Suplementos de vitamina D3 (Vit D3) e inmunomodulación de células T en pacientes con carcinoma de mama ductal invasivo quirúrgico recién diagnosticado
20 de julio de 2015 actualizado por: Medical University of South Carolina
Suplemento de vitamina D3 (Vit D3) e inmunomodulación de células T en pacientes con carcinoma de mama ductal invasivo quirúrgico recientemente diagnosticado en estadio I-II
Este estudio es para mujeres adultas a las que se les acaba de diagnosticar cáncer de mama que incluye cirugía como parte del tratamiento estándar contra el cáncer.
Este es un estudio de investigación que combina la vitamina D (un medicamento de venta libre) con el estándar de atención (o el tratamiento establecido y aprobado), la cirugía.
La evidencia muestra que las mujeres que tienen deficiencia de vitamina D3 tienen un mayor riesgo de cáncer de mama y recurrencia del cáncer de mama.
El propósito de este estudio es averiguar los efectos de la vitamina D3 durante el período de tratamiento para el cáncer de mama en estadio I-II.
Se realizarán pruebas de detección para determinar si los sujetos son elegibles para participar en este estudio.
Si los sujetos son elegibles y aceptan participar, serán asignados a uno de dos grupos que recibirán diferentes cantidades de vitamina D. Se les pedirá a los sujetos que lleven un diario de medicamentos.
Los sujetos pueden permanecer en tratamiento durante aproximadamente 56 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener un carcinoma de mama ductal invasivo recién diagnosticado, Etapa I-II.
- Pacientes que han completado su cirugía y radioterapia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional SWOG de 0, 1 o 2.
- Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada definida por:
- Hgb > 8,0 g/dl, leucocitos > 3500, recuento de plaquetas > 100 000
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl, SGOT < 4 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min
- Los pacientes deben tener un producto de calcio y fosfato sérico inferior a 70.
- Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier cirugía previa.
- Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados si están en edad fértil.
- Los pacientes pueden recibir la dosis de mantenimiento estándar de Vit D3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con histología de carcinoma lobulillar.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Género masculino.
- Pacientes con antecedentes de sarcoidosis.
- Pacientes con cualquier antecedente de enfermedad idiopática de cálculos urinarios de calcio, hipercalcemia crónica o condiciones de malabsorción gastrointestinal.
- Se excluirán los pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos en los últimos 14 días antes de la inscripción en el estudio.
- Litio
- Digital
- diuréticos tiazídicos
- Suplementos de calcio durante el tratamiento con 1,25-dihidroxivitamina D3
- Bisfosfonatos
- teriparatida
- Hidróxido de aluminio
- secuestrantes de ácidos biliares
- Dosis de reposición de VitD3 en caso de deficiencia o insuficiencia conocida de Vit D3
- Se excluirán los pacientes que hayan recibido tratamientos con corticosteroides concurrentes en los últimos 14 días antes del registro en el estudio.
- Seropositivo conocido.
- Pacientes con una infección activa que requiera terapia antibiótica.
- Otras neoplasias malignas, a menos que se considere que la paciente no ha padecido la enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y su médico considere que tiene un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D: nivel normal en la selección
Los sujetos se someterán a cirugía como su terapia mamaria inicial.
Si los sujetos tienen un nivel normal de vitamina D (25-hidroxiVit D 30-100 ng/mL), serán asignados a este grupo.
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A los sujetos se les asignará un nivel de dosificación entre 600 UI diarias y 10 000 UI diarias según su edad, peso y nivel actual de vitamina D
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Experimental: Nivel de vitamina D insuficiente o deficiente en la selección
Los sujetos se someterán a cirugía como su terapia mamaria inicial.
Si los sujetos tienen niveles de vitamina D insuficientes (25-hidroxi Vit D 21-29 ng/ml) o deficientes (25-hidroxi Vit D <20 ng/ml), se les asignará a este grupo.
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A los sujetos se les asignará un nivel de dosificación entre 600 UI diarias y 10 000 UI diarias según su edad, peso y nivel actual de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las diferencias en el fenotipo y la función de las células T usando PBMC de pacientes en diferentes cohortes
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base), semana 4 y semana 8
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Se evaluará el análisis de células T para los siguientes marcadores:
Estos marcadores ayudarán a determinar el potencial inmunomodulador de la vitamina D en las células T con respecto a la función, el estado de activación y la capacidad antioxidante que puede afectar la persistencia y, a su vez, el resultado inmunitario. Los datos obtenidos se informarán en términos de porcentaje de aumento o disminución en el número de células T que expresan receptores particulares (receptores o quimiocinas) o para diferencias en el resultado funcional (respuesta de citocinas) tras la activación en relación con las muestras recolectadas al inicio. |
Antes del tratamiento (línea de base), semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal De Mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 101813
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .