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Studio PREDICS: PCT rivela la deiscenza precoce nella chirurgia colorettale (PREDICS)

26 settembre 2014 aggiornato da: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Studio PREDICS: la procalcitonina rivela la deiscenza precoce nella chirurgia colorettale

La procalcitonina (PCT) è un biomarcatore utilizzato per monitorare gravi infezioni batteriche e guidare la terapia antibiotica. La perdita anastomotica (AL) dopo la chirurgia colorettale è una grave complicanza associata a sequele rilevanti a breve e lungo termine. Lo scopo del nostro studio è valutare il valore predittivo del livello di PCT per la diagnosi precoce di perdite anastomotiche dopo chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita anastomotica (AL) dopo la chirurgia del colon-retto rappresenta un grave problema clinico osservato in un intervallo compreso tra il 2 e il 7% dei pazienti, con un aumento fino al 14% nelle resezioni del colon-retto basso e persino al 26% in alcuni rapporti precedenti.1-3 Oggi è stato dimostrato che i programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) riducono le complicanze postoperatorie fino al 50% dei casi, accelerano il recupero e accorciano la durata della degenza.4-5 Questi protocolli accelerati richiedono una dimissione molto precoce del paziente, ma ciò potrebbe essere potenzialmente associato a un aumento del rischio di ritardare la diagnosi e il trattamento dell'AL dopo la dimissione del paziente. Quindi, c'è un forte bisogno di uno strumento aggiuntivo per diagnosticare precocemente la perdita anastomotica, prima della dimissione del paziente. La procalcitonina sierica (PCT) è una proteina di 116 aminoacidi prodotta dalle cellule C della ghiandola tiroidea. I livelli basali di PCT sono bassi (<0,1 ng/ml), ma aumentano significativamente nei pazienti con gravi infezioni batteriche. Pertanto, i livelli di PCT vengono utilizzati per monitorare il decorso e la prognosi delle infezioni batteriche sistemiche e per adattare gli interventi terapeutici in modo più efficiente.6-7 Inoltre, la PCT potrebbe servire come marcatore predittivo precoce per il decorso clinico delle complicanze settiche dopo chirurgia addominale.8-9 Lo scopo del nostro studio è dimostrare se la PCT è un biomarcatore di perdite anastomotiche (AL) più sensibile, specifico e affidabile rispetto a CRP e WBC e se la PCT è < 5 ng/ml nel 5° POD potrebbe essere tranquillamente aggiunta come criterio aggiuntivo di dimissione anticipata nei protocolli ERAS.

Vengono reclutati tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale nel nostro centro, sia in elezione che in regime di emergenza. In tutti i casi i livelli di conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), proteina C-reattiva (CRP) e PCT vengono misurati in 1a, 3a e 5a giornata postoperatoria (POD). Vengono registrate le caratteristiche dei pazienti (età, sesso, funzionalità renale, comorbilità), localizzazione del tumore, tipo di intervento, complicanze intra e postoperatorie e loro gestione, reinterventi, durata della degenza. I criteri di inclusione sono: pazienti sottoposti a tutti i diversi tipi di chirurgia del colon-retto (dalle colectomie destre alla resezione anteriore bassa), sia in ambito elettivo che in emergenza, sia per tumore che per patologia benigna (malattia ex diverticolare) con esecuzione di un'anastomosi (ileo-colica, colo-colica o colon-rettale). I criteri di esclusione sono: età < 18 anni, donne in gravidanza, pazienti sottoposti a resezione addomino-perineale o altri tipi di chirurgia colorettale senza l'esecuzione di un'anastomosi. Un consenso informato scritto è ottenuto da tutti i pazienti. Lo studio è approvato dal Comitato Etico della nostra istituzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a tutti i diversi tipi di chirurgia del colon-retto (dalle colectomie destre alla resezione anteriore bassa), in ambito elettivo, sia per tumore che per patologia benigna (malattia ex diverticolare) con esecuzione di anastomosi (ileo-colica, colo-colica o colon-colica) rettale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a tutti i diversi tipi di chirurgia del colon-retto (dalle colectomie destre alla resezione anteriore bassa) nel nostro istituto, in ambito elettivo, sia per cancro che per malattia benigna (malattia ex diverticolare) con un'anastomosi eseguita (ileo-colica, colo-colica , o colon-rettale

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni,
  • donne incinte,
  • pazienti sottoposti a resezione addomino-perineale o altri tipi di chirurgia colorettale senza che venga eseguita un'anastomosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCT
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con esecuzione di anastomosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo l'operazione
entro i primi 30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione intraddominale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
entro 30 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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