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Estudio PREDICS: PCT revela dehiscencia temprana en cirugía colorrectal (PREDICS)

26 de septiembre de 2014 actualizado por: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Estudio PREDICS: la procalcitonina revela una dehiscencia temprana en cirugía colorrectal

La procalcitonina (PCT) es un biomarcador utilizado para monitorear infecciones bacterianas graves y guiar la terapia con antibióticos. La fuga anastomótica (LA) tras cirugía colorrectal es una complicación grave asociada a importantes secuelas a corto y largo plazo. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el valor predictivo del nivel de PCT para el diagnóstico precoz de la fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuga anastomótica (LA) después de la cirugía colorrectal representa un problema clínico mayor observado en un rango del 2 al 7% de los pacientes, llegando al 14% en resecciones bajas colorrectales e incluso al 26% en algunos reportes antiguos.1-3 Actualmente se ha demostrado que los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) reducen las complicaciones posoperatorias hasta en un 50 % de los casos, aceleran la recuperación y acortan la estancia hospitalaria.4-5 Estos protocolos acelerados exigen el alta del paciente muy pronto, pero esto podría estar potencialmente asociado con un mayor riesgo de retraso en el diagnóstico y tratamiento de la AL después del alta del paciente. Por lo tanto, existe una gran necesidad de una herramienta adicional para diagnosticar precozmente la fuga anastomótica, antes del alta del paciente. La procalcitonina sérica (PCT) es una proteína de 116 aminoácidos producida por las células C de la glándula tiroides. Los niveles basales de PCT son bajos (<0,1 ng/ml), pero aumentan significativamente en pacientes con infecciones bacterianas graves. Por lo tanto, los niveles de PCT se utilizan para monitorear el curso y el pronóstico de las infecciones bacterianas sistémicas y para adaptar las intervenciones terapéuticas de manera más eficiente.6-7 Además, la PCT podría servir como marcador predictivo precoz de la evolución clínica de las complicaciones sépticas tras la cirugía abdominal8-9. El objetivo de nuestro estudio es demostrar si PCT es un biomarcador de fuga anastomótica (LA) más sensible, específico y confiable que CRP y WBC y si PCT es < 5 ng/ml en el 5.º POD podría agregarse con seguridad como un criterio adicional de alta temprana en los protocolos ERAS.

Se reclutan todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal en nuestro centro, ya sea de forma electiva o en urgencias. En todos los casos se miden los niveles de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR) y PCT en el 1.er, 3.er y 5.º día postoperatorio (POD). Se registran las características de los pacientes (edad, sexo, función renal, comorbilidades), localización del tumor, tipo de operación, complicaciones intra y postoperatorias y su manejo, reintervenciones, tiempo de estancia hospitalaria. Los criterios de inclusión son: pacientes sometidos a todo tipo de cirugía colorrectal (desde colectomías derechas hasta resección anterior baja), ya sea de forma electiva o de emergencia, ya sea por cáncer o enfermedad benigna (ex enfermedad diverticular) con realización de anastomosis (ileocólico, colo-cólico, o color-rectal). Los criterios de exclusión son: edad < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes sometidos a resección abdomino-perineal u otro tipo de cirugía colorrectal sin realización de anastomosis. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El estudio es aprobado por el Comité de Ética de nuestra institución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

504

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a todo tipo de cirugía colorrectal (desde colectomías derechas hasta resecciones anteriores bajas), en ámbito electivo, ya sea por cáncer o enfermedad benigna (ex enfermedad diverticular) con realización de anastomosis (ileo-cólica, colo-cólica o colo- rectal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a todo tipo de cirugía colorrectal (desde colectomías derechas hasta resección anterior baja) en nuestra institución, en ámbito electivo, ya sea por cáncer o enfermedad benigna (ex enfermedad diverticular) con realización de anastomosis (ileo-cólica, colo-cólica , o colorrectal

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años,
  • mujeres embarazadas,
  • pacientes sometidos a resección abdomino-perineal u otros tipos de cirugía colorrectal sin realizar una anastomosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PCT
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal con anastomosis realizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la operación
dentro de los primeros 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la operación
dentro de los 30 días de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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