- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01817647
PREDICS Undersøgelse: PCT afslører tidlig dehiscens i kolorektal kirurgi (PREDICS)
PREDICS-undersøgelse: Procalcitonin afslører tidlig dehiscens i kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal kirurgi repræsenterer et stort klinisk problem, der observeres i et område fra 2 til 7 % af patienterne, stigende op til 14 % ved lave kolorektale resektioner og endda til 26 % i nogle ældre rapporter.1-3 Enhanced recovery after surgery (ERAS)-programmer er i dag bevist at reducere postoperative komplikationer i op til 50 % af tilfældene, fremskynde restitutionen og forkorte liggetiden.4-5 Disse fast-track protokoller kræver meget tidlig patientudskrivning, men dette kan potentielt være forbundet med en øget risiko for forsinket diagnose og behandling af AL, der opstår efter patientudskrivning. Derfor er der et stort behov for et ekstra værktøj til tidlig diagnosticering af anastomotisk lækage, før patientudskrivning. Serum procalcitonin (PCT), er et protein på 116 aminosyrer, der produceres af C-celler i skjoldbruskkirtlen. PCT baseline niveauer er lave (<0,1 ng/ml), men stiger signifikant hos patienter med alvorlige bakterielle infektioner. Derfor bruges PCT-niveauer til at overvåge forløbet og prognosen for systemiske bakterieinfektioner og til at skræddersy de terapeutiske interventioner mere effektivt.6-7 Desuden kunne PCT tjene som en tidlig prædiktiv markør for det kliniske forløb af septiske komplikationer efter abdominal kirurgi.8-9 Formålet med vores undersøgelse er at påvise, om PCT er en mere fornuftig, specifik og pålidelig biomarkør for anastomotisk lækage (AL) end CRP og WBC, og hvis PCT er < 5 ng/ml i 5. POD kan sikkert tilføjes som et yderligere kriterium for tidlig udskrivning i ERAS-protokoller.
Alle patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i vores center, enten elektivt eller akut, rekrutteres. I alle tilfælde måles niveauerne af hvidt blod (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og PCT på 1., 3. og 5. postoperative dag (POD). Patienternes karakteristika (alder, køn, nyrefunktion, komorbiditeter), tumorlokalisering, operationstype, intra- og postoperative komplikationer og deres håndtering, reinterventioner, længde af hospitalsophold registreres. Inklusionskriterier er: patienter, der gennemgår alle forskellige former for kolorektal kirurgi (fra højre kolektomi til lav forreste resektion), enten i elektiv eller emergent setting, enten for cancer eller benign sygdom (ex divertikulær sygdom) med en anastomose, der udføres (ileo-kolik, colo-kolik eller colo-rektal). Eksklusionskriterier er: alder < 18 år, gravide kvinder, patienter, der gennemgår abdomino-perineal resektion eller andre former for kolorektal-kirurgi, uden at der er foretaget anastomose. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Undersøgelsen er godkendt af vores institutions etiske udvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår alle forskellige former for kolorektal kirurgi (fra højre kolektomi til lav forreste resektion) i vores institution, i elektive omgivelser, enten for cancer eller benign sygdom (ex divertikulær sygdom) med en anastomose, der udføres (ileo-kolik, colo-kolik , eller colo-rektal
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år,
- gravid kvinde,
- patienter, der gennemgår abdomino-perineal resektion eller andre former for kolorektal-kirurgi, uden at der er foretaget en anastomose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCT
Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi med en anastomose udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
|
inden for de første 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-abdominal infektion
Tidsramme: inden for 30 dage fra operationen
|
inden for 30 dage fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCT-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .