Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D3 (Vit D3) и иммуномодуляция Т-клеток у пациентов с впервые диагностированной хирургической инвазивной протоковой карциномой молочной железы

20 июля 2015 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Добавка витамина D3 (Vit D3) и иммуномодуляция Т-клеток у пациентов с недавно диагностированной оперативной инвазивной протоковой карциномой молочной железы I-II стадии

Это исследование предназначено для взрослых женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которое включает хирургическое вмешательство как часть стандартного лечения рака. Это научное исследование, сочетающее витамин D (лекарство, отпускаемое без рецепта) со стандартным лечением (или установленным и одобренным лечением), хирургическим вмешательством. Данные показывают, что женщины с дефицитом витамина D3 имеют более высокий риск рака молочной железы и рецидива рака молочной железы. Целью данного исследования является выяснить влияние витамина D3 в период лечения рака молочной железы I-II стадии. Будут проведены скрининговые тесты, чтобы определить, имеют ли субъекты право участвовать в этом исследовании. Если испытуемые имеют право и соглашаются участвовать, они будут отнесены к одной из двух групп, которые будут получать разное количество витамина D. Субъектов попросят вести дневник приема лекарств. Субъекты могут оставаться на лечении в течение приблизительно 56 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
  • Пациенты должны иметь недавно диагностированную инвазивную протоковую карциному молочной железы I-II стадии.
  • Пациенты, завершившие хирургическое и лучевое лечение.
  • Пациенты должны иметь статус эффективности SWOG 0, 1 или 2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как это определено:
  • Hgb > 8,0 г/дл, лейкоциты > 3500, количество тромбоцитов > 100 000
  • Билирубин < 2,0 мг/дл, SGOT < 4-кратного верхнего предела нормы
  • Креатинин < 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин
  • У пациентов должно быть кальций-фосфатное произведение в сыворотке крови менее 70.
  • Пациенты должны восстановиться после любой предшествующей операции.
  • Пациентки должны быть готовы использовать соответствующие средства контрацепции, если у них есть детородный потенциал.
  • Пациенты могут получать стандартную поддерживающую дозу витамина D3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гистологией лобулярной карциномы.
  • Больные с метастазами.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Мужской пол.
  • Пациенты с саркоидозом в анамнезе.
  • Пациенты с любой историей идиопатической мочевой кальциевой болезни, хронической гиперкальциемии или нарушениями желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, получившие какое-либо из следующих видов лечения в течение последних 14 дней до регистрации в исследовании, будут исключены.
  • Литий
  • Наперстянка
  • Тиазидные диуретики
  • Добавление кальция во время лечения 1,25-дигидроксивитамином D3
  • Бисфосфонаты
  • Терипаратид
  • Гидроксид алюминия
  • Секвестранты желчных кислот
  • Восполняющая доза витамина D3 в условиях известного дефицита или недостаточности витамина D3
  • Пациенты, получавшие параллельное лечение кортикостероидами в течение последних 14 дней до регистрации в исследовании, будут исключены.
  • Известный ВИЧ-положительный.
  • Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибактериальной терапии.
  • Другие злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда пациент не считается здоровым в течение 5 или более лет до рандомизации и, по мнению ее врача, имеет низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.
  • Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную эндокринную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D - нормальный уровень при скрининге
Субъектам будет сделана операция в качестве начальной терапии груди. Если у субъектов нормальный уровень витамина D (25-гидроксивит D 30–100 нг/мл), они будут отнесены к этой группе.
Диетическая добавка: Витамин Д
Субъектам будет назначен уровень дозировки от 600 МЕ в день до 10 000 МЕ в день в зависимости от их возраста, веса и текущего уровня витамина D.
Экспериментальный: Витамин D - недостаточный или недостаточный уровень при скрининге
Субъектам будет сделана операция в качестве начальной терапии груди. Если у субъектов недостаточный (25-гидроксивит D 21-29 нг/мл) или недостаточный (25-гидроксивит D <20 нг/мл) уровень витамина D, они будут отнесены к этой группе.
Диетическая добавка: Витамин Д
Субъектам будет назначен уровень дозировки от 600 МЕ в день до 10 000 МЕ в день в зависимости от их возраста, веса и текущего уровня витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните различия в фенотипе и функции Т-клеток с использованием МНПК от пациентов из разных когорт.
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8

Будет оцениваться анализ Т-клеток на следующие маркеры:

  1. маркеры памяти
  2. статус активации и наличие регуляторных Т-клеток
  3. рецепторы наведения лимфоидных органов
  4. Функциональный статус закрытых Т-клеток будет проанализирован
  5. молекулы тиола клеточной поверхности и внутриклеточный глутатион с использованием проточной цитометрии для оценки того, модулируется ли антиоксидантное действие Т-клеток в присутствии витамина D.

Эти маркеры помогут определить иммуномодулирующий потенциал витамина D на Т-клетках в отношении функции, статуса активации и антиоксидантной способности, которые могут влиять на стойкость и, в свою очередь, на иммунный результат. Полученные данные будут представлены в виде процентного увеличения или уменьшения числа Т-клеток, экспрессирующих определенные рецепторы (хоминговые или хемокиновые), или различий в функциональном результате (цитокиновый ответ) при активации по сравнению с образцами, собранными на исходном уровне.
До лечения (исходный уровень), неделя 4 и неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101813

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться