Vitamin D3 (Vit D3)-Supplementierung und T-Zell-Immunmodulation bei Patienten mit neu diagnostiziertem operativ-invasivem duktalen Brustkarzinom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei den Patientinnen muss ein neu diagnostiziertes invasives duktales Brustkarzinom im Stadium I–II vorliegen.
• Patienten, die ihre chirurgische und Strahlentherapie abgeschlossen haben.
• Die Patienten müssen einen SWOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
• Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie definiert durch:
• Hgb > 8,0 g/dl, Leukozytenzahl > 3.500, Thrombozytenzahl > 100.000
• Bilirubin < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin < 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
• Patienten müssen ein Serum-Kalzium-Phosphat-Produkt von weniger als 70 haben.
• Die Patienten müssen sich von einer vorangegangenen Operation erholt haben.
• Patienten müssen bereit sein, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
• Die Patienten erhalten möglicherweise die standardmäßige Erhaltungsdosis Vit D3

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Histologie eines lobulären Karzinoms.
• Patienten mit metastasierender Erkrankung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Männliches Geschlecht.
• Patienten mit Sarkoidose in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Kalziumsteinerkrankung im Urin, chronischer Hyperkalzämie oder malabsorptiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts.
• Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor der Studienanmeldung eine der folgenden Behandlungen erhalten haben, werden ausgeschlossen.
• Lithium
• Digitalis
• Thiaziddiuretika
• Kalziumergänzung während der Behandlung mit 1,25-Dihydroxyvitamin D3
• Bisphosphonate
• Teriparatid
• Aluminiumhydroxid
• Gallensäure-Sequestriermittel
• Auffüllungsdosis VitD3 bei bekanntem Vit D3-Mangel oder -Insuffizienz
• Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor der Studienanmeldung gleichzeitig Kortikosteroidbehandlungen erhalten haben, werden ausgeschlossen.
• Bekanntermaßen HIV-positiv.
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine Antibiotikatherapie benötigen.
• Andere bösartige Erkrankungen, es sei denn, die Patientin gilt vor der Randomisierung seit 5 oder mehr Jahren als krankheitsfrei und ihr Arzt geht davon aus, dass das Risiko eines erneuten Auftretens gering ist. Patienten mit den folgenden Krebsarten sind berechtigt, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ des Dickdarms, Melanom in situ sowie Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder neoadjuvanten endokrinen Therapie unterziehen.