Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDIKKER Studie: PCT avslører tidlig dehiscens i kolorektal kirurgi (PREDICS)

26. september 2014 oppdatert av: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

PREDIKKER Studie: Procalcitonin avslører tidlig dehiscens i kolorektal kirurgi

Procalcitonin (PCT) er en biomarkør som brukes til å overvåke alvorlige bakterielle infeksjoner og veilede antibiotikabehandling. Anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi er en alvorlig komplikasjon forbundet med relevante kort- og langsiktige følgetilstander. Målet med vår studie er å vurdere den prediktive verdien av PCT-nivå for tidlig diagnose av anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anastomotisk lekkasje (AL) etter kolorektal kirurgi representerer et stort klinisk problem observert i et område fra 2 til 7 % av pasientene, og øker opp til 14 % ved lave kolorektale reseksjoner, og til og med til 26 % i noen eldre rapporter.1-3 Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS)-programmer er i dag bevist å redusere postoperative komplikasjoner i opptil 50 % av tilfellene, raskere restitusjonen og forkorte liggetiden.4-5 Disse fast-track-protokollene krever svært tidlig utskrivning av pasient, men dette kan potensielt være assosiert med økt risiko for forsinket diagnose og behandling av AL som oppstår etter utskrivning av pasient. Derfor er det et sterkt behov for et ekstra verktøy for tidlig diagnostisering av anastomotisk lekkasje, før utskrivning av pasient. Serum procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer produsert av C-celler i skjoldbruskkjertelen. PCT baseline nivåer er lave (<0,1 ng/ml), men øker betydelig hos pasienter med alvorlige bakterielle infeksjoner. Derfor brukes PCT-nivåer til å overvåke forløpet og prognosen for systemiske bakterieinfeksjoner og for å skreddersy de terapeutiske intervensjonene mer effektivt.6-7 Videre kan PCT tjene som en tidlig prediktiv markør for det kliniske forløpet av septiske komplikasjoner etter abdominal kirurgi.8-9 Målet med vår studie er å demonstrere om PCT er en mer fornuftig, spesifikk og pålitelig biomarkør for anastomotisk lekkasje (AL) enn CRP og WBC, og hvis PCT er < 5 ng/ml i 5. POD kan trygt legges til som et tilleggskriterie for tidlig utskrivning i ERAS-protokoller.

Alle pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi i vårt senter, enten elektivt eller akutt, rekrutteres. I alle tilfeller måles nivåene av hvitt blod (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og PCT i 1., 3. og 5. postoperative dag (POD). Pasientenes karakteristika (alder, kjønn, nyrefunksjon, komorbiditeter), tumorlokalisering, type operasjon, intra- og postoperative komplikasjoner og deres behandling, reintervensjoner, lengde på sykehusopphold registreres. Inklusjonskriterier er: pasienter som gjennomgår alle forskjellige typer kolorektal kirurgi (fra høyre kolektomi til lav fremre reseksjon), enten i elektiv eller emergent setting, enten for kreft eller godartet sykdom (eks divertikkelsykdom) med en anastomose som utføres (ileo-kolikk, kolo-kolikk eller colo-rektal). Eksklusjonskriterier er: alder < 18 år, gravide kvinner, pasienter som gjennomgår abdomino-perineal reseksjon eller andre typer kolorektal-kirurgi uten at anastomose er utført. Det innhentes skriftlig informert samtykke fra alle pasienter. Studien er godkjent av vår institusjons etiske komité.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

504

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår alle forskjellige typer kolorektal kirurgi (fra høyre kolektomi til lav fremre reseksjon), i elektive omgivelser, enten for kreft eller godartet sykdom (eks. divertikkelsykdom) med en anastomose som utføres (ileo-kolikk, kolo-kolikk eller kolo-kolikk). rektal)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår alle forskjellige typer kolorektal kirurgi (fra høyre kolektomi til lav fremre reseksjon) i vår institusjon, i elektive omgivelser, enten for kreft eller godartet sykdom (eks divertikkelsykdom) med en anastomose som utføres (ileo-kolikk, kolo-kolikk) , eller kolorektal

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år,
  • gravide kvinner,
  • pasienter som gjennomgår abdomino-perineal reseksjon eller andre typer kolorektal kirurgi uten at en anastomose er utført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCT
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med en anastomose utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager fra operasjonen
innen 30 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere