D3-vitamiinin (D3-vitamiini) lisäravinteet ja T-solujen immunomodulaatio potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu leikkausperäinen invasiivinen kanavasyöpä
maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Medical University of South Carolina
D3-vitamiinin (D3-vitamiini) lisäravinteet ja T-solujen immunomodulaatio potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu leikkausperäinen invasiivinen kanavasyöpä, vaihe I-II
Tämä tutkimus on tarkoitettu aikuisille naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, joka sisältää leikkauksen osana tavanomaista syövän hoitoa.
Tämä on tutkimus, jossa yhdistetään D-vitamiini (reseptivapaa lääke) hoidon standardiin (tai vakiintuneeseen ja hyväksyttyyn hoitoon), kirurgiaan.
Todisteet osoittavat, että naisilla, joilla on D3-vitamiinin puutos, on suurempi riski saada rintasyöpä ja rintasyövän uusiutuminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää D3-vitamiinin vaikutuksia vaiheen I-II rintasyövän hoitojakson aikana.
Seulontatestejä tehdään sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Jos tutkittavat ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan, heidät jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat eri määriä D-vitamiinia. Koehenkilöitä pyydetään pitämään lääkityspäiväkirjaa.
Koehenkilöt voivat olla hoidossa noin 56 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaalla tulee olla äskettäin diagnosoitu invasiivinen duktaalinen rintasyöpä, vaihe I-II.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgisen ja sädehoidon päätökseen.
- Potilaiden SWOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
- Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, jonka määrittelevät:
- Hgb > 8,0 g/dl, valkosolut > 3 500, verihiutaleiden määrä > 100 000
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x normaalin yläraja
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Potilaiden seerumin kalsiumfosfaattituotteen on oltava alle 70.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista.
- Potilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Potilaat voivat saada normaalia ylläpitoannosta Vit D3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lobulaarinen karsinooma.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mies sukupuoli.
- Potilaat, joilla on ollut sarkoidoosi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut idiopaattinen virtsan kalsiumkivitauti, krooninen hyperkalsemia tai maha-suolikanavan imeytymishäiriö.
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen rekisteröitymistä, suljetaan pois.
- Litium
- Digitalis
- Tiatsididiureetit
- Kalsiumlisä 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinihoidon aikana
- Bisfosfonaatit
- Teriparatidi
- Alumiinihydroksidi
- Sappihappoja sitovat aineet
- VitD3:n täydennysannos tunnetun D3-vitamiinin puutteen tai vajaatoiminnan yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaista kortikosteroidihoitoa viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen rekisteröitymistä, suljetaan pois.
- Tunnettu HIV-positiivinen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee antibioottihoitoa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei potilaan katsota olevan taudista 5 vuotta tai useampaa vuotta ennen satunnaistamista ja jos lääkäri katsoo, että hänellä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen karsinooma in situ, melanooma in situ sekä ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini - Normaali taso seulonnassa
Koehenkilöille tehdään ensimmäinen rintahoitona leikkaus.
Jos koehenkilöillä on normaali D-vitamiinitaso (25-hydroksiVit D 30-100 ng/ml), heidät luokitellaan tähän ryhmään.
|
Koehenkilöille määrätään annostaso välillä 600 IU päivässä - 10 000 IU päivässä riippuen heidän ikänsä, painonsa ja nykyisen D-vitamiinitasonsa
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini - riittämätön tai puutteellinen taso seulonnassa
Koehenkilöille tehdään ensimmäinen rintahoitona leikkaus.
Jos koehenkilöiden D-vitamiinitasot ovat riittämättömät (25-hydroksiVit D 21-29 ng/ml) tai puutteelliset (25-hydroksiVit D <20 ng/ml), heidät luokitellaan tähän ryhmään.
|
Koehenkilöille määrätään annostaso välillä 600 IU päivässä - 10 000 IU päivässä riippuen heidän ikänsä, painonsa ja nykyisen D-vitamiinitasonsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eroja T-solujen fenotyypin ja toiminnan välillä käyttämällä PBMC-soluja eri kohortteissa olevilta potilailta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustila), viikko 4 ja viikko 8
|
T-soluanalyysi seuraaville markkereille arvioidaan -
Nämä markkerit auttavat määrittämään D-vitamiinin immunomodulatorisen potentiaalin T-soluissa toiminnan, aktivaatiotilan ja antioksidanttikapasiteetin suhteen, mikä voi vaikuttaa pysyvyyteen ja puolestaan immuunijärjestelmään. Saadut tiedot raportoidaan tiettyjä reseptoreita (homing tai kemokiini) ilmentävien T-solujen lukumäärän prosentuaalisena lisäyksenä tai vähenemisenä tai toiminnallisen lopputuloksen (sytokiinivasteen) eroina aktivoituessa suhteessa lähtötilanteessa kerättyihin näytteisiin. |
Ennen hoitoa (perustila), viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101813
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .