Vitamin D3 (Vit D3) tilskudd og T-celle immunmodulering hos pasienter med nylig diagnostisert operativt invasivt duktalt brystkarsinom
20. juli 2015 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Vitamin D3 (Vit D3) tilskudd og T-celle immunmodulering hos pasienter med nylig diagnostisert operativt invasivt duktalt brystkarsinom stadium I-II
Denne studien er for voksne kvinner som nylig har blitt diagnostisert med brystkreft som inkluderer kirurgi som en del av standard kreftbehandling.
Dette er en forskningsstudie som kombinerer vitamin D (et reseptfritt legemiddel) med standardbehandling (eller etablert og godkjent behandling), kirurgi.
Bevis viser at kvinner som mangler vitamin D3 har høyere risiko for brystkreft og tilbakefall av brystkreft.
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten av vitamin D3 under behandlingsperioden for stadium I-II brystkreft.
Screening-tester vil bli utført for å avgjøre om forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i denne studien.
Hvis forsøkspersoner er kvalifisert og de samtykker i å delta, vil de bli tildelt en av to grupper som vil motta forskjellige mengder vitamin D. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en medisindagbok.
Pasienter kan forbli på behandling i ca. 56 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være eldre enn eller lik 18 år.
- Pasienter må ha et nylig diagnostisert invasivt duktalt brystkarsinom, stadium I-II.
- Pasienter som har fullført sin kirurgiske og strålebehandling.
- Pasienter må ha SWOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av:
- Hgb > 8,0 gm/dl, WBC > 3500, antall blodplater > 100 000
- Bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x øvre normalgrense
- Kreatinin < 2,0 mg/dl eller beregnet kreatininclearance > 50 ml/min.
- Pasienter må ha et serumkalsium-fosfatprodukt som er mindre enn 70.
- Pasienter må ha kommet seg etter en tidligere operasjon.
- Pasienter må være villige til å bruke passende prevensjon dersom de er i fertil alder.
- Pasienter kan ha standard vedlikeholdsdose Vit D3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med histologi av lobulært karsinom.
- Pasienter med metastatisk sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mannlig kjønn.
- Pasienter med en historie med sarkoidose.
- Pasienter med en historie med idiopatisk urinkalsiumsteinsykdom, kronisk hyperkalsemi eller gastrointestinale malabsorptive tilstander.
- Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger innen de siste 14 dagene før studieregistrering vil bli ekskludert.
- Litium
- Digitalis
- Tiaziddiuretika
- Kalsiumtilskudd under behandling med 1,25-dihydroksyvitamin D3
- Bisfosfonater
- Teriparatid
- Aluminiumhydroksid
- Gallesyrebindere
- Repetisjonsdose VitD3 ved kjent Vit D3-mangel eller insuffisiens
- Pasienter som har mottatt samtidige kortikosteroidbehandlinger innen de siste 14 dagene før studieregistrering vil bli ekskludert.
- Kjent HIV-positiv.
- Pasienter med en aktiv infeksjon som trenger antibiotikabehandling.
- Andre maligniteter med mindre pasienten anses å være sykdomsfri i 5 eller flere år før randomisering og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant endokrin terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D - Normalt nivå ved screening
Forsøkspersonene vil ha kirurgi som første brystbehandling.
Hvis forsøkspersoner har et normalt nivå av vitamin D (25-hydroksyVit D 30-100 ng/mL), vil de bli tildelt denne gruppen.
|
Forsøkspersonene vil bli tildelt et doseringsnivå mellom 600 IE daglig og 10 000 IE daglig avhengig av alder, vekt og nåværende vitamin D-nivå
|
|
Eksperimentell: Vitamin D - Utilstrekkelig eller mangelfullt nivå ved screening
Forsøkspersonene vil ha kirurgi som første brystbehandling.
Hvis forsøkspersonene er utilstrekkelige (25-hydroxy Vit D 21-29 ng/ml) eller mangelfulle (25-hydroxyVit D <20ng/mL) vitamin D-nivåer, vil de bli tildelt denne gruppen.
|
Forsøkspersonene vil bli tildelt et doseringsnivå mellom 600 IE daglig og 10 000 IE daglig avhengig av alder, vekt og nåværende vitamin D-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellene i T-celle-fenotypen og funksjonen ved å bruke PBMC-er fra pasienter i forskjellige kohorter
Tidsramme: Før behandling (Baseline), uke 4 og uke 8
|
T-celleanalyse for følgende markører vil bli evaluert-
Disse markørene vil hjelpe til med å bestemme det immunmodulerende potensialet til vitamin D på T-cellen med hensyn til funksjon, aktiveringsstatus og antioksidantkapasitet som kan påvirke utholdenhet og i sin tur immunutfall. Dataene som oppnås vil bli rapportert i form av prosent økning eller reduksjon i antall T-celler som uttrykker spesielle reseptorer (homing eller kjemokin) eller for forskjeller i funksjonelt utfall (cytokinrespons) ved aktivering i forhold til prøver samlet ved baseline. |
Før behandling (Baseline), uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, duktal, bryst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 101813
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .