- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01817647
PREDICS-tutkimus: PCT paljastaa kolorektaalkirurgian varhaisen irtoamisen (PREDICS)
PREDICS-tutkimus: Prokalsitoniini paljastaa varhaisen irtoamisen kolorektaalkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottinen vuoto (AL) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen on merkittävä kliininen ongelma, joka havaitaan 2–7 %:lla potilaista, ja se nousee 14 %:iin pienissä kolorektaalisissa resektioissa ja jopa 26 %:iin joissakin vanhemmissa raporteissa.1-3 Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmien on nykyään todistettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita jopa 50 %:ssa tapauksista, nopeuttavan toipumista ja lyhentävän oleskelun kestoa.4-5 Nämä nopeutetut protokollat vaativat potilaan erittäin varhaista kotiuttamista, mutta tämä saattaa liittyä lisääntyneeseen riskiin, että AL:n diagnoosi ja hoito viivästyvät potilaan kotiutuksen jälkeen. Tästä syystä tarvitaan vahvasti lisätyökalua anastomoottisen vuodon varhaiseen diagnosointiin ennen potilaan kotiuttamista. Seerumin prokalsitoniini (PCT) on 116 aminohapon proteiini, jota tuottavat kilpirauhasen C-solut. PCT:n lähtötasot ovat alhaiset (<0,1 ng/ml), mutta kohoavat merkittävästi potilailla, joilla on vakavia bakteeri-infektioita. Siksi PCT-tasoja käytetään systeemisten bakteeri-infektioiden kulun ja ennusteen seurantaan sekä terapeuttisten interventioiden tehokkaampaan räätälöintiin.6-7 Lisäksi PCT voisi toimia varhaisena ennustavana markkerina septisten komplikaatioiden kliiniselle kululle vatsaleikkauksen jälkeen.8-9 Tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa, onko PCT järkevämpi, spesifisempi ja luotettavampi anastomoottisen vuodon (AL) biomarkkeri kuin CRP ja WBC ja jos PCT on < 5 ng/ml 5. POD:ssa, voidaan turvallisesti lisätä lisäkriteerinä varhainen purkaminen ERAS-protokollassa.
Rekrytoidaan kaikki keskuksemme kolorektaalileikkauspotilaat joko valinnaisesti tai hätätilanteessa. Kaikissa tapauksissa valkoisen verenkuvan (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja PCT-tasot mitataan 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä (POD). Potilaiden ominaisuudet (ikä, sukupuoli, munuaisten toiminta, liitännäissairaudet), kasvaimen sijainti, leikkauksen tyyppi, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot ja niiden hoito, uusintatoimenpiteet, sairaalahoidon pituus kirjataan. Sisällytämiskriteerit ovat: potilaat, joille tehdään kaikenlaisia kolorektaalileikkauksia (oikeasta kolektomiasta matalaan anterioriseen resektioon), joko elektiivisessä tai ennallaan, joko syövän tai hyvänlaatuisen sairauden (ex divertikulaarisairaus) vuoksi ja joille tehdään anastomoosi (ileokoliikki, paksusuolenkoliikki tai paksusuolensuolen kautta). Poissulkemiskriteerit ovat: ikä < 18 vuotta, raskaana olevat naiset, potilaat, joille tehdään vatsa-perineaalinen resektio tai muu kolorektaalinen leikkaus ilman anastomoosia. Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen on hyväksynyt oppilaitoksemme eettinen toimikunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään kaikenlaisia paksusuolen leikkauksia (oikeasta kolektomiasta matalaan anterioriseen resektioon) laitoksessamme, valinnaisissa olosuhteissa joko syövän tai hyvänlaatuisen sairauden (ex divertikulaarisairaus) vuoksi ja joille tehdään anastomoosi (ileokoliikki, paksusuolenkoliikki) , tai paksusuolen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta,
- raskaana olevat naiset,
- potilaat, joille tehdään vatsa-perineaalinen resektio tai muu kolorektaalinen leikkaus ilman anastomoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PCT
Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus anastomoosilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCT-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
University Hospital of CologneUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfEi vielä rekrytointia
-
University of ZurichTuntematonRuokatorven syöpä | Leikkaus - komplikaatiot | Vuoto, AnastomoticSveitsi
-
Spital Limmattal SchlierenRekrytointiPaksusuolen sairaus | Vuoto, Anastomotic | Anastomoosi; KomplikaatiotSveitsi
-
Sawai Mansingh Medical CollegeValmisIleus | Suolen tukos | Avanne Ileostomia | Anastomoosi | Avannekolostomia | Vuoto, AnastomoticIntia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSappiteiden sairaudet | Kolestaasi, ekstrahepaattinen | Biliary Anastomotic Stricture | EndotoksikoosiKiina
-
University of FoggiaValmisLeikkaus | Liikalihavuus, sairas | Vuoto, AnastomoticItalia
-
University of FoggiaValmisVerenvuoto | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Vuoto, AnastomoticItalia
-
Hospital Universitario La FeIlmoittautuminen kutsustaMahasyöpä | Komplikaatio | Ruokatorven syöpä | Vuoto, AnastomoticEspanja
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisVuoto, Anastomotic | Trakeo-ruokatorven fistula ruokatorven atresialla | Azygos-laskimoiden säilyttäminen vs. katkaiseminen | Stricture Esophagus | Pneumoniitti; Leikkauksen jälkeinenEgypti
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Metabiomics CorpTuntematonPeräsuolen syöpä | Kolorektaalinen adenooma
-
University of Rome Tor VergataFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; San Giuseppe Moscati... ja muut yhteistyökumppanitValmisAnastomoottinen vuotoItalia
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska