Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы омега-3 жирных кислот при лечении сотрясений мозга, связанных со спортом

1 апреля 2024 г. обновлено: David Bica DO, East Carolina University
Сотрясение определяется как сложный патофизиологический процесс, поражающий головной мозг, вызванный травматическими биомеханическими силами. В настоящее время стандартом лечения сотрясений головного мозга является когнитивный и физический покой до исчезновения симптомов с постепенным возвращением к активности. Жирные кислоты омега-3 в высоких дозах обладают противовоспалительными, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Они также использовались в лечении тяжелой черепно-мозговой травмы. Цель этого исследования — определить, уменьшит ли ранний прием высоких доз омега-3 жирных кислот у спортсменов Дивизиона I Национальной студенческой спортивной ассоциации (NCAA), перенесших сотрясение мозга, количество дней, проведенных вне соревнований, с более быстрым исчезновением симптомов. вернуться к исходному нейрокогнитивному функционированию и постуральной стабильности с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. После того, как персонал спортивной медицины Университета Восточной Каролины выявит, что спортсмен получил сотрясение мозга, и он соответствует требованиям для участия в исследовании, ему или ей будет случайным образом назначена либо высокая доза омега-3 жирных кислот, либо плацебо. Обе группы будут проходить стандартный и обычный уход за спортсменами, получившими сотрясение мозга, в Университете Восточной Каролины. Будет зарегистрировано количество дней, которое требуется спортсмену, чтобы вернуться к соревновательной легкой атлетике, а также время до исчезновения симптомов, нормализации их компьютерного нейрокогнитивного тестирования (ImPact) и компьютерного тестирования постуральной стабильности (Biodex BioSway).

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах около 1,7 миллиона человек ежегодно получают черепно-мозговую травму (ЧМТ); связано с 1,365 миллионами посещений отделений неотложной помощи и 275 000 госпитализаций ежегодно с соответствующими прямыми и косвенными затратами, которые оцениваются в 4 миллиарда долларов в Соединенных Штатах в 2000 году. Кроме того, по оценкам Центра по контролю и профилактике заболеваний США, ежегодно в результате занятий спортом и отдыха происходит от 1,6 до 3,8 миллионов сотрясений мозга.3 Однако эти цифры сильно занижают общее бремя черепно-мозговых травм (ЧМТ) и сотрясений мозга, поскольку многие люди, страдающие ЧМТ легкой и средней степени тяжести, не обращаются за медицинской помощью.

Несмотря на то, что сотрясение мозга - это тип ЧМТ, который в медицинской литературе часто используется как синоним легкой ЧМТ; легкая степень относится к начальному воздействию, а не к отдаленным последствиям травмы. Исторически сложилось так, что определение сотрясения мозга не было четко определено, пока 3-я Международная конференция по сотрясению мозга в спорте (Цюрих, 2008 г.) не определила сотрясение мозга как сложный патофизиологический процесс, поражающий мозг, вызванный травмирующими биомеханическими силами. Несколько общих признаков, которые включают в себя клинические, патологические и биомеханические конструкты травмы, которые могут быть использованы для определения характера сотрясения головы, включают: импульсивная» сила, передаваемая на голову. Эта травма обычно приводит к быстрому возникновению кратковременного нарушения неврологической функции, которое проходит спонтанно. Это может привести к нейропатологическим изменениям, но острые клинические симптомы в большей степени отражают функциональное нарушение, чем структурное повреждение. Это приводит к дифференцированному набору клинических признаков и симптомов, которые могут включать или не включать потерю сознания. Разрешение клинических и когнитивных симптомов обычно происходит последовательно; однако важно отметить, что в небольшом проценте случаев симптомы после сотрясения могут быть продолжительными. При сотрясении головного мозга никаких отклонений от нормы при стандартных структурных нейровизуализационных исследованиях не наблюдается. Текущие данные показывают, что в среднем у 91% спортсменов, перенесших сотрясение мозга, симптомы и когнитивные нарушения исчезают в течение 7 ± 1,5 дней, а нарушения равновесия устраняются к 5-му дню. вернуться к активности.

Нейропатологические изменения после сотрясения мозга приводят к функциональным нарушениям, а клинический синдром возникает в результате деполяризации и оттока калия из нейронов, что вызывает высвобождение возбуждающих аминокислот, таких как глютамин, которые, в свою очередь, активируют рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA). и образуют пору, через которую кальций поступает в нейрон. Большой приток кальция в клетку запускает лизис арахидоновой кислоты, активацию кальпаина и инициацию апоптоза, образование активных форм кислорода (АФК). Исследования показали, что включение омега-3 жирных кислот в клеточную мембрану было связано со снижением образования внутриклеточных АФК и, как следствие, снижением активации окислительно-восстановительных факторов транскрипции, таких как система ядерный фактор-κβ, модифицирующая экспрессию про -воспалительные гены. Включение омега-3 жирных кислот также, по-видимому, изменяет свойства липидных рафтов и кавеол, способствуя текучести мембран, связыванию гормонов с рецепторами и влияет на функцию ассоциированных с мембраной белков. Жирные кислоты омега-3 также связаны со снижением уровня маркеров и медиаторов воспаления, таких как цитокины интерлейкин-1β и фактор некроза опухоли (ФНО-α).

Миллс и др. изучали влияние добавок омега-3 жирных кислот на модель черепно-мозговой травмы у крыс. Докозагексаеновую кислоту (ДГК) начали принимать примерно через 24 часа после травмы в следующих дозах: 10 мг/кг/сут для группы 1 и 40 мг/кг/сут для группы 2. Количество белка-предшественника бета-амилоида (АРР)- положительные аксоны использовались для измерения уровня повреждения. Наблюдалась значительная количественная разница в 182 ± 44,6 АРР-позитивных аксона у животных без добавок по сравнению с животными с ложным повреждением (контрольные животные), у которых было 4,1 ± 1,3 АРР-позитивных аксона на квадратный миллиметр. Группа 1 показала 26,1 ± 5,3, а группа 2 - 19,6 ± 4,7, APP-позитивные аксоны. Примечательно, что в группах, принимавших омега-3 жирные кислоты, через 30 дней после травмы было значительно снижено количество АРР-положительных аксонов до уровней, сходных с таковыми у нетравмированных животных. Это исследование показывает патологическое улучшение при приеме высоких доз омега-3 жирных кислот, особенно ДГК, в модели крыс с травмой головы. Тем не менее, в медицинской литературе нет текущих исследований на людях, в которых рассматривались бы добавки омега-3 жирных кислот при лечении сотрясений мозга. Улучшает ли прием высоких доз жирных кислот омега-3 у спортсменов Дивизиона I NCAA, перенесших сотрясение мозга, время до исчезновения симптомов, нейрокогнитивную и постуральную стабильность и, таким образом, сокращается количество дней, проведенных вне спортивных соревнований? Протокол: после того, как спортсмен получит право на участие в исследовании, ему случайным образом будет назначена либо добавка с высокой дозой омега-3 жирных кислот/DHA, либо плацебо. Будут получены демографические данные спортсмена, которые включают: возраст, пол, вид спорта, учебный год, рост, вес, ИМТ, предшествующее сотрясение мозга, мигрени, неспособность к обучению или психиатрический диагноз. Обе группы будут проходить стандартный и обычный уход за спортсменами, получившими сотрясение мозга, в Университете Восточной Каролины. Врач и персонал спортивной подготовки, осматривающий спортсмена и разрешающий ему вернуться к занятиям, будут ослеплены.

В настоящее время Университет Восточной Каролины использует регламентированный протокол возвращения к игре для каждого студента-спортсмена, получившего сотрясение мозга. В рамках подготовки к соревнованиям все студенты-спортсмены пройдут базовый компьютеризированный тест на постуральную стабильность с использованием Biodex BioSway и компьютеризированный нейрокогнитивный тест с использованием ImPact. Во время травмы сертифицированный спортивный тренер проводит Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга 2 (SCAT2), и студент-спортсмен отстраняется от участия, если у него есть симптомы и / или отмечены нарушения. В тот же день, когда подозревается сотрясение мозга, будет проведен повторный тест на постуральную стабильность Biodex, и студенту-спортсмену будет выдан подробный информационный лист с инструкциями по мониторингу и последующему наблюдению. Затем в течение 24 часов после травмы будет проведен повторный нейрокогнитивный тест Impact. Затем студент-спортсмен осматривается и осматривается врачом спортивной медицины для проверки результатов, проведения клинического обследования и подтверждения диагноза. Затем студент-спортсмен ежедневно оценивается с помощью модифицированного опросника оценки симптомов, найденного в SCAT2 спортивным тренером. Когда у студента-спортсмена отсутствуют симптомы повседневной активности (ADL) в течение 24 часов, он / она затем начинает протокол бесконтактного возвращения к игре, напоминающий начало Цюриха с контролируемой сердечно-сосудистой проблемы. Это включает 30 минут легкой аэробной активности под наблюдением на беговой дорожке или велотренажере. Если у спортсмена нет симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, то на следующий день он может перейти к специальным бесконтактным упражнениям. Если спортсмен все еще чувствует себя хорошо, он может продолжить свои бесконтактные тренировочные упражнения и начать тренировку с легким сопротивлением на следующий день. Если студент-спортсмен остается бессимптомным в ходе бесконтактной активности, он повторно проходит компьютерный нейрокогнитивный тест, оценку постуральной стабильности и повторно оценивается врачом. Если оценка постуральной стабильности и нейрокогнитивный тест возвращаются к исходному уровню, спортсмену разрешается по усмотрению лечащего врача спортивной медицины вернуться к полной неограниченной активности. Однако, если симптомы у студента-спортсмена сохранятся на 7-й день, будет проведена повторная оценка как Impact, так и Biodex BioSway. Это будет повторено снова через 14 дней и 30 дней после травмы, если у студента-спортсмена сохраняются симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Спортсмен NCAA Division I Университета Восточной Каролины.
  2. Получил сотрясение мозга в течение последних 24 часов.
  3. Неврологический осмотр не соответствует подозрениям на внутричерепное кровоизлияние или другую значительную патологию.
  4. Должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с недавним предшествующим сотрясением мозга в течение последних 30 дней.
  2. Субъекты с ЧМТ от умеренной до тяжелой степени, которые требовали госпитализации или приводили к длительным признакам и/или симптомам (> 3 недель).
  3. Субъекты с известным неврологическим диагнозом, связанным с нарушением когнитивной функции, кроме синдрома дефицита внимания и гиперактивности или синдрома дефицита внимания.
  4. Субъекты, которые уже регулярно принимают добавки омега-3/ДГК.
  5. Субъекты с известной аллергией на водоросли, жирные кислоты омега-3 или любой компонент препарата.
  6. Субъекты, которым в настоящее время требуются антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, аспирин, плавикс) или любые нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напросин).
  7. Субъекты с известной патологией печени или значительно повышенными тестами функции печени (более чем в 3 раза от нормы).
  8. Субъекты с текущей травмой нижней конечности, которая повлияет на тестирование постуральной стабильности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Докозагексаеновая кислота
Экспериментальной группе будет даваться стандартная доза омега-3 жирных кислот, содержащая 2200 мг ДГК, в течение 30 дней после начала сотрясения мозга или дольше для пациентов с продолжающейся симптоматикой. Brain Armor — безрецептурная добавка DHA, которая была независимо протестирована и сертифицирована Национальным научным фондом по программе запрещенных запрещенных веществ для спорта, сертифицированной для спорта. Добавка с докозагексаеновой кислотой содержит 440 мг ДГК на капсулу, и каждому субъекту будет даваться 5 капсул Brain Armor один раз в день для дозы ДГК 2200 мг/день.
5 капсул, содержащих 440 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) для общей суточной дозы 2200 мг ДГК в день.
Другие имена:
  • Омега-3 жирные кислоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит равное количество капсул.
5 капсул, идентичных лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней для возвращения к полному неограниченному спортивному участию
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом будет общее количество дней с момента возникновения сотрясения мозга, которое потребуется спортсмену, чтобы вернуться к неограниченному полноценному участию в соответствующем виде спорта.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых баланс и познание вернутся к исходному уровню
Временное ограничение: 30 дней
Одним из вторичных результатов будет скорость изменения составных необработанных баллов и процентилей ImPact с момента получения травмы до момента окончательного спортивного разрешения. Каждая составная исходная оценка с процентилями, включая вербальную память, зрительную память, скорость зрительной моторики, время реакции, импульсный контроль и общую составную оценку, будет проанализирована. Другим результатом будет изменение скорости в Biodex BioSway от момента травмы до момента окончательного спортивного разрешения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David P Bica, DO, East Carolina University
  • Главный следователь: Joseph Armen, DO, East Carolina University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на этапе сбора и не готовы к анализу

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Докозагексаеновая кислота

Подписаться