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高剂量 Omega-3 脂肪酸治疗运动相关脑震荡

2024年4月1日 更新者:David Bica DO、East Carolina University
脑震荡被定义为影响大脑的复杂病理生理过程,由创伤性生物力学力量引起。 目前,脑震荡治疗的护理标准是认知和身体休息,直到症状消失并逐步恢复活动。 高剂量的 omega-3 脂肪酸已显示具有抗炎、抗氧化和膜稳定特性。 它们还被用于治疗严重的创伤性脑损伤。 本研究的目的是确定 I 级全国大学生体育协会 (NCAA) 运动员在遭受脑震荡后早期补充高剂量 omega-3 脂肪酸是否会减少参加竞技运动的天数并更快地解决症状,使用随机双盲安慰剂对照研究设计恢复基线神经认知功能和姿势稳定性。 一旦运动员被东卡罗来纳大学运动医学工作人员确定为患有脑震荡并符合研究条件,他/她将被随机分配到高剂量 omega-3 脂肪酸组或安慰剂组。 两组都将在东卡罗来纳大学接受脑震荡运动员的标准和常规护理。 将记录运动员恢复竞技运动所需的天数,以及症状消退的时间、计算机化神经认知测试 (ImPact) 和计算机化姿势稳定性测试 (Biodex BioSway) 正常化的时间。

研究概览

详细说明

在美国,估计每年有 170 万人遭受创伤性脑损伤 (TBI);与每年 136.5 万急诊室就诊和 275,000 例住院治疗有关,2000 年在美国相关的直接和间接成本估计为 40 亿美元。 此外,美国疾病控制和预防中心估计,每年有 160 万至 380 万例脑震荡发生在体育和娱乐活动中。 3 然而,这些数字严重低估了创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡的总负担,因为许多患有轻度至中度 TBI 的人并不寻求医疗救助。

尽管脑震荡是一种 TBI,在医学文献中经常与轻度 TBI 互换使用;轻度是指最初的影响,而不是伤害的长期后遗症。 从历史上看,脑震荡的定义一直没有明确定义,直到第三届国际运动脑震荡会议(苏黎世 2008 年)将脑震荡定义为由创伤性生物力学力量引起的影响大脑的复杂病理生理过程。 结合临床、病理和生物力学损伤构造的几个共同特征可用于定义脑震荡性头部损伤的性质,包括:冲动”的力量传递到头部。 这种损伤通常会导致神经功能的短暂损伤迅速发作,并自发消退。 它可能导致神经病理变化,但急性临床症状主要反映功能障碍而不是结构损伤。 它会导致一系列分级的临床体征和症状,这些体征和症状可能涉及也可能不涉及意识丧失。 临床和认知症状的解决通常遵循一个连续的过程;然而,重要的是要注意,在一小部分病例中,脑震荡后的症状可能会持续很长时间。 在脑震荡中未发现标准结构神经影像学研究的异常。 目前的数据显示,平均 91% 遭受脑震荡的运动员的症状和认知障碍在 7 ± 1.5 天内得到解决,平衡缺陷在第 5.13 天得到解决。恢复活动。

脑震荡后的神经病理学变化导致功能障碍,临床综合征由神经元去极化和钾外流引起,触发兴奋性氨基酸如谷氨酰胺的释放,进而激活 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体并形成一个孔,钙通过该孔进入神经元。 大量钙流入细胞会触发花生四烯酸的裂解、钙蛋白酶的激活和细胞凋亡的启动,以及活性氧 (ROS) 的形成。 研究表明,将 omega-3 脂肪酸掺入细胞膜与细胞内 ROS 的生成减少以及随之而来的氧化还原敏感转录因子(例如核因子-κβ 系统)的激活减少有关,从而改变了 pro 的表达-炎症基因。 掺入 omega-3 脂肪酸似乎也会改变脂筏和细胞膜穴样内陷的特性,导致膜流动性、激素受体结合和膜相关蛋白的功能受到影响。 Omega-3 脂肪酸还与炎症标志物和介质水平降低有关,例如细胞因子白细胞介素-1β 和肿瘤坏死因子 (TNF-α)。

Mills 等人研究了补充 omega-3 脂肪酸对大鼠头部损伤模型的影响。 受伤后约 24 小时开始服用二十二碳六烯酸 (DHA),剂量如下:第 1 组 10 mg/kg/天,第 2 组 40 mg/kg/天。β-淀粉样蛋白前体蛋白 (APP) 的数量-阳性轴突用于测量损伤水平。 未补充动物与假伤动物(对照动物)之间存在 182 ± 44.6 个 APP 阳性轴突的显着数量差异,每平方毫米有 4.1 ± 1.3 个 APP 阳性轴突。 第 1 组显示 26.1 ± 5.3,第 2 组显示 19.6 ± 4.7,APP 阳性轴突。 值得注意的是,在受伤后 30 天,omega-3 脂肪酸补充组的 APP 阳性轴突数量显着减少至与未受伤动物相似的水平。 该研究表明在头部受伤大鼠模型中补充高剂量 omega-3 脂肪酸(特别是 DHA)可改善病理。 然而,医学文献中目前没有关于补充 omega-3 脂肪酸治疗脑震荡的人体研究。 遭受脑震荡的一级 NCAA 运动员补充高剂量 omega-3 脂肪酸是否可以改善症状消退的时间、神经认知和姿势稳定性,从而减少竞技运动的天数? 协议:一旦运动员符合研究条件,他/她将被随机分配到高剂量 omega-3 脂肪酸/DHA 补充剂或安慰剂组。 将获得运动员的人口统计数据,包括:年龄、性别、运动项目、学年、身高、体重、BMI、既往脑震荡史、偏头痛、学习障碍或精神病诊断。 两组都将在东卡罗来纳大学接受脑震荡运动员的标准和常规护理。 评估和清除运动员返回活动的医生和运动训练人员将被蒙蔽。

目前,东卡罗来纳大学为每位遭受脑震荡的学生运动员采用了严格的重返赛场协议。 作为赛前体检的一部分,所有学生运动员都将使用 Biodex BioSway 进行基线计算机化姿势稳定性测试,并使用 ImPact 进行计算机化神经认知测试。 在受伤时,运动脑震荡评估工具 2 (SCAT2) 由经过认证的运动教练管理,如果学生运动员有症状和/或有缺陷,则退出参与。 在怀疑脑震荡的同一天,还将对学生运动员进行重复的 Biodex 姿势稳定性测试,并向学生运动员提供一份详细的信息表,说明监测和随访的说明。 然后将在受伤后 24 小时内进行重复 Impact 神经认知测试。 然后,运动医学医师会对学生运动员进行观察和检查,以查看结果、进行临床检查并确认诊断。 然后每天使用运动教练在 SCAT2 上找到的修改后的症状评估问卷对学生运动员进行评估。 当学生运动员在 24 小时内没有日常生活活动 (ADL) 的症状时,他/她将开始非接触式回归比赛方案,类似于苏黎世开始时接受有监督的心血管挑战。 这包括在跑步机或固定自行车上进行 30 分钟有人监督的轻度有氧运动。 如果运动员没有出现心血管挑战的症状,那么他/她可以在第二天进行非接触式运动专项训练。 如果运动员仍然表现良好,他/她可以继续进行非接触式训练,并在第二天开始进行轻度阻力训练。 如果学生运动员通过非接触活动进展仍然没有症状,他/她将重新进行计算机化神经认知测试、姿势稳定性评估,并由医生重新评估。 如果姿势稳定性评估和神经认知测试回到基线,则运动员将根据治疗运动医学医师的判断被清除以恢复完全不受限制的活动。 但是,如果学生运动员的症状在第 7 天继续存在,则将重新进行 Impact 和 Biodex BioSway 评估。 如果学生运动员继续出现症状,这将在受伤后 14 天和 30 天再次重复。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 东卡罗来纳大学 NCAA 一级运动员。
  2. 在过去 24 小时内遭受过脑震荡。
  3. 神经系统检查与颅内出血或其他重要病理学的担忧不一致。
  4. 必须年满 18 岁。

排除标准:

  1. 在过去 30 天内最近有过脑震荡的受试者。
  2. 具有中度至重度 TBI 病史且需要住院治疗或导致体征和/或症状延长(> 3 周)的受试者。
  3. 已知神经系统诊断与认知功能受损相关的受试者,而不是注意力缺陷多动障碍或注意力缺陷障碍。
  4. 已经常规使用 omega-3/DHA 补充剂的受试者。
  5. 已知对藻类、omega-3 脂肪酸或配方的任何成分过敏的受试者。
  6. 当前需要抗凝剂(即:华法林)、抗血小板药(即:阿司匹林、波立维)或任何非甾体抗炎药(即:布洛芬、萘普生)的受试者。
  7. 具有已知肝脏病理学或肝功能测试显着升高(大于正常值的 3 倍)的受试者。
  8. 当前下肢受伤会影响姿势稳定性测试的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:二十二碳六烯酸
实验组将在脑震荡发作后服用含 2200 毫克 DHA 的标准化剂量的 omega-3 脂肪酸,服用时间为 30 天,对于那些有持续症状的人则服用更长时间。 Brain Armor 是一种非处方 DHA 补充剂,经过美国国家科学基金会运动禁用物质认证的运动项目独立测试和认证。 二十二碳六烯酸补充剂每粒胶囊含有 440 毫克 DHA,每位受试者每天一次服用 5 粒脑铠甲胶囊,DHA 剂量为 2200 毫克/天。
5 粒含 440 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) 的胶囊,每日总剂量为 2200 毫克 DHA
其他名称:
  • Omega-3 脂肪酸
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将服用等量的胶囊。
与治疗相同的5粒胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复完全不受限制的运动参与的天数
大体时间:30天
主要结果将是从脑震荡开始到运动员恢复不受限制地全面参与各自运动所需的总天数。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平衡和认知恢复到基线的天数
大体时间:30天
次要结果之一是 ImPact 综合原始分数和百分位数从受伤时间到最终运动许可时间的变化率。 将分析每个具有百分位数的综合原始分数,包括语言记忆、视觉记忆、视觉运动速度、反应时间、冲动控制和总综合分数。 另一个结果将是 Biodex BioSway 从受伤时间到最终运动许可时间的速率变化。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David P Bica, DO、East Carolina University
  • 首席研究员:Joseph Armen, DO、East Carolina University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月19日

首次发布 (估计的)

2013年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据处于收集阶段,尚未准备好进行分析

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