- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01817647
Étude PREDICS : la PCT révèle une déhiscence précoce en chirurgie colorectale (PREDICS)
Étude PREDICS : la procalcitonine révèle une déhiscence précoce en chirurgie colorectale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite anastomotique (LA) après chirurgie colorectale représente un problème clinique majeur observé chez 2 à 7 % des patients, atteignant 14 % dans les résections colorectales basses, et même 26 % dans certains rapports plus anciens.1-3 Il est aujourd'hui prouvé que les programmes de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) réduisent les complications postopératoires dans jusqu'à 50 % des cas, accélèrent la récupération et raccourcissent la durée du séjour.4-5 Ces protocoles accélérés exigent une sortie très précoce du patient, mais cela pourrait être potentiellement associé à un risque accru de retard de diagnostic et de traitement de la LA survenant après la sortie du patient. Par conséquent, il existe un fort besoin d'un outil supplémentaire pour diagnostiquer précocement la fuite anastomotique, avant la sortie du patient. La procalcitonine sérique (PCT) est une protéine de 116 acides aminés produite par les cellules C de la glande thyroïde. Les niveaux de base de PCT sont faibles (<0,1 ng/ml), mais augmentent de manière significative chez les patients atteints d'infections bactériennes sévères. Par conséquent, les niveaux de PCT sont utilisés pour surveiller l'évolution et le pronostic des infections bactériennes systémiques et pour adapter plus efficacement les interventions thérapeutiques.6-7 De plus, la PCT pourrait servir de marqueur prédictif précoce de l'évolution clinique des complications septiques après une chirurgie abdominale.8-9 Le but de notre étude est de démontrer si la PCT est un biomarqueur plus sensible, spécifique et fiable de fuite anastomotique (AL) que la CRP et WBC et si la PCT est < 5 ng/ml au 5ème POD pourrait être ajoutée en toute sécurité comme critère supplémentaire de sortie précoce dans les protocoles ERAS.
Tous les patients subissant une chirurgie colorectale dans notre centre, que ce soit en urgence ou en urgence, sont recrutés. Dans tous les cas, la numération leucocytaire (WBC), la protéine C-réactive (CRP) et les taux de PCT sont mesurés au 1er, 3e et 5e jour postopératoire (POD). Les caractéristiques des patients (âge, sexe, fonction rénale, comorbidités), la localisation tumorale, le type d'intervention, les complications per et postopératoires et leur prise en charge, les réinterventions, la durée d'hospitalisation sont enregistrées. Les critères d'inclusion sont : les patients subissant toutes sortes de chirurgie colorectale (de la colectomie droite à la résection antérieure basse), soit en urgence, soit en urgence, soit pour cancer, soit pour maladie bénigne (ex maladie diverticulaire) avec réalisation d'une anastomose (iléo-colique, colo-colique ou colo-rectale). Les critères d'exclusion sont : âge < 18 ans, femmes enceintes, patients subissant une résection abdomino-périnéale ou d'autres types de chirurgie colorectale sans anastomose. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les patients. L'étude est approuvée par le comité d'éthique de notre institution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant toutes sortes de chirurgie colorectale (de la colectomie droite à la résection antérieure basse) dans notre établissement, en situation élective, soit pour cancer, soit pour maladie bénigne (ex maladie diverticulaire) avec réalisation d'une anastomose (iléo-colique, colo-colique , ou colo-rectal
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans,
- femmes enceintes,
- patients subissant une résection abdomino-périnéale ou d'autres types de chirurgie colorectale sans anastomose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PCT
Patients subissant une chirurgie colorectale avec une anastomose réalisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fuite anastomotique
Délai: dans les 30 premiers jours après l'opération
|
dans les 30 premiers jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infection intra-abdominale
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
|
dans les 30 jours suivant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCT-2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie colorectale
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis