- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01817647
PREDICS 연구: PCT, 결장직장 수술의 조기 열개 발견 (PREDICS)
PREDICS 연구: Procalcitonin은 결장직장 수술에서 조기 열개를 밝힙니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장 수술 후 문합 누출(AL)은 환자의 2~7% 범위에서 관찰되는 주요 임상 문제를 나타내며, 낮은 결장직장 절제술에서는 최대 14%, 일부 오래된 보고서에서는 26%까지 증가합니다.1-3 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램은 현재 최대 50%의 사례에서 수술 후 합병증을 줄이고 회복을 가속화하며 입원 기간을 단축하는 것으로 입증되었습니다.4-5 이러한 신속 추적 프로토콜은 환자의 조기 퇴원을 요구하지만 이는 환자 퇴원 후 발생하는 AL의 지연된 진단 및 치료 위험 증가와 잠재적으로 관련될 수 있습니다. 따라서 환자가 퇴원하기 전에 해부학적 누출을 조기에 진단하기 위한 추가 도구가 절실히 필요합니다. 혈청 프로칼시토닌(PCT)은 갑상선의 C 세포에서 생성되는 116개의 아미노산 단백질입니다. PCT 기준선 수준은 낮지만(<0.1 ng/ml) 중증 세균 감염이 있는 환자에서는 상당히 증가합니다. 따라서 PCT 수치는 전신 세균 감염의 과정과 예후를 모니터링하고 치료 개입을 보다 효율적으로 조정하는 데 사용됩니다.6-7 또한 PCT는 복부 수술 후 패혈증 합병증의 임상 경과에 대한 조기 예측 마커 역할을 할 수 있습니다.8-9 본 연구의 목적은 PCT가 CRP 및 WBC보다 문합 누출(AL)의 더 합리적이고 구체적이며 신뢰할 수 있는 바이오마커인지 여부와 PCT가 5번째 POD에서 < 5 ng/ml인 경우 ERAS 프로토콜의 조기 퇴원.
우리 센터에서 선택적으로 또는 응급 상황에서 대장 수술을 받는 모든 환자를 모집합니다. 모든 경우에 백혈구 수(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 및 PCT 수치는 수술 후 1일, 3일 및 5일(POD)에 측정됩니다. 환자의 특성(나이, 성별, 신장 기능, 합병증), 종양 위치, 수술 유형, 수술 중 및 수술 후 합병증 및 관리, 재중재, 입원 기간이 기록됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 문합이 수행되는 암 또는 양성 질환(게실 외 질환)에 대해 선택적 또는 응급 환경에서 모든 종류의 결장직장 수술(오른쪽 결장 절제술에서 낮은 전방 절제술까지)을 받는 환자(회장-결장병, colo-colic 또는 colo-rectal). 제외 기준은 18세 미만, 임산부, 복부-회음부 절제술 또는 문합이 수행되지 않는 다른 종류의 결장직장 수술을 받는 환자입니다. 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻습니다. 이 연구는 우리 기관의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문합이 수행되는 암 또는 양성 질환(예: 게실 질환)에 대해 선택적 환경에서 우리 기관에서 모든 종류의 대장 수술(오른쪽 결장 절제술에서 낮은 전방 절제술까지)을 받는 모든 환자(회장-결장, 결장-결장 또는 대장 직장
제외 기준:
- 연령 < 18세,
- 임산부,
- 문합 없이 복부 회음부 절제술 또는 다른 종류의 결장직장 수술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PCT
문합을 시행한 결장직장 수술을 받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
문합 누출
기간: 수술 후 30일 이내
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복강 내 감염
기간: 수술일로부터 30일 이내
|
수술일로부터 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PCT-2013
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .