- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01817647
Estudo PREDICS: PCT revela deiscência precoce em cirurgia colorretal (PREDICS)
Estudo PREDICS: Procalcitonina Revela Deiscência Precoce em Cirurgia Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento anastomótico (AL) após cirurgia colorretal representa um grande problema clínico observado em uma faixa de 2 a 7% dos pacientes, subindo para 14% em ressecções colorretais baixas e até 26% em alguns relatórios mais antigos.1-3 Hoje em dia, está comprovado que os programas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) reduzem as complicações pós-operatórias em até 50% dos casos, aceleram a recuperação e encurtam o tempo de internação.4-5 Esses protocolos acelerados exigem alta precoce do paciente, mas isso pode estar potencialmente associado a um risco aumentado de atraso no diagnóstico e tratamento da AL após a alta do paciente. Portanto, há uma forte necessidade de uma ferramenta adicional para diagnosticar precocemente o vazamento da anastomose, antes da alta do paciente. A procalcitonina sérica (PCT) é uma proteína de 116 aminoácidos produzida pelas células C da glândula tireóide. Os níveis basais de PCT são baixos (<0,1 ng/ml), mas aumentam significativamente em pacientes com infecções bacterianas graves. Portanto, os níveis de PCT são usados para monitorar o curso e o prognóstico de infecções bacterianas sistêmicas e para adequar as intervenções terapêuticas de forma mais eficiente.6-7 Além disso, a PCT pode servir como um marcador preditivo precoce para o curso clínico de complicações sépticas após cirurgia abdominal.8-9 O objetivo do nosso estudo é demonstrar se a PCT é um biomarcador mais sensível, específico e confiável de vazamento anastomótico (AL) do que a PCR e a WBC e se a PCT for < 5 ng/ml no 5º DPO pode ser adicionada com segurança como um critério adicional de alta precoce em protocolos ERAS.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal em nosso centro, seja eletivamente ou em situação de emergência, são recrutados. Em todos os casos, os níveis de contagem de leucócitos (WBC), proteína C reativa (CRP) e PCT são medidos no 1º, 3º e 5º dia pós-operatório (DPO). São registradas as características dos pacientes (idade, sexo, função renal, comorbidades), localização do tumor, tipo de operação, complicações intra e pós-operatórias e seu manejo, reintervenções, tempo de internação. Os critérios de inclusão são: pacientes submetidos a todos os diferentes tipos de cirurgia colorretal (desde colectomias direitas até ressecção anterior baixa), seja em ambiente eletivo ou emergente, seja para câncer ou doença benigna (ex doença diverticular) com uma anastomose sendo realizada (íleo-cólica, colo-cólica ou colo-rectal). Os critérios de exclusão são: idade < 18 anos, mulheres grávidas, pacientes submetidos à ressecção abdomino-perineal ou outros tipos de cirurgia colorretal sem a realização de anastomose. Um consentimento informado por escrito é obtido de todos os pacientes. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética de nossa instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00189
- Sant'Andrea University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a todos os tipos de cirurgia colorretal (desde colectomias direitas até ressecções anteriores baixas) em nossa instituição, em ambiente eletivo, seja para câncer ou doença benigna (doença ex diverticular) com anastomose sendo realizada (íleo-cólica, colo-cólica , ou colo-retal
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos,
- mulheres grávidas,
- pacientes submetidos a ressecção abdomino-perineal ou outros tipos de cirurgia colorretal sem a realização de anastomose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCT
Pacientes submetidos a cirurgia colorretal com anastomose realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vazamento anastomótico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a operação
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nos primeiros 30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Infecção intra-abdominal
Prazo: dentro de 30 dias a partir da operação
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dentro de 30 dias a partir da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCT-2013
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