Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú omega-3 zsírsavak a sporttal kapcsolatos agyrázkódások kezelésében

2024. április 1. frissítette: David Bica DO, East Carolina University
Az agyrázkódást az agyat érintő, traumás biomechanikai erők által kiváltott összetett patofiziológiai folyamatként definiálják. Jelenleg az agyrázkódás kezelésének standardja a kognitív és fizikai pihenés, amíg a tünetek a tevékenység fokozatos visszatérésével megszűnnek. A nagy dózisú omega-3 zsírsavak gyulladáscsökkentő, antioxidáns és membránstabilizáló tulajdonságokkal rendelkeznek. Súlyos traumás agysérülések kezelésére is alkalmazták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, a korai, nagy dózisú omega-3 zsírsav-kiegészítés a Division I National College Athletic Association (NCAA) agyrázkódást szenvedett sportolóinál csökkenti-e a versenysportból eltöltött napok számát, és a tünetek gyorsabban megszűnnek. visszatérés a kiindulási neurokognitív működéshez és a testtartás stabilitásához randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv segítségével. Amint az East Carolina University Sports Medicine munkatársai megállapították, hogy egy sportoló agyrázkódást kapott, és megfelel a vizsgálatnak, véletlenszerűen nagy dózisú omega-3 zsírsavat vagy placebót kap. Mindkét csoport az East Carolina Egyetemen az agyrázkódást szenvedett sportolók szokásos és szokásos ellátásán megy keresztül. Rögzítésre kerül a napok száma, ameddig a sportolónak visszatér a versenyszerű atlétika, valamint a tünetek megszűnéséhez szükséges idő, a számítógépes neurokognitív teszt (ImPact) normalizálása és a számítógépes testtartási stabilitási teszt (Biodex BioSway).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban becslések szerint évente 1,7 millió ember szenved traumás agysérülést (TBI); évi 1,365 millió sürgősségi látogatáshoz és 275 000 kórházi kezeléshez kapcsolódik, amelyek közvetlen és közvetett költségeit 2000-ben 4 milliárdra becsülték az Egyesült Államokban. Ezenkívül az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja becslése szerint évente 1,6-3,8 millió agyrázkódás történik sport- és szabadidős tevékenységek során.3 Ezek a számok azonban nagymértékben alábecsülik a traumás agysérülések (TBI) és agyrázkódások teljes terhét, mivel sok enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedő személy nem fordul orvoshoz.

Annak ellenére, hogy az agyrázkódás a TBI olyan típusa, amelyet az orvosi irodalomban gyakran felváltva használnak az enyhe TBI-vel; Az enyhe a kezdeti hatásra utal, nem pedig a sérülés hosszú távú következményeire. Történelmileg az agyrázkódás definíciója nem volt pontosan meghatározva, egészen addig, amíg a 3. Nemzetközi Konferencia az agyrázkódásról a sportban (Zürich, 2008) az agyrázkódást az agyat érintő, traumás biomechanikai erők által kiváltott, összetett patofiziológiai folyamatként határozta meg. Az agyrázkódásos fejsérülés természetének meghatározásához felhasználható klinikai, kóros és biomechanikai sérülési konstrukciókat magában foglaló közös jellemzők közé tartozik: Az agyrázkódást okozhatja a fejre, az arcra, a nyakra vagy a test más részére adott közvetlen ütés. impulzív" erő, amelyet a fejre továbbítanak. Ez a sérülés jellemzően a neurológiai funkció rövid távú károsodásának gyors fellépését eredményezi, amely spontán megszűnik. Ez neuropatológiai elváltozásokat eredményezhet, de az akut klinikai tünetek nagyrészt funkcionális zavart tükröznek, nem pedig szerkezeti sérülést. Ez a klinikai jelek és tünetek fokozatos halmazát eredményezi, amelyek tudatvesztéssel járhatnak, vagy nem. A klinikai és kognitív tünetek megszűnése jellemzően egymást követő lefolyást követ; azonban fontos megjegyezni, hogy az esetek kis százalékában az agyrázkódás utáni tünetek elhúzódhatnak. A szokásos strukturális idegi képalkotó vizsgálatok során nem észleltek eltérést az agyrázkódásban. A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az agyrázkódást szenvedő sportolók átlagosan 91%-ának tünetei és kognitív károsodása 7 ± 1,5 nap alatt, az egyensúlyhiány pedig az 5. napra megszűnik.13 Jelenleg az agyrázkódás fő kezelése a kognitív és fizikai pihenés, amíg a tünetek meg nem szűnnek. visszatérni a tevékenységhez.

Az agyrázkódást követő neuropatológiai változások funkcionális zavarokat, a klinikai szindróma pedig a neuronok depolarizációjából és káliumkiáramlásából ered, ami serkentő aminosavak, például glutamin felszabadulását váltja ki, ami viszont aktiválja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorokat. és pórust képeznek, amelyen keresztül a kalcium bejut az idegsejtekbe. A kalcium nagymértékű beáramlása a sejtbe beindítja az arachidonsav lízisét, a kalpain aktiválását és az apoptózis megindítását, valamint a reaktív oxigénfajták (ROS) képződését. Tanulmányok kimutatták, hogy az omega-3 zsírsavak sejtmembránba való beépülése összefüggésbe hozható az intracelluláris ROS csökkent termelésével, és ennek következtében a redox-érzékeny transzkripciós faktorok, például a nukleáris faktor-κβ rendszer aktiválódásának csökkenésével, ami módosítja a pro expresszióját. - gyulladásos gének. Úgy tűnik, hogy az omega-3 zsírsavak beépülése megváltoztatja a lipid tutajok és barlangok tulajdonságait, hozzájárulva a membrán folyékonyságához, a hormon-receptor kötődéshez és a membránhoz kapcsolódó fehérjék működéséhez. Az omega-3 zsírsavak a gyulladás markereinek és mediátorainak, például az interleukin-1β citokinek és a tumornekrózis faktor (TNF-α) csökkent szintjével is összefüggésbe hozhatók.

Mills és munkatársai az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásait vizsgálták patkányokon végzett fejsérülési modellben. A dokozahexaénsavat (DHA) kb. 24 órával a sérülés után kezdték el, a következő dózisokban: 10 mg/kg/nap az 1. csoportban és 40 mg/kg/nap a 2. csoportban. A béta-amiloid prekurzor fehérje (APP) száma pozitív axonokat használtak a sérülés mértékének mérésére. Szignifikáns, 182 ± 44,6 APP-pozitív axon mennyiségi különbség volt a nem kiegészített állatokban az ál-sérült állatokhoz (kontroll állatokhoz) képest, amelyek 4,1 ± 1,3 APP-pozitív axont tartalmaztak négyzetmilliméterenként. Az 1. csoport 26,1 ± 5,3, a 2. csoport 19,6 ± 4,7 APP-pozitív axont mutatott. Figyelemre méltó, hogy az omega-3 zsírsav-kiegészítő csoportokban szignifikánsan csökkent az APP-pozitív axonok száma a sérülés után 30 nappal, a nem sérült állatokéhoz hasonló szinten. Ez a tanulmány patológiás javulást mutat nagy dózisú omega-3 zsírsav-kiegészítéssel, különösen DHA-val egy fejsérüléses patkánymodellben. Az orvosi szakirodalomban azonban nincsenek olyan humán tanulmányok, amelyek az omega-3 zsírsav-kiegészítést vizsgálnák az agyrázkódások kezelésében. A nagy dózisú omega-3 zsírsav-kiegészítés az NCAA I. osztályú, agyrázkódást szenvedett sportolóinál javítja-e a tünetek megszűnéséhez szükséges időt, a neurokognitív képességet és a testtartás stabilitását, és ezáltal csökkenti a versenysportból eltöltött napok számát? Protokoll: Amint egy sportoló megfelel a vizsgálatnak, véletlenszerűen besorolják vagy nagy dózisú omega-3 zsírsav/DHA-kiegészítésre vagy placebóra. A sportoló demográfiai adatai a következők: életkor, nem, sport, tanév, magasság, súly, BMI, korábbi agyrázkódás, migrén, tanulási zavar vagy pszichiátriai diagnózis. Mindkét csoport az East Carolina Egyetemen az agyrázkódást szenvedett sportolók szokásos és szokásos ellátásán megy keresztül. Az orvos és az atlétikai edző személyzet, aki értékeli és engedélyezi a sportolót a tevékenységhez való visszatéréshez, megvakul.

Jelenleg az East Carolina University szabályos visszatérési protokollt alkalmaz minden agyrázkódást szenvedett sportoló diák számára. A részvétel előtti fizikai edzés részeként minden sportoló diáknak lesz egy számítógépes testtartási stabilitási alaptesztje a Biodex BioSway használatával és egy számítógépes neurokognitív teszt az ImPact használatával. Sérüléskor a Sport Concussion Assessment Tool 2-t (SCAT2) egy okleveles atlétikai edző kezeli, és a sportoló tanulót visszavonják a részvételtől, ha tünetek jelentkeznek és/vagy hiányosságokat észlelnek. Azon a napon, amikor az agyrázkódás gyanúja merül fel, megismétlik a Biodex testtartási stabilitási tesztet, és a sportoló tanuló részletes tájékoztatót kap a megfigyelésről és a nyomon követésről. A sérülés után 24 órán belül ismételt Impact neurokognitív tesztet kell végezni. Ezután a sportoló diákot egy sportorvos látja és megvizsgálja, hogy áttekintse az eredményeket, elvégezze a klinikai vizsgálatot és megerősítse a diagnózist. A sportoló tanulót ezután naponta értékelik egy módosított Tünetértékelési Kérdőívvel, amelyet egy sportedző talált a SCAT2-n. Amikor a sportoló diák 24 órán keresztül tünetmentes a mindennapi életvitel (ADL) során, akkor elkezdi a zürichihez hasonló, kontaktus nélküli játékba való visszatérést, felügyelt kardiovaszkuláris kihívással. Ez magában foglal 30 perc felügyelt könnyű aerob tevékenységet futópadon vagy álló kerékpáron. Ha a sportoló tünetmentes a kardiovaszkuláris kihívásban, akkor a következő napon átléphet a nem érintkező sportspecifikus gyakorlatokra. Ha a sportoló még mindig jól teljesít, folytathatja az érintésmentes edzést, és másnap elkezdheti a könnyű ellenállású edzést. Ha a sportoló tanuló tünetmentes marad az érintkezés nélküli tevékenység előrehaladása miatt, akkor újra elvégzi a számítógépes neurokognitív tesztet, a testtartási stabilitás felmérését, és az orvos újraértékeli. Ha a testtartási stabilitás felmérése és a neurokognitív teszt visszaállt a kiindulási értékre, a sportolót a kezelő sportorvos belátása szerint engedélyezik, hogy visszatérjen a teljes, korlátlan tevékenységhez. Ha azonban a tanuló-sportoló tünetei a 7. napon is fennállnak, mind az Impact, mind a Biodex BioSway értékelést újra beadják. Ezt a sérülést követő 14. és 30. napon ismét meg kell ismételni, ha a tanuló sportoló továbbra is a tüneteket okozza.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az East Carolina Egyetem NCAA I. osztályának sportolója.
  2. Az elmúlt 24 órában agyrázkódást szenvedett.
  3. Neurológiai vizsgálat, amely nem áll összhangban a koponyaűri vérzés vagy más jelentős patológia miatti aggodalommal.
  4. Legalább 18 évesnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  1. Alanyok, akiknek a közelmúltban agyrázkódásuk volt az elmúlt 30 napban.
  2. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos TBI volt, amely kórházi kezelést igényelt, vagy elhúzódó jeleket és/vagy tüneteket eredményezett (>3 hét).
  3. Olyan alanyok, akiknek ismert neurológiai diagnózisa a figyelemhiányos hiperaktív zavartól vagy a figyelemhiányos zavartól eltérő kognitív funkciózavarhoz kapcsolódik.
  4. Alanyok, akik már rutinszerűen használnak omega-3/DHA-pótlást.
  5. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak algára, omega-3 zsírsavra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  6. Azok az alanyok, akiknek jelenleg antikoagulánsra (pl. warfarinra), vérlemezke-gátlókra (pl. aszpirinre, Plavixra) vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre (pl. Ibuprofen, Naprosyn) van szükségük.
  7. Ismert májpatológiájú alanyok vagy szignifikánsan emelkedett májfunkciós tesztek (a normálérték háromszorosánál nagyobb).
  8. Alanyok, akiknek aktuális alsó végtagsérülése van, amely hatással lesz a testtartási stabilitás vizsgálatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dokozahexaénsav
A kísérleti csoport 2200 mg DHA-t tartalmazó standardizált adag omega-3 zsírsavat kap az agyrázkódás fellépése után 30 napig, vagy tovább, ha a tünetek továbbra is fennállnak. Brain Armour és vény nélkül kapható DHA-kiegészítők, amelyeket a National Science Foundation Athletic Banned Substance Certified for Sport Program független tesztelt és tanúsított. A dokozahexaénsav-kiegészítő kapszulánként 440 mg DHA-t tartalmaz, és minden alany naponta egyszer 5 kapszula Brain Armort kap 2200 mg/nap DHA-dózis mellett.
5 kapszula 440 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmaz napi 2200 mg DHA teljes napi adagolásához
Más nevek:
  • Omega-3 zsírsavak
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport azonos mennyiségű kapszulát kap.
5 kapszula, amely megegyezik a kezeléssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes, korlátlan atlétikai részvételhez való visszatéréshez szükséges napok száma
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges eredmény az agyrázkódás kezdetétől számított napok teljes száma, amely alatt a sportoló visszatérhet a saját sportágában való korlátlan teljes körű részvételhez.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napok száma, amíg az egyensúly és a megismerés visszatér az alapállapothoz
Időkeret: 30 nap
Az egyik másodlagos eredmény az ImPact összetett nyerspontszámainak és százalékos értékeinek változásának mértéke lesz a sérülés időpontjától a végső sportolási időig. Minden egyes százalékos összetett nyers pontszámot elemeznek, beleértve a verbális memóriát, a vizuális memóriát, a vizuális motor sebességét, a reakcióidőt, az impulzusvezérlést és a teljes összetett pontszámot. Egy másik eredmény a Biodex BioSway sebességének változása a sérülés időpontjától a végső sportolási időig.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David P Bica, DO, East Carolina University
  • Kutatásvezető: Joseph Armen, DO, East Carolina University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok gyűjtési fázisban vannak, és nem állnak készen az elemzésre

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dokozahexaénsav

3
Iratkozz fel