Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDICS-tutkimus: PCT paljastaa kolorektaalkirurgian varhaisen irtoamisen (PREDICS)

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

PREDICS-tutkimus: Prokalsitoniini paljastaa varhaisen irtoamisen kolorektaalkirurgiassa

Prokalsitoniini (PCT) on biomarkkeri, jota käytetään vakavien bakteeri-infektioiden seurantaan ja antibioottihoidon ohjaamiseen. Anastomoottinen vuoto (AL) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen on vakava komplikaatio, joka liittyy merkittäviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin seurauksiin. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida PCT-tason ennustearvoa kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen anastomoosivuodon varhaisessa diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Anastomoottinen vuoto (AL) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen on merkittävä kliininen ongelma, joka havaitaan 2–7 %:lla potilaista, ja se nousee 14 %:iin pienissä kolorektaalisissa resektioissa ja jopa 26 %:iin joissakin vanhemmissa raporteissa.1-3 Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmien on nykyään todistettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita jopa 50 %:ssa tapauksista, nopeuttavan toipumista ja lyhentävän oleskelun kestoa.4-5 Nämä nopeutetut protokollat ​​vaativat potilaan erittäin varhaista kotiuttamista, mutta tämä saattaa liittyä lisääntyneeseen riskiin, että AL:n diagnoosi ja hoito viivästyvät potilaan kotiutuksen jälkeen. Tästä syystä tarvitaan vahvasti lisätyökalua anastomoottisen vuodon varhaiseen diagnosointiin ennen potilaan kotiuttamista. Seerumin prokalsitoniini (PCT) on 116 aminohapon proteiini, jota tuottavat kilpirauhasen C-solut. PCT:n lähtötasot ovat alhaiset (<0,1 ng/ml), mutta kohoavat merkittävästi potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita. Siksi PCT-tasoja käytetään systeemisten bakteeri-infektioiden kulun ja ennusteen seurantaan sekä terapeuttisten interventioiden tehokkaampaan räätälöintiin.6-7 Lisäksi PCT voisi toimia varhaisena ennustavana markkerina septisten komplikaatioiden kliiniselle kululle vatsaleikkauksen jälkeen.8-9 Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, onko PCT järkevämpi, spesifisempi ja luotettavampi anastomoottisen vuodon (AL) biomarkkeri kuin CRP ja WBC ja jos PCT on < 5 ng/ml 5. POD:ssa, voidaan turvallisesti lisätä lisäkriteerinä varhainen purkaminen ERAS-protokollassa.

Rekrytoidaan kaikki keskuksemme kolorektaalileikkauspotilaat joko valinnaisesti tai hätätilanteessa. Kaikissa tapauksissa valkoisen verenkuvan (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja PCT-tasot mitataan 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä (POD). Potilaiden ominaisuudet (ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta, liitännäissairaudet), kasvaimen sijainti, leikkauksen tyyppi, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden hoito, uusintatoimenpiteet, sairaalahoidon pituus kirjataan. Sisällytämiskriteerit ovat: potilaat, joille tehdään kaikenlaisia ​​kolorektaalileikkauksia (oikeasta kolektomiasta matalaan anterioriseen resektioon), joko elektiivisessä tai ennallaan, joko syövän tai hyvänlaatuisen sairauden (ex divertikulaarisairaus) vuoksi ja joille tehdään anastomoosi (ileokoliikki, paksusuolenkoliikki tai paksusuolensuolen kautta). Poissulkemiskriteerit ovat: ikä < 18 vuotta, raskaana olevat naiset, potilaat, joille tehdään vatsa-perineaalinen resektio tai muu kolorektaalinen leikkaus ilman anastomoosia. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen on hyväksynyt oppilaitoksemme eettinen toimikunta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kaikenlaisia ​​paksusuolen leikkauksia (oikeasta kolektomiasta matalaan eturesektioon) valinnaisissa olosuhteissa joko syövän tai hyvänlaatuisen sairauden (ex divertikulaarisairaus) vuoksi ja joille tehdään anastomoosi (ileo-koliikki, paksu-koliikki tai paksusuolen-koliikki). peräsuolen kautta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joille tehdään kaikenlaisia ​​paksusuolen leikkauksia (oikeasta kolektomiasta matalaan anterioriseen resektioon) laitoksessamme, valinnaisissa olosuhteissa joko syövän tai hyvänlaatuisen sairauden (ex divertikulaarisairaus) vuoksi ja joille tehdään anastomoosi (ileokoliikki, paksusuolenkoliikki) , tai paksusuolen

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta,
  • raskaana olevat naiset,
  • potilaat, joille tehdään vatsa-perineaalinen resektio tai muu kolorektaalinen leikkaus ilman anastomoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCT
Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus anastomoosilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

3
Tilaa