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Étude PREDICS : la PCT révèle une déhiscence précoce en chirurgie colorectale (PREDICS)

26 septembre 2014 mis à jour par: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Étude PREDICS : la procalcitonine révèle une déhiscence précoce en chirurgie colorectale

La procalcitonine (PCT) est un biomarqueur utilisé pour surveiller les infections bactériennes graves et guider l'antibiothérapie. La fuite anastomotique (LA) après chirurgie colorectale est une complication grave associée à des séquelles pertinentes à court et à long terme. Le but de notre étude est d'évaluer la valeur prédictive du taux de PCT pour le diagnostic précoce d'une fuite anastomotique après chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite anastomotique (LA) après chirurgie colorectale représente un problème clinique majeur observé chez 2 à 7 % des patients, atteignant 14 % dans les résections colorectales basses, et même 26 % dans certains rapports plus anciens.1-3 Il est aujourd'hui prouvé que les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) réduisent les complications postopératoires dans jusqu'à 50 % des cas, accélèrent la récupération et raccourcissent la durée du séjour.4-5 Ces protocoles accélérés exigent une sortie très précoce du patient, mais cela pourrait être potentiellement associé à un risque accru de retard de diagnostic et de traitement de la LA survenant après la sortie du patient. Par conséquent, il existe un fort besoin d'un outil supplémentaire pour diagnostiquer précocement la fuite anastomotique, avant la sortie du patient. La procalcitonine sérique (PCT) est une protéine de 116 acides aminés produite par les cellules C de la glande thyroïde. Les niveaux de base de PCT sont faibles (<0,1 ng/ml), mais augmentent de manière significative chez les patients atteints d'infections bactériennes sévères. Par conséquent, les niveaux de PCT sont utilisés pour surveiller l'évolution et le pronostic des infections bactériennes systémiques et pour adapter plus efficacement les interventions thérapeutiques.6-7 De plus, la PCT pourrait servir de marqueur prédictif précoce de l'évolution clinique des complications septiques après une chirurgie abdominale.8-9 Le but de notre étude est de démontrer si la PCT est un biomarqueur plus sensible, spécifique et fiable de fuite anastomotique (AL) que la CRP et WBC et si la PCT est < 5 ng/ml au 5ème POD pourrait être ajoutée en toute sécurité comme critère supplémentaire de sortie précoce dans les protocoles ERAS.

Tous les patients subissant une chirurgie colorectale dans notre centre, que ce soit en urgence ou en urgence, sont recrutés. Dans tous les cas, la numération leucocytaire (WBC), la protéine C-réactive (CRP) et les taux de PCT sont mesurés au 1er, 3e et 5e jour postopératoire (POD). Les caractéristiques des patients (âge, sexe, fonction rénale, comorbidités), la localisation tumorale, le type d'intervention, les complications per et postopératoires et leur prise en charge, les réinterventions, la durée d'hospitalisation sont enregistrées. Les critères d'inclusion sont : les patients subissant toutes sortes de chirurgie colorectale (de la colectomie droite à la résection antérieure basse), soit en urgence, soit en urgence, soit pour cancer, soit pour maladie bénigne (ex maladie diverticulaire) avec réalisation d'une anastomose (iléo-colique, colo-colique ou colo-rectale). Les critères d'exclusion sont : âge < 18 ans, femmes enceintes, patients subissant une résection abdomino-périnéale ou d'autres types de chirurgie colorectale sans anastomose. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les patients. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de notre institution.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant toutes sortes de chirurgie colorectale (de la colectomie droite à la résection antérieure basse), en situation élective, soit pour cancer, soit pour maladie bénigne (ex maladie diverticulaire) avec réalisation d'une anastomose (iléo-colique, colo-colique ou colo- rectal)

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant toutes sortes de chirurgie colorectale (de la colectomie droite à la résection antérieure basse) dans notre établissement, en situation élective, soit pour cancer, soit pour maladie bénigne (ex maladie diverticulaire) avec réalisation d'une anastomose (iléo-colique, colo-colique , ou colo-rectal

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans,
  • femmes enceintes,
  • patients subissant une résection abdomino-périnéale ou d'autres types de chirurgie colorectale sans anastomose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCT
Patients subissant une chirurgie colorectale avec une anastomose réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fuite anastomotique
Délai: dans les 30 premiers jours après l'opération
dans les 30 premiers jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection intra-abdominale
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Première publication (Estimation)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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