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Supplémentation en vitamine D3 (Vit D3) et immunomodulation des lymphocytes T chez les patients atteints d'un carcinome canalaire invasif opératoire du sein nouvellement diagnostiqué

20 juillet 2015 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Supplémentation en vitamine D3 (Vit D3) et immunomodulation des lymphocytes T chez les patients atteints d'un cancer du sein canalaire invasif opératoire nouvellement diagnostiqué de stade I-II

Cette étude s'adresse aux femmes adultes qui viennent de recevoir un diagnostic de cancer du sein qui inclut la chirurgie dans le cadre du traitement standard du cancer. Il s'agit d'une étude de recherche combinant la vitamine D (un médicament en vente libre) avec la norme de soins (ou le traitement établi et approuvé), la chirurgie. Les preuves montrent que les femmes qui manquent de vitamine D3 ont un risque plus élevé de cancer du sein et de récidive du cancer du sein. Le but de cette étude est de découvrir les effets de la vitamine D3 pendant la période de traitement du cancer du sein de stade I-II. Des tests de dépistage seront effectués pour déterminer si les sujets sont éligibles pour participer à cette étude. Si les sujets sont éligibles et qu'ils acceptent de participer, ils seront affectés à l'un des deux groupes qui recevront des quantités différentes de vitamine D. Les sujets seront invités à tenir un journal de leurs médicaments. Les sujets peuvent rester sous traitement pendant environ 56 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients doivent avoir un carcinome canalaire invasif du sein nouvellement diagnostiqué, stade I-II.
  • Les patients qui ont terminé leur chirurgie et leur radiothérapie.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance SWOG de 0, 1 ou 2.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par :
  • Hb > 8,0 g/dl, WBC > 3 500, numération plaquettaire > 100 000
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl, SGOT < 4x limite supérieure de la normale
  • Créatinine < 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min
  • Les patients doivent avoir un produit calcium sérique - phosphate inférieur à 70.
  • Les patients doivent avoir récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure.
  • Les patientes doivent être disposées à utiliser une contraception appropriée si elles sont en âge de procréer.
  • Les patients peuvent recevoir la dose d'entretien standard de la vitamine D3

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une histologie de carcinome lobulaire.
  • Patients atteints d'une maladie métastatique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sexe masculin.
  • Patients ayant des antécédents de sarcoïdose.
  • Patients ayant des antécédents de calculs calciques urinaires idiopathiques, d'hypercalcémie chronique ou de malabsorption gastro-intestinale.
  • Les patients qui ont reçu l'un des traitements suivants au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription à l'étude seront exclus.
  • Lithium
  • Digitale
  • Diurétiques thiazidiques
  • Supplémentation en calcium pendant le traitement par la 1,25-dihydroxyvitamine D3
  • Bisphosphonates
  • Tériparatide
  • Hydroxyde d'aluminium
  • Séquestrants des acides biliaires
  • Dose de réplétion VitD3 en cas de carence ou d'insuffisance connue en Vit D3
  • Les patients qui ont reçu des traitements concomitants de corticoïdes au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription à l'étude seront exclus.
  • Séropositif connu.
  • Patients avec une infection active nécessitant une antibiothérapie.
  • Autres tumeurs malignes à moins que la patiente ne soit considérée comme indemne depuis 5 ans ou plus avant la randomisation et que son médecin considère qu'elle présente un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
  • Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie néoadjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D - Niveau normal au dépistage
Les sujets subiront une intervention chirurgicale comme thérapie mammaire initiale. Si les sujets ont un niveau normal de vitamine D (25-hydroxyVit D 30-100ng/mL), ils seront affectés à ce groupe.
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets se verront attribuer un niveau de dosage compris entre 600 UI par jour et 10 000 UI par jour en fonction de leur âge, de leur poids et de leur niveau actuel de vitamine D
Expérimental: Vitamine D - Niveau insuffisant ou déficient lors du dépistage
Les sujets subiront une intervention chirurgicale comme thérapie mammaire initiale. Si les sujets ont des niveaux insuffisants (25-hydroxyvit D 21-29 ng/mL) ou déficients (25-hydroxyvit D <20ng/mL) en vitamine D, ils seront affectés à ce groupe.
Complément alimentaire: Vitamine D
Les sujets se verront attribuer un niveau de dosage compris entre 600 UI par jour et 10 000 UI par jour en fonction de leur âge, de leur poids et de leur niveau actuel de vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les différences de phénotype et de fonction des lymphocytes T à l'aide de PBMC de patients de différentes cohortes
Délai: Avant le traitement (référence), Semaine 4 et Semaine 8

L'analyse des lymphocytes T pour les marqueurs suivants sera évaluée :

  1. marqueurs de mémoire
  2. état d'activation et présence de cellules T régulatrices
  3. récepteurs d'origine des organes lymphoïdes
  4. L'état fonctionnel des cellules T fermées sera analysé
  5. molécules de thiol de surface cellulaire et glutathion intracellulaire utilisant la cytométrie en flux pour évaluer si le stus antioxydant des cellules T est modulé en présence de la vitamine D.

Ces marqueurs aideront à déterminer le potentiel immunomodulateur de la vitamine D sur les lymphocytes T en ce qui concerne la fonction, l'état d'activation et la capacité antioxydante qui peuvent affecter la persistance et, à son tour, le résultat immunitaire. Les données obtenues seront rapportées en termes de pourcentage d'augmentation ou de diminution du nombre de cellules T exprimant des récepteurs particuliers (homing ou chimiokine) ou pour les différences de résultat fonctionnel (réponse des cytokines) lors de l'activation par rapport aux échantillons prélevés au départ.
Avant le traitement (référence), Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101813

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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