새로 진단된 수술적 침윤성 유관암 환자에서 비타민 D3(Vit D3) 보충 및 T세포 면역조절
2015년 7월 20일 업데이트: Medical University of South Carolina
새로 진단된 수술적 침윤성 유관암 1기-2기 환자에서 비타민 D3(Vit D3) 보충 및 T 세포 면역 조절
이 연구는 표준 암 치료의 일부로 수술을 포함하는 유방암 진단을 새로 받은 성인 여성을 대상으로 합니다.
이것은 비타민 D(일반 의약품)와 표준 치료(또는 확립되고 승인된 치료)인 수술을 결합한 연구입니다.
증거에 따르면 비타민 D3가 부족한 여성은 유방암 및 유방암 재발 위험이 더 높습니다.
본 연구의 목적은 1기-2기 유방암의 치료기간 동안 비타민 D3의 효과를 알아보는 것이다.
피험자가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 실시할 것입니다.
피험자가 자격이 있고 참여에 동의하는 경우, 그들은 서로 다른 양의 비타민 D를 투여받는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 피험자는 투약 일지를 작성해야 합니다.
피험자는 약 56일 동안 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 새로 진단된 침윤성 유관 유방암, I-II기여야 합니다.
- 수술 및 방사선 치료를 마친 환자.
- 환자는 SWOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- Hgb > 8.0gm/dl, WBC > 3,500, 혈소판 수 > 100,000
- 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, SGOT < 정상 상한치의 4배
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
- 환자는 70 미만의 혈청 칼슘-인산염 제품을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전 수술에서 회복된 상태여야 합니다.
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 표준 관리 유지 용량 Vit D3를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소엽 암종의 조직학을 가진 환자.
- 전이성 질환 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 남성 성별.
- 유육종증 병력이 있는 환자.
- 특발성 요로 칼슘 결석 질환, 만성 고칼슘혈증 또는 위장 흡수 장애 상태의 병력이 있는 환자.
- 연구 등록 전 마지막 14일 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자는 제외됩니다.
- 리튬
- 디기탈리스
- 티아지드 이뇨제
- 1,25-dihydroxyvitamin D3 치료 중 칼슘 보충
- 비스포스포네이트
- 테리파라타이드
- 수산화알루미늄
- 담즙산 격리제
- 알려진 Vit D3 결핍 또는 불충분 상태에서 보충 용량 VitD3
- 연구 등록 전 마지막 14일 이내에 동시 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 알려진 HIV 양성.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
- 환자가 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병이 없는 것으로 간주되고 재발 위험이 낮은 것으로 의사가 판단하지 않는 기타 악성 종양. 다음 암 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D - 스크리닝 시 정상 수준
피험자는 초기 유방 요법으로 수술을 받게 됩니다.
피험자가 정상 수준의 비타민 D(25-hydroxyVit D 30-100ng/mL)를 가지고 있는 경우 이 그룹에 할당됩니다.
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피험자는 연령, 체중 및 현재 비타민 D 수준에 따라 일일 600IU에서 일일 10,000IU 사이의 복용량 수준으로 지정됩니다.
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실험적: 비타민 D - 스크리닝 시 부족하거나 부족한 수준
피험자는 초기 유방 요법으로 수술을 받게 됩니다.
피험자가 비타민 D 수치가 불충분하거나(25-hydroxy Vit D 21-29 ng/mL) 결핍된 경우(25-hydroxyVit D <20ng/mL), 이 그룹에 할당됩니다.
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피험자는 연령, 체중 및 현재 비타민 D 수준에 따라 일일 600IU에서 일일 10,000IU 사이의 복용량 수준으로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 코호트 환자의 PBMC를 사용하여 T 세포 표현형 및 기능의 차이 비교
기간: 치료 전(기준선), 4주 및 8주
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다음 마커에 대한 T 세포 분석이 평가됩니다.
이러한 마커는 기능, 활성화 상태 및 지속성과 면역 결과에 영향을 줄 수 있는 항산화제 용량과 관련하여 T 세포에 대한 비타민 D의 면역 조절 잠재력을 결정하는 데 도움이 됩니다. 얻어진 데이터는 특정 수용체(귀소 또는 케모카인)를 발현하는 T 세포의 수의 증가 또는 감소 백분율 또는 기준선에서 수집된 샘플과 비교하여 활성화 시 기능적 결과(사이토카인 반응)의 차이로 보고됩니다. |
치료 전(기준선), 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101813
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