비만에서 비정상적인 생식 기능의 중재자(MARO) (MARO)
비만에서 비정상적인 생식 기능의 중재자
이 연구는 과체중과 비만이 어떻게 여성의 생식력을 저하시키는지 이해하고자 합니다. 연구자들이 지금까지 수행한 연구는 과체중 및 비만인 여성의 혈액으로 들어가 생식 호르몬을 감소시키는 지방에 의해 생성되는 호르몬 또는 기타 물질이 있음을 나타냅니다. 본 연구는 소수의 여성을 연구하고 문제를 일으키는 물질을 제거함으로써 가장 유망한 물질을 찾으려고 노력할 것입니다.
가설: 순환 인자(호르몬, 염증 또는 대사 인자)는 상대적인 뇌하수체 기능 저하를 유발하고 이 생식 기능 장애를 교정하면 체중을 정상 체중으로 줄이는 데 실패한 불임 비만 여성이 임신할 수 있으며 수평 불리한 대사 표현형이 자손에게 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목적 1: 전구체로 '화합물'(부록 참조)을 사용하여 지방 조직에서 아로마타제 활성을 측정할 수 있는지 여부와 비만 여성의 지방 조직에서 아로마타제가 감소하는지 여부 및 이것이 지방 위치에 따라 다른지 여부를 확인합니다. 연구자들은 '화합물'을 기질로 사용하여 미세투석을 통해 주입된 호르몬의 전구체/생성물 비율을 조사함으로써 이를 달성할 것입니다.
특정 목표에 대한 가설 1: 테스토스테론을 전구체로 사용하는 지방 조직에서 아로마타제 활성을 측정할 수 있습니다. 안드로겐 전구체로부터의 에스트라디올 생산은 정상 체중에 비해 비만 여성에서 감소할 것입니다.
특정 목표 2: 염증의 비특이적, 전신적 억제가 다음을 겪는 비만 여성에서 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트론 접합체(E1c) 및 프레그난디올 글루쿠로나이드(Pdg)의 생식 호르몬 프로필을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 연구의 두 월경 주기: 한 번은 치료 중이고 다른 한 번은 치료 중입니다. 이 목표는 저용량 아스피린 및 다중불포화지방산(PUFA)으로 치료하기 전과 치료 중에 하나씩 두 번의 월경 주기에 대해 매일 비뇨기 호르몬 모니터링을 수행하여 달성해야 합니다.
특정 목표에 대한 가설 2: 비특이적 전신 염증 억제 요법은 LH, FSH, E1c 및 Pdg의 비뇨기 프로필을 개선할 것입니다.
특정 목표 3: 4주간의 순환 인슐린 감소가 두 번의 월경 주기 연구를 겪는 비만 여성에서 LH, FSH, 에스트론 결합체(E1c) 및 프레그난디올 글루쿠로나이드(Pdg)의 생식 호르몬 프로필이 개선되는지 확인하기 위해: 1회 치료 및 치료 중. 이 목표는 피오글리타존으로 치료하기 전과 치료 중 하나인 두 월경 주기의 매일 비뇨기 호르몬 모니터링을 수행하여 달성해야 합니다.
특정 목표에 대한 가설 3: 비만 여성의 피오글리타존 치료로 인슐린을 만성적으로 낮추면 LH, FSH, E1c 및 Pdg의 소변 프로필이 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 18-39세*의 여성이 등록됩니다.
*40-60세의 여성은 그룹 A에 등록할 수 있습니다.
- BMI 최소 30kg/m2(그룹 B 및 C만 해당)
- 호르몬 생산, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 만성 질환의 병력 없음
- 생식 호르몬 또는 인슐린 대사(예: 티아졸리딘디온, 메트포르민)
- 등록 후 3개월 이내에 생식 호르몬을 사용하지 않음
- 비뇨기 호르몬 배설에 영향을 미치거나 비뇨기 호르몬 측정을 방해할 수 있는 의학적 상태가 없음(그룹 B 및 C만 해당)
- 활동성 방광암의 병력이 없거나 활성 방광암(그룹 C만, 피오글리타존은 방광암 환자에게 금기이므로)
- 스크리닝 시 정상 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬 수치
- 25~40일마다 규칙적인 월경 주기의 병력
- 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용(여성 또는 남성 파트너 불임, 자궁 내 장치(IUD), 금욕, 격막)
- 헤모글로빈 A1c <6%
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 18-39세*의 여성이 등록됩니다.
*40-60세의 여성은 그룹 A에 등록할 수 있습니다.
- BMI 최소 30kg/m2(그룹 B 및 C만 해당)
- 호르몬 생산, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 만성 질환의 병력 없음
- 생식 호르몬 또는 인슐린 대사(예: 티아졸리딘디온, 메트포르민)
- 등록 후 3개월 이내에 생식 호르몬을 사용하지 않음
- 비뇨기 호르몬 배설에 영향을 미치거나 비뇨기 호르몬 측정을 방해할 수 있는 의학적 상태가 없음(그룹 B 및 C만 해당)
- 활동성 방광암의 병력이 없거나 활성 방광암(그룹 C만, 피오글리타존은 방광암 환자에게 금기이므로)
- 스크리닝 시 정상 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬 수치
- 25~40일마다 규칙적인 월경 주기의 병력
- 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용(여성 또는 남성 파트너 불임, IUD, 금욕, 격막)
- 헤모글로빈 A1c <6%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 투석
Microdialysis 프로브는 복부 및 대퇴부 피하 지방 조직에 삽입됩니다.
각 부위에 있는 2개의 "제어" 프로브는 기본 간질 테스토스테론 및 에스트라디올 수치를 측정하기 위해 링거 용액으로 2.0 μL/min에서 관류됩니다.
안드로스텐디온의 에스트론 및 에스트라디올로의 세포간 전환을 평가하기 위해 각 부위에서 하나의 "실험" 프로브를 2.0 μL/min에서 '화합물' 20ug/dl로 관류할 것입니다.
'화합물'이 주입됩니다.
하나 또는 다른 호르몬(안드로스텐디온 또는 테스토스테론)이 실험마다 사용됩니다.
두 번째 "제어" 프로브는 각 사이트에 배치되어 다른 프로브 중 하나가 제대로 작동하지 않는 경우 데이터를 수집할 수 있습니다.
그런 다음 다음 120분 동안 60분마다 미세 투석 샘플을 수집합니다.
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Microdialysis 프로브는 복부 및 대퇴부 피하 지방 조직에 삽입됩니다.
각 부위에 있는 2개의 "제어" 프로브는 기본 간질 테스토스테론 및 에스트라디올 수치를 측정하기 위해 링거 용액으로 2.0 μL/min에서 관류됩니다.
안드로스텐디온의 에스트론 및 에스트라디올로의 세포간 전환을 평가하기 위해 각 부위에서 하나의 "실험" 프로브를 2.0 μL/min에서 '화합물' 20ug/dl로 관류할 것입니다.
'화합물'이 주입됩니다.
하나 또는 다른 호르몬(안드로스텐디온 또는 테스토스테론)이 실험마다 사용됩니다.
두 번째 "제어" 프로브는 각 사이트에 배치되어 다른 프로브 중 하나가 제대로 작동하지 않는 경우 데이터를 수집할 수 있습니다.
그런 다음 다음 120분 동안 60분마다 미세 투석 샘플을 수집합니다.
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실험적: 항염증 치료
이 팔에 있는 5명의 참가자 각각의 월경 주기의 호르몬 특징을 평가하기 위해 우리 그룹에서 이전에 보고한 대로 매일 첫 아침 배뇨의 제어 주기를 수행할 것입니다.
제어 주기가 완료되면 참가자는 매일 아스피린 81mg과 매일 Vascepa - Fish Oil 30mg으로 치료를 시작합니다.
참가자는 이전에 사용한 방법을 사용하여 치료 중에 두 번째 월경 주기 동안 소변을 수집합니다.
소변 수집의 두 번째 주기가 완료되면 약물 투여가 중단되고 연구가 완료됩니다.
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이 팔에 있는 5명의 참가자 각각의 월경 주기의 호르몬 특징을 평가하기 위해 우리 그룹에서 이전에 보고한 대로 매일 첫 아침 배뇨의 제어 주기를 수행할 것입니다.
제어 주기가 완료되면 참가자는 매일 아스피린 81mg과 매일 Vascepa 30mg으로 치료를 시작합니다.
참가자는 이전에 사용한 방법을 사용하여 치료 중에 두 번째 월경 주기 동안 소변을 수집합니다.
소변 수집의 두 번째 주기가 완료되면 약물 투여가 중단되고 연구가 완료됩니다.
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실험적: 인슐린 저하 요법
우리는 5명의 참가자 각각의 월경 주기의 호르몬 특징을 평가하기 위해 우리 그룹에서 이전에 보고한 대로 매일 첫 번째 아침 배뇨의 제어 주기를 수행할 것입니다.
제어 주기가 완료되면 참가자는 이전에 공복 인슐린을 30% 감소시키는 것으로 나타난 용량인 매일 45mg의 피오글리타존으로 치료를 시작합니다.
그녀는 두 번째 월경 주기에 대한 모니터링 없이 피오글리타존을 복용한 다음 세 번째 월경 주기에 대한 비뇨 호르몬을 수집하고 세 번째 월경 주기가 완료될 때까지 피오글리타존을 계속 사용할 것입니다.
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e는 5명의 참가자 각각의 월경 주기의 호르몬 특징을 평가하기 위해 우리 그룹에서 이전에 보고한 대로 매일 첫 번째 아침 배뇨의 제어 주기를 수행합니다.
제어 주기가 완료되면 참가자는 이전에 공복 인슐린을 30% 감소시키는 것으로 나타난 용량인 매일 45mg의 피오글리타존으로 치료를 시작합니다.
그녀는 두 번째 월경 주기에 대한 모니터링 없이 피오글리타존을 복용한 다음 세 번째 월경 주기에 대한 비뇨 호르몬을 수집하고 세 번째 월경 주기가 완료될 때까지 피오글리타존을 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC) - 소변 프레그난디올 글루쿠로나이드(Pdg)
기간: 두 번의 월경 주기
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두 번의 월경 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에스트라디올
기간: 3 시간
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3 시간
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 두 번의 월경 주기
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두 번의 월경 주기
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에스트론 접합체(E1c)
기간: 두 번의 월경 주기
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두 번의 월경 주기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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여포자극호르몬(FSH)
기간: 두 번의 월경 주기
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두 번의 월경 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-1414
- U54HD058155 (미국 NIH 보조금/계약)
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