Suplementação de Vitamina D3 (Vit D3) e Imunomodulação de Células T em Pacientes com Carcinoma de Mama Ductal Invasivo Cirúrgico Recém-diagnosticado
20 de julho de 2015 atualizado por: Medical University of South Carolina
Suplementação de Vitamina D3 (Vit D3) e Imunomodulação de Células T em Pacientes com Carcinoma de Mama Ductal Invasivo Cirúrgico Recém-diagnosticado Estágio I-II
Este estudo é para mulheres adultas que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama, que inclui cirurgia como parte do tratamento padrão do câncer.
Este é um estudo de pesquisa que combina vitamina D (um medicamento de venda livre) com o padrão de atendimento (ou o tratamento estabelecido e aprovado), cirurgia.
Evidências mostram que mulheres com deficiência de vitamina D3 têm maior risco de câncer de mama e recorrência do câncer de mama.
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos da vitamina D3 durante o período de tratamento do câncer de mama em estágio I-II.
Testes de triagem serão feitos para determinar se os indivíduos são elegíveis para participar deste estudo.
Se os indivíduos forem elegíveis e concordarem em participar, eles serão designados para um dos dois grupos que receberão diferentes quantidades de vitamina D. Os indivíduos serão solicitados a manter um diário de medicação.
Os indivíduos podem permanecer em tratamento por aproximadamente 56 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um carcinoma de mama ductal invasivo recém-diagnosticado, Estágio I-II.
- Pacientes que concluíram a cirurgia e a radioterapia.
- Os pacientes devem ter status de desempenho SWOG de 0, 1 ou 2.
- Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido por:
- Hgb > 8,0 gm/dl, WBC > 3.500, contagem de plaquetas > 100.000
- Bilirrubina < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x limite superior do normal
- Creatinina < 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina calculada > 50 ml/min
- Os pacientes devem ter um produto sérico de cálcio-fosfato inferior a 70.
- Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer cirurgia anterior.
- As pacientes devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos apropriados se tiverem potencial para engravidar.
- Os pacientes podem estar em dose de manutenção padrão de Vit D3
Critério de exclusão:
- Pacientes com histologia de carcinoma lobular.
- Pacientes com doença metastática.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sexo masculino.
- Pacientes com história de sarcoidose.
- Pacientes com qualquer história de doença idiopática de cálculos urinários de cálcio, hipercalcemia crônica ou condições de má absorção gastrointestinal.
- Os pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos nos últimos 14 dias antes do registro no estudo serão excluídos.
- Lítio
- Digital
- diuréticos tiazídicos
- Suplementação de cálcio durante o tratamento com 1,25-diidroxivitamina D3
- Bisfosfonatos
- Teriparatida
- hidróxido de alumínio
- Sequestradores de ácidos biliares
- Dose de reposição de VitD3 em caso de deficiência ou insuficiência conhecida de Vit D3
- Os pacientes que receberam tratamentos concomitantes com corticosteroides nos últimos 14 dias antes do registro no estudo serão excluídos.
- HIV positivo conhecido.
- Pacientes com infecção ativa que requerem antibioticoterapia.
- Outras malignidades, a menos que o paciente seja considerado livre de doença por 5 anos ou mais antes da randomização e seja considerado por seu médico como de baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
- Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D - Nível normal na triagem
Os indivíduos farão uma cirurgia como sua terapia inicial de mama.
Se os indivíduos tiverem um nível normal de vitamina D (25-hidroxiVit D 30-100ng/mL), eles serão atribuídos a este grupo.
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Os indivíduos serão atribuídos a um nível de dosagem entre 600 UI diariamente e 10.000 UI diariamente, dependendo de sua idade, peso e nível atual de vitamina D
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Experimental: Vitamina D- Nível insuficiente ou deficiente na triagem
Os indivíduos farão uma cirurgia como sua terapia inicial de mama.
Se os indivíduos tiverem níveis de vitamina D insuficientes (25-hidroxiVit D 21-29 ng/mL) ou deficientes (25-hidroxiVit D <20ng/mL), eles serão atribuídos a este grupo.
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Os indivíduos serão atribuídos a um nível de dosagem entre 600 UI diariamente e 10.000 UI diariamente, dependendo de sua idade, peso e nível atual de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as diferenças no fenótipo e função das células T usando PBMCs de pacientes em diferentes coortes
Prazo: Antes do tratamento (linha de base), Semana 4 e Semana 8
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A análise de células T para os seguintes marcadores será avaliada-
Esses marcadores ajudarão a determinar o potencial imunomodulador da vitamina D nas células T com relação à função, status de ativação e capacidade antioxidante que podem afetar a persistência e, por sua vez, o resultado imunológico. Os dados obtidos serão relatados em termos de aumento ou diminuição percentual no número de células T que expressam receptores específicos (homing ou quimiocina) ou para diferenças no resultado funcional (resposta de citocina) após a ativação em relação às amostras coletadas na linha de base. |
Antes do tratamento (linha de base), Semana 4 e Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal, Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 101813
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