- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01817647
Estudio PREDICS: PCT revela dehiscencia temprana en cirugía colorrectal (PREDICS)
Estudio PREDICS: la procalcitonina revela una dehiscencia temprana en cirugía colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica (LA) después de la cirugía colorrectal representa un problema clínico mayor observado en un rango del 2 al 7% de los pacientes, llegando al 14% en resecciones bajas colorrectales e incluso al 26% en algunos reportes antiguos.1-3 Actualmente se ha demostrado que los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) reducen las complicaciones posoperatorias hasta en un 50 % de los casos, aceleran la recuperación y acortan la estancia hospitalaria.4-5 Estos protocolos acelerados exigen el alta del paciente muy pronto, pero esto podría estar potencialmente asociado con un mayor riesgo de retraso en el diagnóstico y tratamiento de la AL después del alta del paciente. Por lo tanto, existe una gran necesidad de una herramienta adicional para diagnosticar precozmente la fuga anastomótica, antes del alta del paciente. La procalcitonina sérica (PCT) es una proteína de 116 aminoácidos producida por las células C de la glándula tiroides. Los niveles basales de PCT son bajos (<0,1 ng/ml), pero aumentan significativamente en pacientes con infecciones bacterianas graves. Por lo tanto, los niveles de PCT se utilizan para monitorear el curso y el pronóstico de las infecciones bacterianas sistémicas y para adaptar las intervenciones terapéuticas de manera más eficiente.6-7 Además, la PCT podría servir como marcador predictivo precoz de la evolución clínica de las complicaciones sépticas tras la cirugía abdominal8-9. El objetivo de nuestro estudio es demostrar si PCT es un biomarcador de fuga anastomótica (LA) más sensible, específico y confiable que CRP y WBC y si PCT es < 5 ng/ml en el 5.º POD podría agregarse con seguridad como un criterio adicional de alta temprana en los protocolos ERAS.
Se reclutan todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal en nuestro centro, ya sea de forma electiva o en urgencias. En todos los casos se miden los niveles de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (PCR) y PCT en el 1.er, 3.er y 5.º día postoperatorio (POD). Se registran las características de los pacientes (edad, sexo, función renal, comorbilidades), localización del tumor, tipo de operación, complicaciones intra y postoperatorias y su manejo, reintervenciones, tiempo de estancia hospitalaria. Los criterios de inclusión son: pacientes sometidos a todo tipo de cirugía colorrectal (desde colectomías derechas hasta resección anterior baja), ya sea de forma electiva o de emergencia, ya sea por cáncer o enfermedad benigna (ex enfermedad diverticular) con realización de anastomosis (ileocólico, colo-cólico, o color-rectal). Los criterios de exclusión son: edad < 18 años, mujeres embarazadas, pacientes sometidos a resección abdomino-perineal u otro tipo de cirugía colorrectal sin realización de anastomosis. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. El estudio es aprobado por el Comité de Ética de nuestra institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a todo tipo de cirugía colorrectal (desde colectomías derechas hasta resección anterior baja) en nuestra institución, en ámbito electivo, ya sea por cáncer o enfermedad benigna (ex enfermedad diverticular) con realización de anastomosis (ileo-cólica, colo-cólica , o colorrectal
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años,
- mujeres embarazadas,
- pacientes sometidos a resección abdomino-perineal u otros tipos de cirugía colorrectal sin realizar una anastomosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCT
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal con anastomosis realizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la operación
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dentro de los primeros 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la operación
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dentro de los 30 días de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PCT-2013
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