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PREDICS 연구: PCT, 결장직장 수술의 조기 열개 발견 (PREDICS)

2014년 9월 26일 업데이트: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

PREDICS 연구: Procalcitonin은 결장직장 수술에서 조기 열개를 밝힙니다.

프로칼시토닌(PCT)은 심각한 박테리아 감염을 모니터링하고 항생제 치료를 안내하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 결장직장 수술 후 문합 누출(AL)은 관련 단기 및 장기 후유증과 관련된 심각한 합병증입니다. 본 연구의 목적은 직장결장 수술 후 문합 누출의 조기 진단을 위한 PCT 수준의 예측 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장 수술 후 문합 누출(AL)은 환자의 2~7% 범위에서 관찰되는 주요 임상 문제를 나타내며, 낮은 결장직장 절제술에서는 최대 14%, 일부 오래된 보고서에서는 26%까지 증가합니다.1-3 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램은 현재 최대 50%의 사례에서 수술 후 합병증을 줄이고 회복을 가속화하며 입원 기간을 단축하는 것으로 입증되었습니다.4-5 이러한 신속 추적 프로토콜은 환자의 조기 퇴원을 요구하지만 이는 환자 퇴원 후 발생하는 AL의 지연된 진단 및 치료 위험 증가와 잠재적으로 관련될 수 있습니다. 따라서 환자가 퇴원하기 전에 해부학적 누출을 조기에 진단하기 위한 추가 도구가 절실히 필요합니다. 혈청 프로칼시토닌(PCT)은 갑상선의 C 세포에서 생성되는 116개의 아미노산 단백질입니다. PCT 기준선 수준은 낮지만(<0.1 ng/ml) 중증 세균 감염이 있는 환자에서는 상당히 증가합니다. 따라서 PCT 수치는 전신 세균 감염의 과정과 예후를 모니터링하고 치료 개입을 보다 효율적으로 조정하는 데 사용됩니다.6-7 또한 PCT는 복부 수술 후 패혈증 합병증의 임상 경과에 대한 조기 예측 마커 역할을 할 수 있습니다.8-9 본 연구의 목적은 PCT가 CRP 및 WBC보다 문합 누출(AL)의 더 합리적이고 구체적이며 신뢰할 수 있는 바이오마커인지 여부와 PCT가 5번째 POD에서 < 5 ng/ml인 경우 ERAS 프로토콜의 조기 퇴원.

우리 센터에서 선택적으로 또는 응급 상황에서 대장 수술을 받는 모든 환자를 모집합니다. 모든 경우에 백혈구 수(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 및 PCT 수치는 수술 후 1일, 3일 및 5일(POD)에 측정됩니다. 환자의 특성(나이, 성별, 신장 기능, 합병증), 종양 위치, 수술 유형, 수술 중 및 수술 후 합병증 및 관리, 재중재, 입원 기간이 기록됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 문합이 수행되는 암 또는 양성 질환(게실 외 질환)에 대해 선택적 또는 응급 환경에서 모든 종류의 결장직장 수술(오른쪽 결장 절제술에서 낮은 전방 절제술까지)을 받는 환자(회장-결장병, colo-colic 또는 colo-rectal). 제외 기준은 18세 미만, 임산부, 복부-회음부 절제술 또는 문합이 수행되지 않는 다른 종류의 결장직장 수술을 받는 환자입니다. 서면 동의서는 모든 환자로부터 얻습니다. 이 연구는 우리 기관의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

504

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

문합이 수행되는 암 또는 양성 질환(예: 게실 질환)(회장-결장, 결장-결장 또는 결장-결장- 직장)

설명

포함 기준:

  • 문합이 수행되는 암 또는 양성 질환(예: 게실 질환)에 대해 선택적 환경에서 우리 기관에서 모든 종류의 대장 수술(오른쪽 결장 절제술에서 낮은 전방 절제술까지)을 받는 모든 환자(회장-결장, 결장-결장 또는 대장 직장

제외 기준:

  • 연령 < 18세,
  • 임산부,
  • 문합 없이 복부 회음부 절제술 또는 다른 종류의 결장직장 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCT
문합을 시행한 결장직장 수술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
문합 누출
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
복강 내 감염
기간: 수술일로부터 30일 이내
수술일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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