 충격적인" 힘이 머리에 전달됩니다. 이 손상은 일반적으로 자발적으로 해결되는 신경학적 기능의 단기간 손상의 급속한 발병을 초래합니다. 신경병리학적 변화를 일으킬 수 있으나 급성 임상증상은 구조적 손상보다는 기능적 장애를 반영하는 경우가 많다. 그것은 의식 상실을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 일련의 임상 징후 및 증상을 초래합니다. 임상 및 인지 증상의 해결은 일반적으로 순차적 과정을 따릅니다. 그러나 소수의 사례에서 뇌진탕 후 증상이 연장될 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 뇌진탕에서 표준 구조적 신경 영상 연구에서 이상이 보이지 않습니다. 현재 데이터에 따르면 뇌진탕을 지속하는 운동선수의 평균 91%는 증상과 인지 장애가 7 ± 1.5일 내에 해결되고 균형 장애는 5.13일까지 해결됩니다. 활동으로 돌아갑니다.
뇌진탕 후 신경 병리학적 변화는 기능 장애를 초래하고 임상 증후군은 글루타민과 같은 흥분성 아미노산의 방출을 유발하여 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 활성화시키는 뉴런의 탈분극 및 칼륨 유출로 인해 발생합니다. 칼슘이 뉴런으로 들어가는 구멍을 형성합니다. 세포 내로의 다량의 칼슘 유입은 아라키돈산의 용해, 칼페인 활성화 및 세포사멸의 개시, 반응성 산소종(ROS)의 형성을 유발합니다. 연구에 따르면 오메가-3 지방산이 세포막에 통합되면 세포 내 ROS 생성이 감소하고 결과적으로 핵 인자-κβ 시스템과 같은 산화 환원에 민감한 전사 인자의 활성화가 감소하여 프로의 발현을 수정합니다. -염증 유전자. 오메가-3 지방산의 혼입은 또한 지질 뗏목 및 카베올라의 특성을 변경하여 막 유동성, 호르몬-수용체 결합 및 막 관련 단백질의 기능에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 오메가-3 지방산은 또한 사이토카인 인터루킨-1β 및 종양 괴사 인자(TNF-α)와 같은 염증의 마커 및 매개체의 감소 수준과 관련이 있습니다.
Mills 등은 쥐의 두부 손상 모델에서 오메가-3 지방산 보충의 효과를 조사했습니다. Docosahexaenoic acid(DHA)는 손상 후 약 24시간 후에 다음 용량으로 시작되었습니다: 그룹 1의 경우 10mg/kg/일 및 그룹 2의 경우 40mg/kg/일. 베타-아밀로이드 전구체 단백질(APP)- 부상 정도를 측정하기 위해 양성 축삭을 사용했습니다. 제곱밀리미터당 4.1 ± 1.3 APP 양성 축삭을 갖는 가짜 손상 동물(대조군 동물) 대 비보충 동물에서 182 ± 44.6 APP 양성 축삭의 상당한 정량적 차이가 있었습니다. 1군은 26.1 ± 5.3, 2군은 19.6 ± 4.7의 APP 양성 축삭을 보였다. 오메가-3 지방산 보충군은 손상 후 30일에 APP 양성 축색 돌기의 수가 손상되지 않은 동물과 비슷한 수준으로 상당히 감소했다는 점은 주목할 만합니다. 이 연구는 두부 손상 쥐 모델에서 고용량 오메가-3 지방산 보충, 특히 DHA로 인한 병리학적 개선을 보여줍니다. 그러나 뇌진탕 치료에서 오메가-3 지방산 보충을 살펴보는 의학 문헌에는 현재 사람을 대상으로 한 연구가 없습니다. 뇌진탕을 지속한 Division I NCAA 운동선수에게 고용량 오메가-3 지방산 보충제를 투여하면 증상 해결까지의 시간, 신경 인지 및 자세 안정성이 개선되어 경쟁 스포츠에서 제외되는 일수가 줄어듭니까? 프로토콜: 운동선수가 연구 자격을 갖추면 고용량 오메가-3 지방산/DHA 보충제 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 연령, 성별, 스포츠, 학년, 신장, 체중, BMI, 이전 뇌진탕 병력, 편두통, 학습 장애 또는 정신과 진단을 포함하는 선수의 인구 통계를 얻습니다. 두 그룹 모두 이스트 캐롤라이나 대학에서 뇌진탕 운동선수를 위한 표준 및 일반 치료를 받게 됩니다. 의사와 운동 훈련 스태프는 운동 선수를 평가하고 활동 복귀를 허가하는 것은 눈이 멀게 됩니다.
현재 이스트 캐롤라이나 대학교는 뇌진탕을 앓은 모든 학생 운동 선수에 대해 체계적인 경기 복귀 프로토콜을 사용합니다. 참가 전 신체 검사의 일부로 모든 학생 운동선수는 Biodex BioSway를 사용하여 기본 컴퓨터화된 자세 안정성 테스트와 ImPact를 사용하여 컴퓨터화된 신경인지 테스트를 받게 됩니다. 부상 당시 SCAT2(Sport Concussion Assessment Tool 2)는 인증된 운동 트레이너가 관리하며 학생 운동선수는 증상이 있거나 결함이 있는 경우 참여에서 제외됩니다. 뇌진탕이 의심되는 같은 날 반복적인 Biodex 자세 안정성 테스트도 시행되며 학생 운동 선수에게는 모니터링 및 후속 조치 지침에 대한 자세한 정보 시트가 제공됩니다. 그런 다음 손상 후 24시간 이내에 충격 신경 인지 테스트를 반복 시행합니다. 학생 운동 선수는 결과를 검토하고 임상 검사를 수행하고 진단을 확인하기 위해 스포츠 의학 의사가 보고 검사합니다. 그런 다음 학생 운동 선수는 운동 트레이너가 SCAT2에서 발견한 수정된 증상 평가 질문지로 매일 평가를 받습니다. 학생 운동선수가 24시간 동안 일상 생활 활동(ADL)에 무증상이면 감독된 심혈관 문제로 취리히의 시작과 유사한 비접촉식 경기 복귀 프로토콜을 시작합니다. 여기에는 러닝머신 또는 고정식 자전거에서 30분간의 감독 하에 이루어지는 가벼운 유산소 활동이 포함됩니다. 운동선수가 심혈관 문제에 대해 무증상인 경우 다음 날 비접촉식 스포츠 전용 드릴로 진행할 수 있습니다. 선수가 여전히 잘하고 있다면 비접촉 훈련 훈련을 진행하고 다음 날 가벼운 저항 훈련을 시작할 수 있습니다. 학생 운동선수가 비접촉 활동 진행을 통해 무증상 상태를 유지하는 경우 컴퓨터 신경인지 테스트, 자세 안정성 평가를 다시 수행하고 의사의 재평가를 받습니다. 자세 안정성 평가와 신경인지 테스트가 기준선으로 돌아오면 치료하는 스포츠 의학 의사의 재량에 따라 선수가 완전한 무제한 활동으로 돌아가도록 허가됩니다. 그러나 학생 운동 선수의 증상이 7일까지 계속되면 Impact 및 Biodex BioSway 평가가 모두 다시 시행됩니다. 이것은 학생 선수가 계속해서 증상을 보이는 경우 부상 후 14일 및 30일에 다시 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이스트 캐롤라이나 대학교 NCAA 디비전 I 선수.
- 지난 24시간 이내에 뇌진탕이 지속되었습니다.
- 두개내출혈 또는 기타 중요한 병리에 대한 우려와 일치하지 않는 신경학적 검사.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 뇌진탕을 최근에 경험한 피험자.
- 입원이 필요하거나 장기간 징후 및/또는 증상(>3주)을 초래한 중등도 내지 중증 TBI 병력이 있는 피험자.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 주의력 결핍 장애 이외의 손상된 인지 기능과 관련된 알려진 신경학적 진단이 있는 피험자.
- 이미 일상적으로 오메가-3/DHA 보충제를 사용하고 있는 피험자.
- 조류, 오메가-3 지방산 또는 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 현재 항응고제(예: 와파린), 항혈소판제(예: 아스피린, 플라빅스) 또는 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜, 나프로신)가 필요한 피험자.
- 알려진 간 병리 또는 유의하게 상승된 간 기능 검사(정상의 3배 이상)가 있는 피험자.
- 자세 안정성 테스트에 영향을 미칠 현재 하지 손상이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도코사헥사엔산
실험군은 뇌진탕 발생 후 30일 동안 DHA 2200mg을 함유한 표준화된 오메가-3 지방산을 투여받거나 증상이 지속되는 경우 그 이상 투여합니다.
Brain Armor는 National Science Foundation Athletic Banned Substance Certified for Sport Program에서 독립적으로 테스트하고 인증한 처방전 없이 구입할 수 있는 DHA 보충제입니다.
Docosahexaenoic acid 보충제는 캡슐당 440mg의 DHA를 함유하고 있으며, 각 피험자는 DHA 용량 2200mg/일에 대해 하루에 한 번 Brain Armor 캡슐 5개를 받게 됩니다.
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440mg의 도코사헥사엔산(DHA)이 함유된 5개의 캡슐로 하루 총 2200mg의 DHA를 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에는 동일한 양의 캡슐이 제공됩니다.
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트리트먼트와 동일한 캡슐 5개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 무제한 운동 참가로 복귀하는 데 소요되는 일수
기간: 30 일
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1차 결과는 뇌진탕 발병 후 운동선수가 해당 스포츠에 제한 없이 완전히 참여하는 데 걸리는 총 일수입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형과 인지가 기준선으로 돌아가는 일수
기간: 30 일
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2차 결과 중 하나는 부상 시간부터 최종 스포츠 클리어런스 시간까지 ImPact 종합 원시 점수 및 백분위수의 변화율입니다.
언어 기억, 시각 기억, 시각 운동 속도, 반응 시간, 충동 제어 및 총 종합 점수를 포함하는 백분위수를 포함하는 각 종합 원시 점수가 분석됩니다.
또 다른 결과는 Biodex BioSway에서 부상 시간부터 최종 스포츠 클리어런스 시간까지의 속도 변화입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David P Bica, DO, East Carolina University
- 수석 연구원: Joseph Armen, DO, East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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