Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met vitamine D3 (Vit D3) en T-celimmunomodulatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd operatief invasief ductaal borstcarcinoom

20 juli 2015 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Suppletie met vitamine D3 (Vit D3) en T-celimmunomodulatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd operatief invasief ductaal borstcarcinoom stadium I-II

Deze studie is bedoeld voor volwassen vrouwen bij wie pas borstkanker is vastgesteld, waarbij een operatie deel uitmaakt van de standaardbehandeling van kanker. Dit is een onderzoeksstudie die vitamine D (een vrij verkrijgbare medicatie) combineert met de standaardbehandeling (of de gevestigde en goedgekeurde behandeling), chirurgie. Er zijn aanwijzingen dat vrouwen met een tekort aan vitamine D3 een hoger risico lopen op borstkanker en het terugkrijgen van borstkanker. Het doel van deze studie is om de effecten van vitamine D3 te achterhalen tijdens de behandelingsperiode voor stadium I-II borstkanker. Er zullen screeningstesten worden uitgevoerd om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Als proefpersonen in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden ze toegewezen aan een van de twee groepen die verschillende hoeveelheden vitamine D krijgen. Proefpersonen wordt gevraagd een medicatiedagboek bij te houden. Proefpersonen kunnen ongeveer 56 dagen onder behandeling blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.
  • Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerd invasief ductaal borstcarcinoom hebben, stadium I-II.
  • Patiënten die hun chirurgische en bestralingstherapie hebben voltooid.
  • Patiënten moeten een SWOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door:
  • Hgb > 8,0 gm/dl, WBC > 3.500, aantal bloedplaatjes > 100.000
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x bovengrens van normaal
  • Creatinine < 2,0 mg/dl of berekende creatinineklaring > 50 ml/min
  • Patiënten moeten een serumcalciumfosfaatproduct hebben dat lager is dan 70.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van een eerdere operatie.
  • Patiënten moeten bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken als ze zwanger kunnen worden.
  • Patiënten kunnen de standaard onderhoudsdosis Vit D3 krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met histologie van lobulair carcinoom.
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Mannelijk geslacht.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van sarcoïdose.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van idiopathische urinaire calciumsteenziekte, chronische hypercalciëmie of gastro-intestinale malabsorptieve aandoeningen.
  • Patiënten die in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een van de volgende behandelingen hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Lithium
  • digitalis
  • Thiazidediuretica
  • Calciumsuppletie tijdens behandeling met 1,25-dihydroxyvitamine D3
  • Bisfosfonaten
  • Teriparatide
  • Aluminiumhydroxide
  • Galzuurbindende harsen
  • Repletiedosis VitD3 bij een bekende Vit D3-deficiëntie of -insufficiëntie
  • Patiënten die in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie gelijktijdig corticosteroïdbehandelingen hebben gekregen, worden uitgesloten.
  • Bekend hiv-positief.
  • Patiënten met een actieve infectie die antibiotische therapie nodig hebben.
  • Andere maligniteiten, tenzij de patiënt 5 jaar of langer voorafgaand aan randomisatie als ziektevrij wordt beschouwd en door haar arts wordt geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante endocriene therapie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-normaal niveau bij screening
Onderwerpen zullen een operatie ondergaan als hun eerste borsttherapie. Als proefpersonen een normaal vitamine D-gehalte hebben (25-hydroxyvit D 30-100 ng/ml), worden ze aan deze groep toegewezen.
Voedingssupplement: Vitamine D
Proefpersonen krijgen een doseringsniveau toegewezen tussen 600 IE per dag en 10.000 IE per dag, afhankelijk van hun leeftijd, gewicht en huidige vitamine D-spiegel
Experimenteel: Vitamine D- Onvoldoende of deficiënt niveau bij screening
Onderwerpen zullen een operatie ondergaan als hun eerste borsttherapie. Als proefpersonen onvoldoende (25-hydroxyvit D 21-29 ng/ml) of deficiënt (25-hydroxyvit D <20ng/ml) vitamine D-spiegels hebben, worden ze toegewezen aan deze groep.
Voedingssupplement: Vitamine D
Proefpersonen krijgen een doseringsniveau toegewezen tussen 600 IE per dag en 10.000 IE per dag, afhankelijk van hun leeftijd, gewicht en huidige vitamine D-spiegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verschillen in het fenotype en de functie van T-cellen met behulp van PBMC's van patiënten in verschillende cohorten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling (baseline), week 4 en week 8

T-celanalyse voor de volgende markers zal worden geëvalueerd-

  1. geheugen markeringen
  2. activeringsstatus en aanwezigheid van regulatoire T-cellen
  3. lymfoïde orgaan-homing-receptoren
  4. De functionele status van gated T-cellen zal worden geanalyseerd
  5. thiolmoleculen op het celoppervlak en intracellulair glutathion met behulp van flowcytometrie om te evalueren of anti-oxidant stus van de T-cellen wordt gemoduleerd in aanwezigheid van vitamine D.

Deze markers zullen helpen bij het bepalen van het immunomodulerende potentieel van vitamine D op T-cellen met betrekking tot functie, activeringsstatus en anti-oxidant capaciteit die de persistentie en op zijn beurt de immuunuitkomst kunnen beïnvloeden. De verkregen gegevens zullen worden gerapporteerd in termen van procentuele toename of afname van het aantal T-cellen dat bepaalde receptoren tot expressie brengt (homing of chemokine) of voor verschillen in functioneel resultaat (cytokinerespons) bij activering ten opzichte van monsters die bij baseline zijn verzameld.
Voorafgaand aan de behandeling (baseline), week 4 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101813

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren