- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01817647
PREDIKKER Studie: PCT avslører tidlig dehiscens i kolorektal kirurgi (PREDICS)
PREDIKKER Studie: Procalcitonin avslører tidlig dehiscens i kolorektal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi representerer et stort klinisk problem observert i et område fra 2 til 7 % av pasientene, og øker opp til 14 % ved lave kolorektale reseksjoner, og til og med til 26 % i noen eldre rapporter.1-3 Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er i dag bevist å redusere postoperative komplikasjoner i opptil 50 % av tilfellene, raskere restitusjonen og forkorte liggetiden.4-5 Disse fast-track-protokollene krever svært tidlig utskrivning av pasient, men dette kan potensielt være assosiert med økt risiko for forsinket diagnose og behandling av AL som oppstår etter utskrivning av pasient. Derfor er det et sterkt behov for et ekstra verktøy for tidlig diagnostisering av anastomotisk lekkasje, før utskrivning av pasient. Serum procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer produsert av C-celler i skjoldbruskkjertelen. PCT baseline nivåer er lave (<0,1 ng/ml), men øker betydelig hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner. Derfor brukes PCT-nivåer til å overvåke forløpet og prognosen for systemiske bakterieinfeksjoner og for å skreddersy de terapeutiske intervensjonene mer effektivt.6-7 Videre kan PCT tjene som en tidlig prediktiv markør for det kliniske forløpet av septiske komplikasjoner etter abdominal kirurgi.8-9 Målet med vår studie er å demonstrere om PCT er en mer fornuftig, spesifikk og pålitelig biomarkør for anastomotisk lekkasje (AL) enn CRP og WBC, og hvis PCT er < 5 ng/ml i 5. POD kan trygt legges til som et tilleggskriterie for tidlig utskrivning i ERAS-protokoller.
Alle pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i vårt senter, enten elektivt eller akutt, rekrutteres. I alle tilfeller måles nivåene av hvitt blod (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og PCT i 1., 3. og 5. postoperative dag (POD). Pasientenes karakteristika (alder, kjønn, nyrefunksjon, komorbiditeter), tumorlokalisering, type operasjon, intra- og postoperative komplikasjoner og deres behandling, reintervensjoner, lengde på sykehusopphold registreres. Inklusjonskriterier er: pasienter som gjennomgår alle forskjellige typer kolorektal kirurgi (fra høyre kolektomi til lav fremre reseksjon), enten i elektiv eller emergent setting, enten for kreft eller godartet sykdom (eks divertikkelsykdom) med en anastomose som utføres (ileo-kolikk, kolo-kolikk eller colo-rektal). Eksklusjonskriterier er: alder < 18 år, gravide kvinner, pasienter som gjennomgår abdomino-perineal reseksjon eller andre typer kolorektal-kirurgi uten at anastomose er utført. Det innhentes skriftlig informert samtykke fra alle pasienter. Studien er godkjent av vår institusjons etiske komité.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår alle forskjellige typer kolorektal kirurgi (fra høyre kolektomi til lav fremre reseksjon) i vår institusjon, i elektive omgivelser, enten for kreft eller godartet sykdom (eks divertikkelsykdom) med en anastomose som utføres (ileo-kolikk, kolo-kolikk) , eller kolorektal
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år,
- gravide kvinner,
- pasienter som gjennomgår abdomino-perineal reseksjon eller andre typer kolorektal kirurgi uten at en anastomose er utført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCT
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med en anastomose utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
|
innen 30 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCT-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .