Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 (wit D3) i immunomodulacja limfocytów T u pacjentów z nowo zdiagnozowanym operacyjnym inwazyjnym przewodowym rakiem piersi

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Suplementacja witaminy D3 (wit D3) i immunomodulacja limfocytów T u pacjentów z nowo zdiagnozowanym operacyjnym inwazyjnym przewodowym rakiem piersi w stadium I-II

To badanie jest przeznaczone dla dorosłych kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, które obejmuje operację w ramach standardowego leczenia raka. Jest to badanie badawcze łączące witaminę D (lek dostępny bez recepty) ze standardową opieką (lub ustalonym i zatwierdzonym leczeniem), chirurgią. Dowody wskazują, że kobiety z niedoborem witaminy D3 mają większe ryzyko raka piersi i nawrotu raka piersi. Celem tego badania jest poznanie wpływu witaminy D3 w okresie leczenia raka piersi w stadium I-II. Zostaną przeprowadzone testy przesiewowe w celu ustalenia, czy osoby kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Jeśli osoby kwalifikują się i wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup, które otrzymają różne ilości witaminy D. Osoby zostaną poproszone o prowadzenie dziennika przyjmowania leków. Pacjenci mogą pozostać na leczeniu przez około 56 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany inwazyjny przewodowy rak piersi w stadium I-II.
  • Pacjenci, którzy ukończyli leczenie chirurgiczne i radioterapię.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności SWOG równy 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządową, zgodnie z definicją:
  • Hgb > 8,0 gm/dl, WBC > 3500, liczba płytek krwi > 100 000
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x górna granica normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Pacjenci muszą mieć produkt wapniowo-fosforanowy w surowicy poniżej 70.
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć po każdej wcześniejszej operacji.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci mogą być na standardowej dawce podtrzymującej Wit D3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z histologią raka zrazikowego.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Męska płeć.
  • Pacjenci z historią sarkoidozy.
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią idiopatycznej kamicy wapniowej w moczu, przewlekłą hiperkalcemią lub zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych zabiegów w ciągu ostatnich 14 dni przed rejestracją do badania, zostaną wykluczeni.
  • Lit
  • Naparstnica
  • Diuretyki tiazydowe
  • Suplementacja wapnia w trakcie kuracji 1,25-dihydroksywitaminą D3
  • Bisfosfoniany
  • Teryparatyd
  • wodorotlenek glinu
  • sekwestranty kwasów żółciowych
  • Dawka uzupełniająca VitD3 w przypadku stwierdzonego niedoboru lub niedoboru Vit D3
  • Pacjenci, którzy otrzymali jednoczesne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 14 dni przed rejestracją do badania, zostaną wykluczeni.
  • Znany wirus HIV.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii.
  • Inne nowotwory złośliwe, chyba że pacjentka jest uznana za wolną od choroby przez co najmniej 5 lat przed randomizacją i lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjenci poddawani neoadiuwantowej chemioterapii lub neoadiuwantowej terapii hormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D — normalny poziom podczas badań przesiewowych
Pacjentki będą miały operację jako początkową terapię piersi. Jeśli badani mają normalny poziom witaminy D (25-hydroksywitamina D 30-100 ng/ml), zostaną przydzieleni do tej grupy.
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci zostaną przypisani do poziomu dawkowania od 600 IU dziennie do 10 000 IU dziennie, w zależności od ich wieku, wagi i aktualnego poziomu witaminy D
Eksperymentalny: Witamina D — niewystarczający lub niedostateczny poziom podczas badań przesiewowych
Pacjentki będą miały operację jako początkową terapię piersi. Osoby z niedoborem (25-hydroksywit. D 21-29 ng/ml) lub niedoborem (25-hydroksywit. D <20 ng/mL) zostaną przypisane do tej grupy.
Suplement diety: Witamina D
Pacjenci zostaną przypisani do poziomu dawkowania od 600 IU dziennie do 10 000 IU dziennie, w zależności od ich wieku, wagi i aktualnego poziomu witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnice w fenotypie i funkcji limfocytów T przy użyciu PBMC od pacjentów z różnych kohort
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), tydzień 4 i tydzień 8

Oceniona zostanie analiza komórek T pod kątem następujących markerów:

  1. znaczniki pamięci
  2. status aktywacji i obecność limfocytów T regulatorowych
  3. receptory naprowadzające na narządy limfatyczne
  4. Przeanalizowany zostanie stan funkcjonalny bramkowanych limfocytów T
  5. cząsteczki tiolu na powierzchni komórki i wewnątrzkomórkowy glutation za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny, czy przeciwutleniacz stus komórek T jest modulowany w obecności witaminy D.

Markery te pomogą w określeniu potencjału immunomodulacyjnego witaminy D na komórkach T w odniesieniu do funkcji, stanu aktywacji i zdolności przeciwutleniających, które mogą wpływać na trwałość, a co za tym idzie, wynik immunologiczny. Uzyskane dane zostaną przedstawione jako procentowy wzrost lub spadek liczby limfocytów T eksprymujących określone receptory (naprowadzanie lub chemokina) lub różnice w wynikach czynnościowych (odpowiedź cytokinowa) po aktywacji w stosunku do próbek zebranych na linii podstawowej.
Przed leczeniem (linia wyjściowa), tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj