- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817647
Studio PREDICS: PCT rivela la deiscenza precoce nella chirurgia colorettale (PREDICS)
Studio PREDICS: la procalcitonina rivela la deiscenza precoce nella chirurgia colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita anastomotica (AL) dopo la chirurgia del colon-retto rappresenta un grave problema clinico osservato in un intervallo compreso tra il 2 e il 7% dei pazienti, con un aumento fino al 14% nelle resezioni del colon-retto basso e persino al 26% in alcuni rapporti precedenti.1-3 Oggi è stato dimostrato che i programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) riducono le complicanze postoperatorie fino al 50% dei casi, accelerano il recupero e accorciano la durata della degenza.4-5 Questi protocolli accelerati richiedono una dimissione molto precoce del paziente, ma ciò potrebbe essere potenzialmente associato a un aumento del rischio di ritardare la diagnosi e il trattamento dell'AL dopo la dimissione del paziente. Quindi, c'è un forte bisogno di uno strumento aggiuntivo per diagnosticare precocemente la perdita anastomotica, prima della dimissione del paziente. La procalcitonina sierica (PCT) è una proteina di 116 aminoacidi prodotta dalle cellule C della ghiandola tiroidea. I livelli basali di PCT sono bassi (<0,1 ng/ml), ma aumentano significativamente nei pazienti con gravi infezioni batteriche. Pertanto, i livelli di PCT vengono utilizzati per monitorare il decorso e la prognosi delle infezioni batteriche sistemiche e per adattare gli interventi terapeutici in modo più efficiente.6-7 Inoltre, la PCT potrebbe servire come marcatore predittivo precoce per il decorso clinico delle complicanze settiche dopo chirurgia addominale.8-9 Lo scopo del nostro studio è dimostrare se la PCT è un biomarcatore di perdite anastomotiche (AL) più sensibile, specifico e affidabile rispetto a CRP e WBC e se la PCT è < 5 ng/ml nel 5° POD potrebbe essere tranquillamente aggiunta come criterio aggiuntivo di dimissione anticipata nei protocolli ERAS.
Vengono reclutati tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale nel nostro centro, sia in elezione che in regime di emergenza. In tutti i casi i livelli di conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), proteina C-reattiva (CRP) e PCT vengono misurati in 1a, 3a e 5a giornata postoperatoria (POD). Vengono registrate le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, funzionalità renale, comorbilità), localizzazione del tumore, tipo di intervento, complicanze intra e postoperatorie e loro gestione, reinterventi, durata della degenza. I criteri di inclusione sono: pazienti sottoposti a tutti i diversi tipi di chirurgia del colon-retto (dalle colectomie destre alla resezione anteriore bassa), sia in ambito elettivo che in emergenza, sia per tumore che per patologia benigna (malattia ex diverticolare) con esecuzione di un'anastomosi (ileo-colica, colo-colica o colon-rettale). I criteri di esclusione sono: età < 18 anni, donne in gravidanza, pazienti sottoposti a resezione addomino-perineale o altri tipi di chirurgia colorettale senza l'esecuzione di un'anastomosi. Un consenso informato scritto è ottenuto da tutti i pazienti. Lo studio è approvato dal Comitato Etico della nostra istituzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a tutti i diversi tipi di chirurgia del colon-retto (dalle colectomie destre alla resezione anteriore bassa) nel nostro istituto, in ambito elettivo, sia per cancro che per malattia benigna (malattia ex diverticolare) con un'anastomosi eseguita (ileo-colica, colo-colica , o colon-rettale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni,
- donne incinte,
- pazienti sottoposti a resezione addomino-perineale o altri tipi di chirurgia colorettale senza che venga eseguita un'anastomosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PCT
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con esecuzione di anastomosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'operazione
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entro i primi 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infezione intraddominale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
|
entro 30 giorni dall'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCT-2013
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