Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Omega-3 fedtsyrer til behandling af sportsrelateret hjernerystelse

1. april 2024 opdateret af: David Bica DO, East Carolina University
Hjernerystelse er defineret som en kompleks patofysiologisk proces, der påvirker hjernen, induceret af traumatiske biomekaniske kræfter. I øjeblikket er standarden for pleje i behandlingen af ​​hjernerystelse kognitiv og fysisk hvile, indtil symptomerne forsvinder med en gradvis tilbagevenden til aktivitet. Højdosis omega-3-fedtsyrer har vist sig at have antiinflammatoriske, antioxidant- og membranstabiliserende egenskaber. De er også blevet brugt til behandling af alvorlig traumatisk hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tidlig højdosis omega-3 fedtsyretilskud i Division I National Collegiate Athletic Association (NCAA) atleter, der har pådraget sig en hjernerystelse, vil reducere antallet af dage uden for konkurrencesport med en hurtigere symptomløsning. vende tilbage til baseline neurokognitiv funktion og postural stabilitet ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studiedesign. Når en atlet er identificeret som at have pådraget sig en hjernerystelse af East Carolina University Sports Medicine personale og kvalificerer sig til undersøgelsen, vil han/hun tilfældigt blive tildelt enten højdosis omega-3 fedtsyre eller placebo. Begge grupper vil gennemgå standard og sædvanlig pleje for hjernerystede atleter ved East Carolina University. Antallet af dage, det tager atleten at vende tilbage til konkurrenceatletik, vil blive registreret sammen med tid til symptomopløsning, normalisering af deres computeriserede neurokognitive test (ImPact) og computeriseret postural stabilitetstest (Biodex BioSway).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA pådrages anslået 1,7 millioner mennesker årligt en traumatisk hjerneskade (TBI); forbundet med 1,365 millioner skadestuebesøg og 275.000 hospitalsindlæggelser årligt med tilhørende direkte og indirekte omkostninger anslået til at have været 4 milliarder i USA i 2000. Ydermere anslår det amerikanske center for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse, at 1,6 til 3,8 millioner hjernerystelser opstår i sports- og fritidsaktiviteter årligt.3 Disse tal undervurderer imidlertid groft den samlede byrde af traumatiske hjerneskader (TBI'er) og hjernerystelse, fordi mange individer, der lider af mild til moderat TBI'er, ikke søger lægehjælp.

Selvom hjernerystelse er en type TBI, der ofte er blevet brugt i flæng med mild TBI i den medicinske litteratur; mild refererer til den indledende påvirkning snarere end de langsigtede følgevirkninger fra skaden. Historisk set har definitionen af ​​hjernerystelse ikke været veldefineret, indtil den 3. internationale konference om hjernerystelse i sport (Zurich 2008) definerede hjernerystelse som en kompleks patofysiologisk proces, der påvirker hjernen, induceret af traumatiske biomekaniske kræfter. Flere almindelige træk, der inkorporerer kliniske, patologiske og biomekaniske skadekonstruktioner, der kan bruges til at definere arten af ​​hjernerystelse i hovedet omfatter: Hjernerystelse kan være forårsaget enten af ​​et direkte slag i hovedet, ansigtet, nakken eller andre steder på kroppen med en " impulsiv" kraft, der overføres til hovedet. Denne skade resulterer typisk i den hurtige indtræden af ​​kortvarig svækkelse af neurologisk funktion, som forsvinder spontant. Det kan resultere i neuropatologiske forandringer, men de akutte kliniske symptomer afspejler i høj grad en funktionel forstyrrelse frem for en strukturel skade. Det resulterer i et graderet sæt af kliniske tegn og symptomer, der kan eller måske ikke involverer tab af bevidsthed. Løsning af de kliniske og kognitive symptomer følger typisk et sekventielt forløb; det er dog vigtigt at bemærke, at i en lille procentdel af tilfældene kan symptomer efter hjernerystelse være langvarige. Der ses ingen abnormitet i standard strukturelle neuro-imaging undersøgelser ved hjernerystelse. Aktuelle data viser, at i gennemsnit 91 % af atleter, der pådrager sig en hjernerystelse, får deres symptomer og kognitive svækkelse løst på 7 ± 1,5 dage og balanceunderskud løst på dag 5.13 I øjeblikket er hovedbehandlingen for hjernerystelse kognitiv og fysisk hvile, indtil symptomerne forsvinder med en gradueret tilbage til aktivitet.

De neuropatologiske ændringer efter en hjernerystelse resulterer i funktionelle forstyrrelser, og det kliniske syndrom skyldes depolarisering og kaliumudstrømning fra neuroner, der udløser frigivelsen af ​​excitatoriske aminosyrer som glutamin, som igen aktiverer N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer og danner en pore, hvorigennem calcium kommer ind i neuronet. En stor tilstrømning af calcium ind i cellen udløser lysis af arachidonsyre, calpainaktivering og initiering af apoptose og dannelsen af ​​reaktive oxygenarter (ROS). Undersøgelser har vist, at inkorporering af omega-3-fedtsyrer i cellemembranen har været forbundet med nedsat generering af intracellulær ROS og deraf følgende formindsket aktivering af redox-følsomme transkriptionsfaktorer, såsom nuklear faktor-κβ-systemet, hvilket modificerer ekspressionen af ​​pro -inflammatoriske gener. Inkorporering af omega-3 fedtsyrer ser også ud til at ændre egenskaberne af lipidflåder og kaveoler, hvilket bidrager til membranfluiditet, hormon-receptorbinding og funktionen af ​​membranassocierede proteiner påvirkes. Omega-3 fedtsyrer er også forbundet med nedsatte niveauer af markører og mediatorer af inflammation, såsom cytokinerne interleukin-1β og tumornekrosefaktor (TNF-α).

Mills et al så på virkningerne af omega-3 fedtsyretilskud i en hovedskademodel hos rotter. Docosahexaensyre (DHA) blev startet cirka 24 timer efter skaden i følgende doser: 10 mg/kg/dag for gruppe 1 og 40 mg/kg/dag for gruppe 2. Antallet af beta-amyloid precursorprotein (APP)- positive axoner blev brugt til at måle niveauet af skade. Der var en signifikant kvantitativ forskel på 182 ± 44,6 APP-positive axoner i ikke-supplementerede dyr versus sham-skadede dyr (kontroldyr), som havde 4,1 ± 1,3 APP-positive axoner pr. kvadratmillimeter. Gruppe 1 viste 26,1 ± 5,3 og gruppe 2 viste 19,6 ± 4,7, APP-positive axoner. Det er bemærkelsesværdigt, at omega-3-fedtsyretilskudsgrupperne havde et signifikant reduceret antal APP-positive axoner 30 dage efter skade til niveauer svarende til dem i uskadede dyr. Denne undersøgelse viser patologisk forbedring med højdosis omega-3-fedtsyretilskud, specifikt DHA, i en hovedskade-rottemodel. Der er dog ingen aktuelle menneskelige undersøgelser i den medicinske litteratur, der ser på omega-3 fedtsyretilskud i behandlingen af ​​hjernerystelse. Forbedrer højdosis omega-3-fedtsyretilskud hos Division I NCAA-atleter, der har pådraget sig en hjernerystelse, tiden til symptomopløsning, neurokognition og postural stabilitet og reducerer dermed antallet af dage uden for konkurrencesport? Protokol: Når en atlet kvalificerer sig til undersøgelsen, vil han/hun blive tilfældigt tildelt enten højdosis omega-3 fedtsyre/DHA-tilskud eller placebo. Demografi af atleten vil blive opnået, som omfatter: alder, køn, sport, akademisk år, højde, vægt, BMI, historie med tidligere hjernerystelse, migræne, indlæringsvanskeligheder eller psykiatrisk diagnose. Begge grupper vil gennemgå standard og sædvanlig pleje for hjernerystede atleter ved East Carolina University. Lægen og det atletiske træningspersonale, der evaluerer og får atleten klar til at vende tilbage til aktivitet, vil blive blindet.

I øjeblikket anvender East Carolina University en regimenteret return-to-play-protokol for hver studerende-atlet, der har pådraget sig en hjernerystelse. Som en del af deres fysiske forudgående deltagelse vil alle studerende-atleter have en baseline computeriseret postural stabilitetstest ved hjælp af Biodex BioSway og en computeriseret neurokognitiv test ved hjælp af ImPact. På tidspunktet for skaden administreres et sportshjernerystelsesvurderingsværktøj 2 (SCAT2) af en certificeret atletisk træner, og elev-atleten trækkes fra deltagelse, hvis de er symptomatiske og/eller har konstateret underskud. Samme dag, der er mistanke om hjernerystelse, vil der også blive afgivet en gentagen Biodex postural stabilitetstest, og elev-atleten får udleveret et detaljeret informationsark om instruktioner til monitorering og opfølgning. En gentagen Impact neurokognitiv test vil derefter blive administreret inden for 24 timer efter skaden. Den studerende-atlet bliver derefter set og undersøgt af en sportsmedicinsk læge for at gennemgå resultaterne, udføre en klinisk undersøgelse og bekræfte diagnosen. Elev-atleten evalueres derefter dagligt med et ændret symptomevalueringsspørgeskema fundet på SCAT2 af en atletisk træner. Når den studerende-atlet er asymptomatisk med daglige aktiviteter (ADL'er) i 24 timer, begynder han/hun derefter en ikke-kontakt protokol for tilbagevenden til spillet, der ligner Zürichs begyndelse med en overvåget kardiovaskulær udfordring. Dette inkluderer 30 minutters overvåget let aerob aktivitet på et løbebånd eller en stationær cykel. Hvis atleten er asymptomatisk med den kardiovaskulære udfordring, kan han/hun gå videre til ikke-kontakt sportsspecifikke øvelser den efterfølgende dag. Hvis atleten stadig har det godt, kan han/hun komme videre med deres berøringsfri træning og starte let modstandstræning den følgende dag. Hvis den studerende-atlet forbliver asymptomatisk gennem den ikke-kontaktaktivitetsprogression, tager han/hun derefter den computeriserede neurokognitive test, postural stabilitetsvurdering og reevalueres af lægen. Hvis den posturale stabilitetsvurdering og den neurokognitive test er tilbage til baseline, frigives atleten efter den behandlende idrætslæges skøn til at vende tilbage til fuld ubegrænset aktivitet. Men hvis en elev-atlets symptomer fortsætter på dag 7, vil både Impact og Biodex BioSway-evaluering blive genadministreret. Dette vil blive gentaget igen 14 dage og 30 dage efter skaden, hvis elev-atleten fortsætter med at være symptomatisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. East Carolina University NCAA Division I atlet.
  2. Har pådraget sig en hjernerystelse inden for de seneste 24 timer.
  3. En neurologisk undersøgelse, der ikke er i overensstemmelse med bekymring for en intrakraniel blødning eller anden signifikant patologi.
  4. Skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en nylig tidligere hjernerystelse inden for de seneste 30 dage.
  2. Personer med en historie med moderat til svær TBI, som har krævet hospitalsindlæggelse eller resulteret i langvarige tegn og/eller symptomer (>3 uger).
  3. Personer med en kendt neurologisk diagnose forbundet med nedsat kognitiv funktion ud over Attention Deficit Hyperactive Disorder eller Attention Deficit Disorder.
  4. Forsøgspersoner bruger allerede rutinemæssigt omega-3/DHA-tilskud.
  5. Personer med kendt allergi over for alger, omega-3 fedtsyrer eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  6. Personer, der i øjeblikket har brug for antikoagulantia (dvs.: Warfarin), anti-blodplader (dvs.: aspirin, Plavix) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs.: Ibuprofen, Naprosyn).
  7. Personer med kendt leverpatologi eller signifikant forhøjede leverfunktionsprøver (større end 3 x det normale).
  8. Personer med en aktuel skade i underekstremiteterne, som vil påvirke postural stabilitetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docosahexaensyre
Forsøgsgruppen vil få en standardiseret dosis af omega-3 fedtsyrer indeholdende 2200mg DHA i 30 dage efter hjernerystelse eller længere til dem med fortsat symptomatologi. Brain Armor er et håndkøbs-DHA-tilskud, der er uafhængigt testet og certificeret af National Science Foundation Athletic Banned Substance Certified for Sport Program. Docosahexaensyre-supplementet har 440 mg DHA pr. kapsel, og hvert forsøgsperson vil få 5 kapsler Brain Armor én gang dagligt til en DHA-dosis på 2200 mg/dag.
5 kapsler indeholdende 440mg Docosahexaensyre (DHA) til en samlet daglig dosering på 2200mg DHA dagligt
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil få en tilsvarende mængde kapsler.
5 kapsler, der er identiske med behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage at vende tilbage til fuld ubegrænset atletisk deltagelse
Tidsramme: 30 dage
Det primære resultat vil være det samlede antal dage fra hjernerystelse, det tager for atleten at vende tilbage til ubegrænset fuld deltagelse i deres respektive sport.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage for balance og kognition at vende tilbage til baseline
Tidsramme: 30 dage
Et af de sekundære resultater vil være ændringshastigheden i de sammensatte impactscore og percentiler fra tidspunktet for skaden til tidspunktet for den endelige sportsgodkendelse. Hver sammensat rå score med percentiler inklusive verbal hukommelse, visuel hukommelse, visuel motorhastighed, reaktionstid, impulskontrol og total sammensat score vil blive analyseret. Et andet resultat vil være hastighedsændringen i Biodex BioSway fra tidspunktet for skade til tidspunktet for den endelige sportsgodkendelse.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Bica, DO, East Carolina University
  • Ledende efterforsker: Joseph Armen, DO, East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Anslået)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data i indsamlingsfase og ikke klar til analyse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Docosahexaensyre

3
Abonner