Integrazione di vitamina D3 (vit D3) e immunomodulazione delle cellule T in pazienti con carcinoma mammario duttale invasivo operato di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
• I pazienti devono avere un carcinoma mammario duttale invasivo di nuova diagnosi, stadio I-II.
• Pazienti che hanno completato la terapia chirurgica e radioterapica.
• I pazienti devono avere un performance status SWOG di 0, 1 o 2.
• I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita da:
• Hgb > 8,0 gm/dl, GB > 3.500, conta piastrinica > 100.000
• Bilirubina < 2,0 mg/dl, SGOT < 4 volte il limite superiore della norma
• Creatinina < 2,0 mg/dl o clearance calcolata della creatinina > 50 ml/min
• I pazienti devono avere un prodotto sierico di calcio-fosfato inferiore a 70.
• I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi precedente intervento chirurgico.
• Le pazienti devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato se in età fertile.
• I pazienti possono essere trattati con una dose di mantenimento standard di Vit D3

Criteri di esclusione:

• Pazienti con istologia di carcinoma lobulare.
• Pazienti con malattia metastatica.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Genere maschile.
• Pazienti con una storia di sarcoidosi.
• Pazienti con anamnesi di calcolosi urinaria idiopatica, ipercalcemia cronica o condizioni di malassorbimento gastrointestinale.
• Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti negli ultimi 14 giorni prima della registrazione allo studio.
• Litio
• Digitale
• Diuretici tiazidici
• Integrazione di calcio durante il trattamento con 1,25-diidrossivitamina D3
• Bifosfonati
• Teriparatide
• Idrossido di alluminio
• Sequestranti degli acidi biliari
• Replezione della dose di VitD3 in un contesto di carenza o insufficienza nota di Vit D3
• Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto trattamenti concomitanti con corticosteroidi negli ultimi 14 giorni prima della registrazione allo studio.
• Si sa che è sieropositivo.
• Pazienti con un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica.
• Altri tumori maligni a meno che la paziente non sia considerata libera da malattia per 5 o più anni prima della randomizzazione e sia considerata dal suo medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.
• Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina neoadiuvante.