Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksiset omega-3-rasvahapot urheiluun liittyvien aivotärähdysten hoidossa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Bica DO, East Carolina University
Aivotärähdyksiä määritellään aivoihin vaikuttavaksi monimutkaiseksi patofysiologiseksi prosessiksi, jonka aiheuttavat traumaattiset biomekaaniset voimat. Tällä hetkellä hoidon standardi aivotärähdyksen hoidossa on kognitiivinen ja fyysinen lepo, kunnes oireet häviävät asteittainen palautumisen myötä. Suuriannoksisilla omega-3-rasvahapoilla on osoitettu olevan anti-inflammatorisia, antioksidantteja ja kalvoa stabiloivia ominaisuuksia. Niitä on käytetty myös vakavien traumaattisten aivovaurioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö varhainen suuriannoksinen omega-3-rasvahappolisä Division I National Collegiate Athletic Associationin (NCAA) urheilijoilla, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen, kilpaurheilun poissaolopäivien lukumäärää ja oireet paranevat nopeammin. palauttaa neurokognitiivisen toiminnan ja asennon vakauden perustilaan käyttämällä satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Kun East Carolina University Sports Medicine -henkilöstö on todennut urheilijan saaneen aivotärähdyksen ja hän on pätevä tutkimukseen, hänelle määrätään satunnaisesti joko suuriannoksinen omega-3-rasvahappo tai lumelääke. Molemmat ryhmät käyvät läpi normaalin ja tavanomaisen aivotärähdysurheilijoiden hoidon East Carolina Universityssä. Päivien määrä, joka urheilijalta kestää palata kilpailevaan yleisurheiluun, sekä aika oireiden häviämiseen, tietokoneistetun neurokognitiivisen testin (ImPact) normalisoitumiseen ja tietokoneistettuun asennon vakaustestiin (Biodex BioSway) kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa arviolta 1,7 miljoonaa ihmistä saa vuosittain traumaattisen aivovamman (TBI). joka liittyy 1 365 miljoonaan ensiapuun käyntiin ja 275 000 sairaalahoitoon vuodessa, ja niihin liittyvät suorat ja välilliset kustannukset olivat arviolta 4 miljardia Yhdysvalloissa vuonna 2000. Lisäksi US Center for Disease Control and Prevention arvioi, että 1,6–3,8 miljoonaa aivotärähdystä tapahtuu vuosittain urheilussa ja virkistystoiminnassa.3 Nämä luvut aliarvioivat kuitenkin vakavasti traumaattisten aivovammojen (TBI) ja aivotärähdyksen kokonaistaakkaa, koska monet lievistä tai kohtalaisista aivotärähdyksistä kärsivät eivät hakeudu lääkärin hoitoon.

Vaikka aivotärähdys on eräänlainen TBI, jota on usein käytetty korvattuna lievän TBI:n kanssa lääketieteellisessä kirjallisuudessa; lievä viittaa vamman alkuvaikutukseen pikemminkin kuin vamman pitkäaikaisiin seurauksiin. Historiallisesti aivotärähdyksen määritelmää ei ole määritelty hyvin, kunnes 3. kansainvälinen aivotärähdys urheilun konferenssi (Zurich 2008) määritteli aivotärähdyksen monimutkaiseksi patofysiologiseksi prosessiksi, joka vaikuttaa aivoihin ja jonka aiheuttavat traumaattiset biomekaaniset voimat. Useita yhteisiä piirteitä, jotka sisältävät kliinisiä, patologisia ja biomekaanisia vammarakenteita, joita voidaan hyödyntää aivotärähdyksen luonteen määrittämisessä, ovat: Aivotärähdyksen voi aiheuttaa joko suora isku päähän, kasvoihin, kaulaan tai muualle kehoon. impulsiivinen" voima, joka välittyy päähän. Tämä vamma johtaa tyypillisesti nopeasti alkavaan lyhytaikaiseen neurologisen toiminnan heikkenemiseen, joka paranee spontaanisti. Se voi johtaa neuropatologisiin muutoksiin, mutta akuutit kliiniset oireet heijastavat suurelta osin toiminnallista häiriötä eikä rakenteellista vauriota. Se johtaa luokiteltuun joukkoon kliinisiä merkkejä ja oireita, joihin voi liittyä tajunnan menetys tai ei. Kliiniset ja kognitiiviset oireet häviävät tyypillisesti peräkkäin; On kuitenkin tärkeää huomata, että pienessä osassa tapauksia aivotärähdyksen jälkeiset oireet voivat pitkittyä. Aivotärähdyksessä ei havaita poikkeavuuksia tavanomaisissa rakenteellisissa neurokuvantamistutkimuksissa. Nykyiset tiedot osoittavat, että keskimäärin 91 %:lla aivotärähdyksen saaneista urheilijoista oireet ja kognitiiviset häiriöt paranevat 7 ± 1,5 päivässä ja tasapainohäiriöt 5 päivään mennessä.13 Tällä hetkellä aivotärähdyksen päähoito on kognitiivinen ja fyysinen lepo, kunnes oireet häviävät. palata toimintaan.

Aivotärähdyksen jälkeiset neuropatologiset muutokset johtavat toimintahäiriöihin ja kliininen oireyhtymä johtuu hermosolujen depolarisaatiosta ja kaliumin ulosvirtauksesta, jotka laukaisevat eksitatoristen aminohappojen, kuten glutamiinin, vapautumisen, jotka puolestaan ​​aktivoivat N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreita. ja muodostavat huokosen, jonka kautta kalsium pääsee neuroniin. Suuri kalsiumin virtaus soluun laukaisee arakidonihapon hajoamisen, kalpaiinin aktivoitumisen ja apoptoosin alkamisen sekä reaktiivisten happilajien (ROS) muodostumisen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahappojen liittyminen solukalvoon on yhdistetty vähentyneeseen solunsisäisen ROS:n syntymiseen ja sen seurauksena redox-herkkien transkriptiotekijöiden, kuten ydintekijä-κβ-järjestelmän, vähentyneeseen aktivoitumiseen, mikä muuttaa pro-proteiinin ilmentymistä. -tulehdusgeenit. Omega-3-rasvahappojen sisällyttäminen näyttää myös muuttavan lipidilauttojen ja caveolaen ominaisuuksia, mikä edistää kalvon juoksevuutta, hormonireseptorien sitoutumista ja kalvoon liittyvien proteiinien toimintaa. Omega-3-rasvahapot liittyvät myös tulehduksen merkkiaineiden ja välittäjien, kuten sytokiinien interleukiini-1β ja tuumorinekroositekijän (TNF-α) vähentymiseen.

Mills ym. tarkastelivat omega-3-rasvahappolisän vaikutuksia rottien päävammamallissa. Dokosaheksaeenihapon (DHA) käyttö aloitettiin noin 24 tuntia vamman jälkeen seuraavin annoksina: 10 mg/kg/vrk ryhmälle 1 ja 40 mg/kg/vrk ryhmälle 2. Beeta-amyloidiprekursoriproteiinin (APP) määrä positiivisia aksoneja käytettiin vaurion tason mittaamiseen. Kvantitatiivinen ero oli 182 ± 44,6 APP-positiivista aksonia ravintolisää saaneilla eläimillä verrattuna valevaurioituneisiin eläimiin (kontrollieläimet), joilla oli 4,1 ± 1,3 APP-positiivista aksonia neliömillimetriä kohti. Ryhmä 1 osoitti 26,1 ± 5,3 ja ryhmä 2 osoitti 19,6 ± 4,7 APP-positiivisia aksoneja. On huomionarvoista, että omega-3-rasvahappoja saaneilla ryhmillä oli merkittävästi pienempi määrä APP-positiivisia aksoneja 30 päivää vaurion jälkeen tasoilla, jotka olivat samanlaisia ​​kuin vahingoittumattomilla eläimillä. Tämä tutkimus osoittaa patologisen paranemisen suuriannoksisella omega-3-rasvahappolisällä, erityisesti DHA:lla, päävammarottamallissa. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole olemassa ihmistutkimuksia, joissa tarkastellaan omega-3-rasvahappojen käyttöä aivotärähdyksen hoidossa. Parantaako suuriannoksinen omega-3-rasvahappolisä Division I NCAA:n aivotärähdyksen saaneilla urheilijoilla oireiden häviämisaikaa, hermokognitiota ja asennon vakautta ja vähentää näin kilpailuurheilun ulkopuolella olevien päivien määrää? Protokolla: Kun urheilija on pätevä tutkimukseen, hänelle määrätään satunnaisesti joko suuriannoksinen omega-3-rasvahappo/DHA-lisä tai lumelääke. Urheilijan demografiset tiedot saadaan, jotka sisältävät: ikä, sukupuoli, urheilulaji, lukuvuosi, pituus, paino, BMI, aiemmat aivotärähdukset, migreenit, oppimisvaikeudet tai psykiatrinen diagnoosi. Molemmat ryhmät käyvät läpi normaalin ja tavanomaisen aivotärähdysurheilijoiden hoidon East Carolina Universityssä. Lääkäri ja urheiluvalmennushenkilöstö, joka arvioi ja vapauttaa urheilijan palaamaan toimintaan, sokennetaan.

Tällä hetkellä East Carolina University käyttää ohjelmoitua paluupeliin perustuvaa protokollaa jokaiselle opiskelija-urheilijalle, joka on saanut aivotärähdyksen. Osana osallistumista edeltävää fyysistä harjoittelua kaikille urheilijoille tehdään tietokoneistettu asennon vakaustesti Biodex BioSwaylla ja tietokoneistettu neurokognitiivinen testi ImPactilla. Loukkaantumishetkellä sertifioitu urheilijavalmentaja antaa Sport Concussion Assessment Tool 2:ta (SCAT2), ja opiskelija-urheilija poistetaan osallistumisesta, jos hänellä on oireita ja/tai havaitaan puutteita. Samana päivänä, kun epäillään aivotärähdystä, suoritetaan myös toistuva Biodex-asennonvakaustesti ja opiskelija-urheilijalle annetaan yksityiskohtaiset tiedot seuranta- ja seurantaohjeista. Toistuva Impact neurokognitiivinen testi suoritetaan sitten 24 tunnin sisällä vamman jälkeen. Tämän jälkeen urheilulääketieteen lääkäri näkee ja tutkii opiskelija-urheilijan tulosten tarkistamiseksi, kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi ja diagnoosin vahvistamiseksi. Tämän jälkeen urheilija-opiskelija arvioidaan päivittäin muokatulla oirearviointikyselyllä, jonka urheiluvalmentaja löytää SCAT2:sta. Kun opiskelija-urheilija on oireeton päivittäisissä toimissa (ADL) 24 tunnin ajan, hän aloittaa sitten kontaktittoman paluuprotokollan, joka muistuttaa Zürichin aloitusta valvotulla kardiovaskulaarisella haasteella. Tämä sisältää 30 minuuttia valvottua kevyttä aerobista aktiivisuutta juoksumatolla tai kiinteällä pyörällä. Jos urheilija on oireeton kardiovaskulaarisen haasteen kanssa, hän voi edetä kosketuksettomiin lajikohtaisiin harjoituksiin seuraavana päivänä. Jos urheilija voi edelleen hyvin, hän voi edetä kosketuksettomalla harjoittelullaan ja aloittaa kevyen vastusharjoittelun seuraavana päivänä. Jos urheilija-opiskelija pysyy oireettomana kontaktittoman toiminnan etenemisen vuoksi, hän suorittaa uudelleen tietokoneistetun neurokognitiivisen testin, asennon vakausarvioinnin ja lääkäri arvioi hänet uudelleen. Jos asentovakauden arviointi ja neurokognitiivinen testi ovat palanneet lähtötasolle, urheilija saa sitten hoitavan urheilulääketieteen lääkärin harkinnan mukaan palata täyteen rajoittamattomaan toimintaan. Jos opiskelija-urheilijan oireet kuitenkin jatkuvat 7. päivään mennessä, sekä Impact- että Biodex BioSway -arviointi suoritetaan uudelleen. Tämä toistetaan uudelleen 14 päivää ja 30 päivää vamman jälkeen, jos opiskelija-urheilijan oireet jatkuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. East Carolina University NCAA Division I urheilija.
  2. Olet saanut aivotärähdyksen viimeisen 24 tunnin aikana.
  3. Neurologinen tutkimus, joka ei vastaa kallonsisäistä verenvuotoa tai muuta merkittävää patologiaa.
  4. On oltava vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin ollut aivotärähdys viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea TBI, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai johtanut pitkittyneisiin merkkeihin ja/tai oireisiin (> 3 viikkoa).
  3. Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen diagnoosi, joka liittyy muuhun kognitiiviseen toimintoon kuin tarkkaavaisuus-hyperaktiiviseen häiriöön tai tarkkaavaisuushäiriöön.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät jo rutiininomaisesti omega-3/DHA-lisää.
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia leville, omega-3-rasvahapoille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä antikoagulantteja (esim. varfariinia), verihiutaleiden estäjiä (esim. aspiriinia, Plavix) tai mitä tahansa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. Ibuprofeeni, Naprosyn).
  7. Potilaat, joilla on tiedossa maksan patologia tai maksan toimintakokeet merkittävästi kohonneet (yli 3 x normaali).
  8. Koehenkilöt, joilla on alaraajojen vamma, joka vaikuttaa asennon vakautta koskeviin testeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dokosaheksaeenihappo
Koeryhmälle annetaan standardoitu annos omega-3-rasvahappoa, joka sisältää 2 200 mg DHA:ta 30 päivän ajan aivotärähdyksen alkamisen jälkeen tai pidempään niille, joiden oireet jatkuvat. Brain Armor ja käsikauppa-DHA-lisäaineet, jotka on itsenäisesti testattu ja sertifioitu National Science Foundationin Athletic Banned Substance Certified for Sport -ohjelman toimesta. Dokosaheksaeenihappolisässä on 440 mg DHA:ta kapselia kohden, ja jokaiselle koehenkilölle annetaan 5 kapselia Brain Armoria kerran päivässä DHA-annoksella 2200 mg/päivä.
5 kapselia, jotka sisältävät 440 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA) päivittäiseen kokonaisannostukseen 2200 mg DHA:ta päivässä
Muut nimet:
  • Omega-3 rasvahapot
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmälle annetaan yhtä suuri määrä kapseleita.
5 kapselia, jotka ovat identtisiä hoidon kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jotta voit palata täysimääräiseen rajoittamattomaan urheiluun
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulos on niiden päivien kokonaismäärä aivotärähdyksen alkamisesta, joka urheilijalta kuluu palatakseen rajoittamattomaan täysimääräiseen osallistumiseensa vastaavaan lajiin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, jolloin tasapaino ja kognitio palaavat lähtötasolle
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksi toissijaisista tuloksista on ImPact-yhdistettyjen raakapisteiden ja prosenttipisteiden muutosnopeus loukkaantumishetkestä lopullisen urheilun lopputulokseen. Jokainen yhdistetty raakapistemäärä prosenttipisteineen, mukaan lukien sanallinen muisti, visuaalinen muisti, visuaalinen motoriikka, reaktioaika, impulssiohjaus ja yhdistelmäpistemäärä. Toinen tulos on Biodex BioSwayn nopeuden muutos loukkaantumishetkestä lopullisen urheilun päättymisen aikaan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David P Bica, DO, East Carolina University
  • Päätutkija: Joseph Armen, DO, East Carolina University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot keräysvaiheessa, eivät valmiita analysoitavaksi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys

Kliiniset tutkimukset Dokosaheksaeenihappo

Tilaa