- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01819311
아동 불안 CBT 무응답자를 위한 주의 편향 수정 교육
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램은 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT)의 전체 프로토콜을 완료하고 완료 후 1년이 지난 후에도 여전히 불안 장애의 1차 진단 기준을 충족하는 아동 및 청소년 사이에서 주의 편향 수정 훈련(ABMT)의 파일럿 테스트를 제안합니다. CBT의. 현재 전체 CBT에 반응하지 않는 청소년에 대한 치료 증강을 체계적으로 조사한 청소년 불안 치료 문헌의 실증적 연구는 단 한 건도 없습니다. CBT에 반응하지 않는 청소년은 계속해서 불안 장애와 관련된 정서적 고통과 손상을 겪고, 인지된 "실패"로 인한 좌절과 사기 저하를 경험하고, 의료 시스템에 재정적 부담을 줄 가능성이 있기 때문에 이 문제를 해결하기 위한 경험적 노력이 중요합니다.
ABMT는 주의 과정에 대한 실험 및 신경과학 연구 결과에 기반한 불안에 대한 새로운 번역 치료법입니다. 연구에 따르면 ABMT는 불안과 그 장애를 감소시킵니다. 위협에 대한 주의 편향이 불안한 청소년 사이에서 CBT 무응답을 예측한다는 최근 이론과 연구를 기반으로 연구자들은 ABMT가 전두엽-피질 및 피질 하부 회로 모두를 대상으로 하는 주의 편향에 특히 초점을 맞추기 때문에 CBT에 대한 보완책으로 약속할 수 있다고 가정했습니다.
이 연구는 불안 장애에 대한 12-14주 CBT 시험을 완료하고 1년 추적 조사에서 불안 장애의 1차 진단 기준을 계속 충족하는 약 70명의 어린이 및 청소년을 모집합니다. 이 70명의 어린이와 청소년(8~16세)은 무작위로 배정되어 ABMT 또는 위약 대조(PC) 작업의 격주 세션 8개를 완료합니다. 청소년 불안 중증도에 대한 임상의 평가가 수집되어 주요 결과로 평가됩니다. 불안 증상에 대한 청소년 자체 평가 및 청소년 불안 증상에 대한 부모 평가를 수집하고 2차 결과로 평가합니다. 모든 측정은 조건 지정(전처리) 전, 처리 직후 및 8주 후속 조치에서 수집됩니다. 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: ABMT가 위약 대조 작업과 비교하여 치료 후 불안 수준을 현저히 낮추는지 여부를 테스트합니다.
목표 2: 치료 8주 후 후속 평가에서 ABMT가 위약 대조 작업과 비교하여 불안 수준을 현저히 낮추는지 여부를 조사합니다. 이는 8주 동안 치료를 하지 않은 후에도 ABMT 효과가 유지됨을 시사합니다.
목표 3: 향후 R01에서 이러한 변수를 추구할지 여부에 대한 결정을 알리기 위해 ABMT의 잠재적 중재자 및 조정자로서 변수의 실행 가능성에 대한 관점을 얻습니다. 잠재적 중재자로 제안된 변수는 위협에 대한 주의 편향과 위협 관련 해석 편향입니다. 잠재적 중재자로 제안된 변수는 주의력 조절이다.
전반적으로 이 프로젝트는 CBT에 반응하지 않는 불안 장애가 있는 청소년을 위한 치료 보강으로서 ABMT에 대해 매우 필요한 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 데이터를 손에 들고 현장은 CBT 이상이 필요할 가능성이 있는 불안한 청소년에게 ABMT를 최적으로 사용할 수 있는지 여부와 방법을 결정할 수 있는 더 나은 위치에 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-16세
- 불안에 대한 12-14주 인지 행동 치료 완료
- 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 분리 불안 장애의 일차 DSM-IV 진단
- 다른 정신 질환이 있는 경우 약물로 치료하고 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 기질적 정신 장애, 정신병적 장애, 전반적 발달 장애 또는 정신 지체에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 자신이나 타인을 해칠 가능성이 높음
- 자녀의 참여에 대해 법적으로 동의할 수 있는 주 양육자와 최소 6개월 이상 동거하지 않음
- 사회복지부의 조사 또는 지속적인 감독이 필요한 이전에 공개되지 않은 학대;
- 현재 다른 심리사회적/행동적 치료에 관여
- 처방 렌즈로 교정되지 않는 심각한 시력 문제
- 마우스 버튼을 빠르고 반복적으로 클릭하는 능력을 방해하는 신체 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 주의 과제
플라시보 주의 작업은 주의 편향 수정 작업과 동일한 컴퓨터 기반 형식 및 자극을 사용하지만 자극을 향하거나 자극에서 멀어지도록 주의를 훈련하지는 않습니다.
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각각의 8개 세션에서 참가자는 한 쌍의 위협적인 자극과 중립적인 자극이 동시에 제시된 후 즉시 프로브가 뒤따르는 160개의 컴퓨터 관리 시험을 완료합니다.
프로브는 중립 자극과 위협 자극을 동일한 확률로 대체합니다.
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실험적: 주의 편향 수정
주의 편향 수정은 컴퓨터 기반 주의력 훈련 프로그램입니다.
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각각의 8개 세션에서 참가자는 한 쌍의 위협적인 자극과 중립적인 자극이 동시에 제시된 후 즉시 프로브가 뒤따르는 160개의 컴퓨터 관리 시험을 완료합니다.
프로브는 항상 중립 자극을 대체하고 위협 자극을 대체하지 않습니다.
이 중재는 반복적인 컴퓨터 기반 훈련 방법을 통해 주의력을 형성할 수 있고 중립적 자극에 대한 주의력 훈련이 불안과 장애를 감소시킬 것이라는 생각에 기반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안 평가 척도에 대한 임상의 평가
기간: 치료 후(주의 편향 수정의 주 8회 세션 최종 완료 후 1주 이내)
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)는 6-17세 청소년의 사회 불안 장애, 분리 불안 장애 및 범불안 장애 전반에 걸친 전반적인 불안 심각도를 평가합니다.
독립적인 평가자가 불안 증상을 7가지 차원(즉, 증상의 수, 고통의 심각성, 신체적 증상의 심각성, 빈도, 회피, 가정에서의 간섭 및 가정 외부의 간섭)으로 평가합니다.
각 차원은 0에서 5까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후(주의 편향 수정의 주 8회 세션 최종 완료 후 1주 이내)
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소아 불안 평가 척도에 대한 임상의 평가
기간: 8주 후속 조치
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)는 6-17세 청소년의 사회 불안 장애, 분리 불안 장애 및 범불안 장애 전반에 걸친 전반적인 불안 심각도를 평가합니다.
독립적인 평가자가 불안 증상을 7가지 차원(즉, 증상의 수, 고통의 심각성, 신체적 증상의 심각성, 빈도, 회피, 가정에서의 간섭 및 가정 외부의 간섭)으로 평가합니다.
각 차원은 0에서 5까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사 - 부모 버전
기간: 치료 후(주의 편향 수정의 주 8회 세션 최종 완료 후 1주 이내)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별 - 부모 버전(SCARED-P)은 6~17세 청소년의 불안 증상 심각도를 평가합니다.
부모는 41개 항목에 대해 청소년 불안 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 2까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 82까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후(주의 편향 수정의 주 8회 세션 최종 완료 후 1주 이내)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사 - 아동용
기간: 치료 후(주의 편향 수정의 주 8회 세션 최종 완료 후 1주 이내)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별 - 아동 버전(SCARED-C)은 6~17세 청소년의 불안 증상 심각도를 평가합니다.
아동은 41개 항목에 대해 자신의 불안 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 2까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 82까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후(주의 편향 수정의 주 8회 세션 최종 완료 후 1주 이내)
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사 - 부모 버전
기간: 8주 후속 조치
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아동 불안 관련 정서 장애 선별 - 부모 버전(SCARED-P)은 6~17세 청소년의 불안 증상 심각도를 평가합니다.
부모는 41개 항목에 대해 청소년 불안 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 2까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 82까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주 후속 조치
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사 - 아동용
기간: 8주 후속 조치
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아동 불안 관련 정서 장애 선별 - 아동 버전(SCARED-C)은 6~17세 청소년의 불안 증상 심각도를 평가합니다.
아동은 41개 항목에 대해 자신의 불안 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 2까지 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 82까지이며 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- 수석 연구원: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
간행물 및 유용한 링크
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