Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu urazów związanych ze sportem

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Bica DO, East Carolina University
Wstrząśnienie mózgu definiuje się jako złożony proces patofizjologiczny wpływający na mózg, wywołany traumatycznymi siłami biomechanicznymi. Obecnie standardem postępowania w leczeniu wstrząśnienia mózgu jest odpoczynek poznawczy i fizyczny do czasu ustąpienia objawów i stopniowego powrotu do aktywności. Wykazano, że wysokie dawki kwasów tłuszczowych omega-3 mają właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i stabilizujące błony. Stosowano je również w leczeniu ciężkich urazowych uszkodzeń mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 w wysokich dawkach u sportowców należących do I ligi National Collegiate Athletic Association (NCAA), którzy doznali wstrząsu mózgu, zmniejszy liczbę dni poza sportem wyczynowym z szybszym ustąpieniem objawów, powrót do wyjściowego funkcjonowania neurokognitywnego i stabilności posturalnej przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu badania kontrolowanego placebo. Kiedy sportowiec zostanie zidentyfikowany jako doznał wstrząsu mózgu przez personel medycyny sportowej East Carolina University i zakwalifikuje się do badania, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej kwas tłuszczowy omega-3 w wysokiej dawce lub placebo. Obie grupy zostaną poddane standardowej i zwykłej opiece nad wstrząśniętymi sportowcami na East Carolina University. Liczba dni potrzebnych sportowcowi na powrót do wyczynowej lekkoatletyki zostanie zarejestrowana, wraz z czasem do ustąpienia objawów, normalizacji komputerowych testów neurokognitywnych (ImPact) i komputerowych testów stabilności posturalnej (Biodex BioSway).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych co roku około 1,7 miliona osób doznaje urazowego uszkodzenia mózgu (TBI); związane z 1,365 milionami wizyt na izbach przyjęć i 275 000 hospitalizacji rocznie, z powiązanymi bezpośrednimi i pośrednimi kosztami szacowanymi na 4 miliardy w Stanach Zjednoczonych w 2000 roku. Co więcej, Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom szacuje, że każdego roku podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych dochodzi do 1,6 do 3,8 miliona wstrząsów mózgu.3 Jednak liczby te rażąco nie doceniają całkowitego ciężaru urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) i wstrząsów mózgu, ponieważ wiele osób cierpiących na łagodne lub umiarkowane TBI nie szuka pomocy medycznej.

Mimo że wstrząśnienie mózgu jest typem TBI, który był często używany zamiennie z łagodnym TBI w literaturze medycznej; łagodne odnosi się do początkowego wpływu, a nie do długoterminowych następstw urazu. Historycznie definicja wstrząśnienia mózgu nie została dobrze zdefiniowana, dopóki 3. Międzynarodowa Konferencja na temat Wstrząśnienia mózgu w sporcie (Zurych 2008) zdefiniowała wstrząśnienie mózgu jako złożony proces patofizjologiczny wpływający na mózg, wywołany traumatycznymi siłami biomechanicznymi. Kilka wspólnych cech obejmujących kliniczne, patologiczne i biomechaniczne konstrukty obrażeń, które można wykorzystać do określenia natury wstrząśnieniowego urazu głowy, obejmuje: Wstrząs mózgu może być spowodowany bezpośrednim uderzeniem w głowę, twarz, szyję lub w inne miejsce na ciele z „ impulsywna” siła przenoszona na głowę. Uraz ten zwykle powoduje szybkie wystąpienie krótkotrwałego upośledzenia funkcji neurologicznych, które ustępuje samoistnie. Może powodować zmiany neuropatologiczne, ale ostre objawy kliniczne w dużej mierze odzwierciedlają zaburzenie czynnościowe, a nie uszkodzenie strukturalne. Skutkuje stopniowanym zestawem objawów klinicznych, które mogą, ale nie muszą, wiązać się z utratą przytomności. Ustąpienie objawów klinicznych i poznawczych zazwyczaj przebiega sekwencyjnie; należy jednak zauważyć, że w niewielkim odsetku przypadków objawy powstrząsowe mogą być przedłużone. W przypadku wstrząsu mózgu nie obserwuje się żadnych nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowania strukturalnego. Aktualne dane pokazują, że średnio u 91% sportowców, którzy doznali wstrząśnienia mózgu, objawy i upośledzenie funkcji poznawczych ustąpiły w ciągu 7 ± 1,5 dnia, a zaburzenia równowagi ustąpiły do ​​5 dnia.13 Obecnie głównym leczeniem wstrząsu mózgu jest odpoczynek poznawczy i fizyczny do czasu ustąpienia objawów ze stopniowanym wrócić do aktywności.

Zmiany neuropatologiczne po wstrząśnieniu mózgu skutkują zaburzeniami czynnościowymi, a zespół kliniczny wynika z depolaryzacji i wypływu potasu z neuronów, co wyzwala uwalnianie aminokwasów pobudzających, takich jak glutamina, które z kolei aktywują receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i tworzą pory, przez które wapń dostaje się do neuronu. Duży napływ wapnia do komórki wyzwala lizę kwasu arachidonowego, aktywację kalpainy i inicjację apoptozy oraz powstawanie reaktywnych form tlenu (ROS). Badania wykazały, że wbudowanie kwasów tłuszczowych omega-3 w błonę komórkową było związane ze zmniejszoną generacją wewnątrzkomórkowych ROS i w konsekwencji zmniejszoną aktywacją czynników transkrypcyjnych wrażliwych na reakcje redoks, takich jak układ czynnika jądrowego κβ, modyfikujący ekspresję pro -geny zapalne Wydaje się, że włączenie kwasów tłuszczowych omega-3 zmienia również właściwości tratw lipidowych i kaweoli, przyczyniając się do płynności błony, wpływa na wiązanie hormonów z receptorami i funkcję białek związanych z błoną. Kwasy tłuszczowe omega-3 są również związane ze zmniejszonym poziomem markerów i mediatorów stanu zapalnego, takich jak cytokiny interleukina-1β i czynnik martwicy nowotworów (TNF-α).

Mills i wsp. przyjrzeli się efektom suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w modelu urazu głowy u szczurów. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) rozpoczęto około 24 godziny po urazie w następujących dawkach: 10 mg/kg/dobę dla grupy 1 i 40 mg/kg/dobę dla grupy 2. Liczba białek prekursorowych beta-amyloidu (APP)- dodatnie aksony zastosowano do pomiaru poziomu uszkodzenia. Istniała znacząca różnica ilościowa wynosząca 182 ± 44,6 aksonów APP-dodatnich u zwierząt bez suplementacji w porównaniu ze zwierzętami pozornie rannymi (zwierzęta kontrolne), które miały 4,1 ± 1,3 aksonów APP-dodatnich na milimetr kwadratowy. Grupa 1 wykazała 26,1 ± 5,3, a grupa 2 wykazała 19,6 ± 4,7 aksonów APP-dodatnich. Warto zauważyć, że grupy suplementujące kwasy tłuszczowe omega-3 miały znacznie zmniejszoną liczbę aksonów APP-dodatnich po 30 dniach od urazu do poziomów podobnych do tych u zwierząt nieuszkodzonych. To badanie pokazuje patologiczną poprawę po suplementacji wysokimi dawkami kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności DHA, w modelu szczura z urazem głowy. Jednak w literaturze medycznej nie ma aktualnych badań na ludziach, które dotyczyłyby suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu wstrząsu mózgu. Czy suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 w wysokich dawkach u sportowców z I ligi NCAA, którzy doznali wstrząśnienia mózgu, poprawia czas do ustąpienia objawów, neurokognicję i stabilność postawy, a tym samym zmniejsza liczbę dni poza sportem wyczynowym? Protokół: Gdy sportowiec zakwalifikuje się do badania, zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej suplementację kwasem tłuszczowym omega-3/DHA w wysokiej dawce lub placebo. Uzyskane zostaną dane demograficzne sportowca, które obejmują: wiek, płeć, sport, rok akademicki, wzrost, wagę, BMI, historię wcześniejszego wstrząsu mózgu, migreny, trudności w uczeniu się lub diagnozę psychiatryczną. Obie grupy zostaną poddane standardowej i zwykłej opiece nad wstrząśniętymi sportowcami na East Carolina University. Lekarz i sztab sportowy oceniający i dopuszczający zawodnika do powrotu do aktywności zostaną oślepieni.

Obecnie East Carolina University stosuje reżimowy protokół powrotu do gry dla każdego studenta-sportowca, który doznał wstrząsu mózgu. W ramach ćwiczeń fizycznych poprzedzających udział wszyscy studenci-sportowcy zostaną poddani podstawowemu skomputeryzowanemu testowi stabilności postawy przy użyciu Biodex BioSway oraz skomputeryzowanemu testowi neurokognitywnemu przy użyciu ImPact. W momencie urazu certyfikowany trener lekkoatletyczny przeprowadza narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu 2 (SCAT2), a uczeń-sportowiec jest wycofywany z udziału, jeśli występują u niego objawy i/lub zauważono deficyty. Tego samego dnia, w którym podejrzewa się wstrząśnienie mózgu, zostanie przeprowadzony powtórny test stabilności postawy Biodex, a uczeń-sportowiec otrzyma szczegółowy arkusz informacyjny dotyczący instrukcji monitorowania i obserwacji. Powtórzony test neurokognitywny Impact zostanie następnie przeprowadzony w ciągu 24 godzin po urazie. Uczeń-sportowiec jest następnie oglądany i badany przez lekarza medycyny sportowej w celu przeglądu wyników, przeprowadzenia badania klinicznego i potwierdzenia diagnozy. Uczeń-sportowiec jest następnie oceniany codziennie za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny objawów, który znajduje się na SCAT2 przez trenera sportowego. Kiedy uczeń-sportowiec jest bezobjawowy w codziennych czynnościach (ADL) przez 24 godziny, wówczas rozpoczyna bezkontaktowy protokół powrotu do gry, przypominający początek w Zurychu z nadzorowanym wyzwaniem sercowo-naczyniowym. Obejmuje to 30 minut nadzorowanej lekkiej aktywności aerobowej na bieżni lub rowerze stacjonarnym. Jeśli atleta nie ma objawów choroby sercowo-naczyniowej, może następnego dnia przejść do bezkontaktowych ćwiczeń specyficznych dla danej dyscypliny sportowej. Jeśli sportowiec nadal dobrze sobie radzi, może kontynuować ćwiczenia bezkontaktowe i rozpocząć lekki trening oporowy następnego dnia. Jeśli uczeń-sportowiec pozostaje bezobjawowy podczas bezkontaktowej progresji aktywności, wówczas ponownie przechodzi komputerowy test neurokognitywny, ocenia stabilność postawy i jest ponownie oceniany przez lekarza. Jeśli ocena stabilności posturalnej i test neurokognitywny wrócą do wartości wyjściowych, wówczas sportowiec może, według uznania lekarza medycyny sportowej, powrócić do pełnej, nieograniczonej aktywności. Jeśli jednak objawy ucznia-sportowca będą się utrzymywać do 7. dnia, należy ponownie zastosować zarówno ocenę Impact, jak i Biodex BioSway. Zostanie to powtórzone ponownie po 14 dniach i 30 dniach po kontuzji, jeśli uczeń-sportowiec nadal będzie miał objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zawodnik East Carolina University NCAA Division I.
  2. Doznałeś wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  3. Badanie neurologiczne niezgodne z obawą o krwotok śródczaszkowy lub inną istotną patologię.
  4. Musi mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z niedawnym wcześniejszym wstrząsem mózgu w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Osoby z umiarkowanym do ciężkiego TBI w wywiadzie, które wymagało hospitalizacji lub powodowało przedłużone objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe (> 3 tygodnie).
  3. Osoby ze znaną diagnozą neurologiczną związaną z upośledzoną funkcją poznawczą inną niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub zespół z deficytem uwagi.
  4. Osoby już rutynowo stosujące suplementację omega-3/DHA.
  5. Osoby ze znaną alergią na algi, kwas tłuszczowy omega-3 lub jakikolwiek składnik preparatu.
  6. Osoby wymagające obecnie leków przeciwzakrzepowych (np. Warfaryna), leków przeciwpłytkowych (np. Aspiryna, Plavix) lub jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. Ibuprofen, Naprosyn).
  7. Pacjenci ze znaną patologią wątroby lub znacznie podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby (powyżej 3 x normy).
  8. Osoby z aktualnym urazem kończyny dolnej, który wpłynie na test stabilności posturalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas dokozaheksaenowy
Grupa eksperymentalna otrzyma standaryzowaną dawkę kwasu tłuszczowego omega-3 zawierającą 2200 mg DHA przez 30 dni po wystąpieniu wstrząsu mózgu lub dłużej dla osób z utrzymującymi się objawami. Brain Armor i dostępne bez recepty suplementy DHA, które są niezależnie testowane i certyfikowane przez program National Science Foundation Athletic Banned Substance Certified for Sport. Suplement kwasu dokozaheksaenowego zawiera 440 mg DHA w kapsułce, a każdy pacjent otrzyma 5 kapsułek Brain Armor raz dziennie w dawce 2200 mg DHA na dzień.
5 kapsułek zawierających 440 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) do całkowitej dziennej dawki 2200 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • Kwasy tłuszczowe omega-3
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma taką samą ilość kapsułek.
5 kapsułek identycznych z kuracją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych na powrót do pełnego nieograniczonego uczestnictwa w sporcie
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędnym wynikiem będzie całkowita liczba dni od wystąpienia wstrząśnienia mózgu potrzebna sportowcowi do powrotu do nieograniczonego, pełnego uczestnictwa w danym sporcie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, po których równowaga i funkcje poznawcze wracają do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 30 dni
Jednym z drugorzędnych wyników będzie tempo zmian w złożonych surowych wynikach i percentylach ImPact od momentu urazu do czasu końcowego oczyszczenia sportowego. Każdy złożony surowy wynik z percentylami, w tym pamięcią werbalną, pamięcią wzrokową, szybkością motoryczną wzroku, czasem reakcji, kontrolą impulsów i całkowitym wynikiem złożonym, zostanie przeanalizowany. Innym rezultatem będzie zmiana tempa w Biodex BioSway od momentu urazu do czasu ostatecznego oczyszczenia sportowego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Bica, DO, East Carolina University
  • Główny śledczy: Joseph Armen, DO, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane w fazie zbierania i niegotowe do analizy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas dokozaheksaenowy

Subskrybuj