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Estudo PREDICS: PCT revela deiscência precoce em cirurgia colorretal (PREDICS)

26 de setembro de 2014 atualizado por: Valentina Giaccaglia, University of Roma La Sapienza

Estudo PREDICS: Procalcitonina Revela Deiscência Precoce em Cirurgia Colorretal

A procalcitonina (PCT) é um biomarcador usado para monitorar infecções bacterianas graves e orientar a terapia antibiótica. Vazamento anastomótico (AL) após cirurgia colorretal é uma complicação grave associada a sequelas relevantes a curto e longo prazo. O objetivo do nosso estudo é avaliar o valor preditivo do nível de PCT para o diagnóstico precoce de vazamento anastomótico após cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vazamento anastomótico (AL) após cirurgia colorretal representa um grande problema clínico observado em uma faixa de 2 a 7% dos pacientes, subindo para 14% em ressecções colorretais baixas e até 26% em alguns relatórios mais antigos.1-3 Hoje em dia, está comprovado que os programas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) reduzem as complicações pós-operatórias em até 50% dos casos, aceleram a recuperação e encurtam o tempo de internação.4-5 Esses protocolos acelerados exigem alta precoce do paciente, mas isso pode estar potencialmente associado a um risco aumentado de atraso no diagnóstico e tratamento da AL após a alta do paciente. Portanto, há uma forte necessidade de uma ferramenta adicional para diagnosticar precocemente o vazamento da anastomose, antes da alta do paciente. A procalcitonina sérica (PCT) é uma proteína de 116 aminoácidos produzida pelas células C da glândula tireóide. Os níveis basais de PCT são baixos (<0,1 ng/ml), mas aumentam significativamente em pacientes com infecções bacterianas graves. Portanto, os níveis de PCT são usados ​​para monitorar o curso e o prognóstico de infecções bacterianas sistêmicas e para adequar as intervenções terapêuticas de forma mais eficiente.6-7 Além disso, a PCT pode servir como um marcador preditivo precoce para o curso clínico de complicações sépticas após cirurgia abdominal.8-9 O objetivo do nosso estudo é demonstrar se a PCT é um biomarcador mais sensível, específico e confiável de vazamento anastomótico (AL) do que a PCR e a WBC e se a PCT for < 5 ng/ml no 5º DPO pode ser adicionada com segurança como um critério adicional de alta precoce em protocolos ERAS.

Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal em nosso centro, seja eletivamente ou em situação de emergência, são recrutados. Em todos os casos, os níveis de contagem de leucócitos (WBC), proteína C reativa (CRP) e PCT são medidos no 1º, 3º e 5º dia pós-operatório (DPO). São registradas as características dos pacientes (idade, sexo, função renal, comorbidades), localização do tumor, tipo de operação, complicações intra e pós-operatórias e seu manejo, reintervenções, tempo de internação. Os critérios de inclusão são: pacientes submetidos a todos os diferentes tipos de cirurgia colorretal (desde colectomias direitas até ressecção anterior baixa), seja em ambiente eletivo ou emergente, seja para câncer ou doença benigna (ex doença diverticular) com uma anastomose sendo realizada (íleo-cólica, colo-cólica ou colo-rectal). Os critérios de exclusão são: idade < 18 anos, mulheres grávidas, pacientes submetidos à ressecção abdomino-perineal ou outros tipos de cirurgia colorretal sem a realização de anastomose. Um consentimento informado por escrito é obtido de todos os pacientes. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética de nossa instituição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00189
        • Sant'Andrea University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a todos os tipos de cirurgia colorretal (de colectomia direita a ressecção anterior baixa), em ambiente eletivo, seja para câncer ou doença benigna (ex doença diverticular) com uma anastomose sendo realizada (íleo-cólica, colo-cólica ou colo-cólica retal)

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a todos os tipos de cirurgia colorretal (desde colectomias direitas até ressecções anteriores baixas) em nossa instituição, em ambiente eletivo, seja para câncer ou doença benigna (doença ex diverticular) com anastomose sendo realizada (íleo-cólica, colo-cólica , ou colo-retal

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos,
  • mulheres grávidas,
  • pacientes submetidos a ressecção abdomino-perineal ou outros tipos de cirurgia colorretal sem a realização de anastomose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCT
Pacientes submetidos a cirurgia colorretal com anastomose realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vazamento anastomótico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a operação
nos primeiros 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção intra-abdominal
Prazo: dentro de 30 dias a partir da operação
dentro de 30 dias a partir da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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