- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819311
Training zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung für CBT-Nonresponder bei kindlicher Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Antrag schlägt einen Pilottest des Aufmerksamkeits-Bias-Modifikationstrainings (ABMT) bei Kindern und Jugendlichen vor, die ein vollständiges Protokoll der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Angstzustände abgeschlossen haben und ein ganzes Jahr nach Abschluss immer noch die Kriterien für eine Primärdiagnose einer Angststörung erfüllen von CBT. Derzeit gibt es in der Literatur zur Behandlung von Angstzuständen bei Jugendlichen keine einzige empirische Studie, die systematisch eine Behandlungserweiterung für Jugendliche untersucht hat, die auf eine vollständige kognitive Verhaltenstherapie nicht ansprechen. Empirische Bemühungen, dieses Problem anzugehen, sind wichtig, da Jugendliche, die nicht auf CBT ansprechen, weiterhin unter emotionalem Stress und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Angststörungen leiden, Frustration und Demoralisierung durch wahrgenommenes „Versagen“ erleben und wahrscheinlich eine finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem darstellen.
ABMT ist eine neuartige translationale Behandlung von Angstzuständen, die auf experimentellen und neurowissenschaftlichen Forschungsergebnissen zu Aufmerksamkeitsprozessen basiert. Untersuchungen zeigen, dass ABMT zu einer Verringerung von Angstzuständen und deren Störungen führt. Basierend auf neueren Theorien und Forschungsergebnissen, die belegen, dass eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohungen eine Nichtreaktion auf kognitive Verhaltenstherapie bei ängstlichen Jugendlichen vorhersagt, haben Forscher postuliert, dass ABMT aufgrund seines spezifischen Fokus auf Aufmerksamkeitsverzerrung, die sowohl auf frontal-kortikale als auch subkortikale Schaltkreise abzielt, eine vielversprechende Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie sein könnte.
Für diese Studie werden schätzungsweise 70 Kinder und Jugendliche rekrutiert, die eine 12–14-wöchige CBT-Studie wegen Angststörungen abgeschlossen haben und bei der einjährigen Nachuntersuchung weiterhin die Kriterien für eine Primärdiagnose einer Angststörung erfüllen. Diese 70 Kinder und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 16 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip acht zweiwöchentlichen Sitzungen entweder einer ABMT- oder einer Placebo-Kontrollaufgabe (PC) unterzogen. Als primäres Ergebnis werden klinische Bewertungen zum Schweregrad der Jugendangst gesammelt und ausgewertet. Selbstbewertungen von Jugendlichen zu Angstsymptomen und Elternbewertungen zu Angstsymptomen von Jugendlichen werden gesammelt und als sekundäre Ergebnisse ausgewertet. Alle Maßnahmen werden vor der Zustandszuordnung (Vorbehandlung), unmittelbar nach der Behandlung und nach achtwöchiger Nachuntersuchung erfasst. Die folgenden spezifischen Ziele werden angesprochen.
Ziel 1: Testen Sie, ob ABMT nach der Behandlung im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollaufgabe zu einem deutlich geringeren Angstniveau führt.
Ziel 2: Untersuchen Sie bei einer Nachuntersuchung acht Wochen nach der Behandlung, ob ABMT im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollaufgabe zu einem deutlich geringeren Angstniveau führt. Dies würde darauf hindeuten, dass die ABMT-Wirkung auch nach acht Wochen ohne Behandlung erhalten bleibt.
Ziel 3: Gewinnen Sie einen Überblick über die Lebensfähigkeit von Variablen als potenzielle Mediatoren und Moderatoren von ABMT, um Entscheidungen darüber zu treffen, ob diese Variablen in einem zukünftigen R01 verfolgt werden sollen. Als potenzielle Mediatoren werden folgende Variablen vorgeschlagen: Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung und bedrohungsbezogene Interpretationsverzerrung. Als potenzieller Moderator wird die Aufmerksamkeitskontrolle vorgeschlagen.
Insgesamt wird dieses Projekt dringend benötigte Daten zu ABMT als Behandlungsergänzung für Jugendliche mit Angststörungen liefern, die nicht auf CBT ansprechen. Mit diesen Daten wird das Fachgebiet besser in der Lage sein, zu bestimmen, ob und wie ABMT bei ängstlichen Jugendlichen, die wahrscheinlich mehr als CBT benötigen, optimal eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-16 Jahre alt
- absolvierte eine 12-14-wöchige kognitive Verhaltenstherapie gegen Angstzustände
- eine primäre DSM-IV-Diagnose einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Angststörung oder einer Trennungsangststörung
- Liegen weitere psychiatrische Störungen vor, müssen diese medikamentös behandelt und stabilisiert werden
Ausschlusskriterien:
- die diagnostischen Kriterien für organische psychische Störungen, psychotische Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen oder geistige Behinderung erfüllen
- eine hohe Wahrscheinlichkeit, sich selbst oder anderen zu schaden
- seit mindestens 6 Monaten nicht mehr mit einer primären Betreuungsperson zusammenlebt, die rechtlich in der Lage ist, der Teilnahme des Kindes zuzustimmen
- zuvor nicht offengelegter Missbrauch, der einer Untersuchung oder laufenden Überwachung durch das Ministerium für Soziale Dienste bedarf;
- derzeit in einer anderen psychosozialen/verhaltensbezogenen Behandlung
- ein schwerwiegendes Sehproblem, das mit verschreibungspflichtigen Brillengläsern nicht behoben werden kann
- eine körperliche Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, schnell und wiederholt auf eine Maustaste zu klicken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Aufmerksamkeitsaufgabe
Die Placebo-Aufmerksamkeitsaufgabe verwendet das gleiche computerbasierte Format und die gleichen Stimuli wie die Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsaufgabe, trainiert jedoch nicht die Aufmerksamkeit auf oder weg von Stimuli.
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Bei jeder der acht Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 160 computergesteuerte Versuche, bei denen ein Paar bedrohlicher Reize und neutraler Reize gleichzeitig dargeboten und dann unmittelbar von einer Sonde gefolgt werden.
Die Sonde ersetzt den neutralen Reiz und den bedrohlichen Reiz mit gleicher Wahrscheinlichkeit.
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Experimental: Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Attention Bias Modification ist ein computergestütztes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm
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Bei jeder der acht Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 160 computergesteuerte Versuche, bei denen ein Paar bedrohlicher Reize und neutraler Reize gleichzeitig dargeboten und dann unmittelbar von einer Sonde gefolgt werden.
Die Sonde ersetzt immer den neutralen Reiz und ersetzt niemals den bedrohlichen Reiz.
Die Intervention basiert auf der Idee, dass die Aufmerksamkeit durch repetitive computerbasierte Trainingsmethoden geformt werden kann und das Training der Aufmerksamkeit auf neutrale Reize zu einer Verringerung der Angst und ihrer Störungen führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ärztebewertung auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten von 8 halbwöchentlichen Sitzungen zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung)
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Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bewertet den globalen Schweregrad der Angst bei sozialen Angststörungen, Trennungsangststörungen und generalisierten Angststörungen bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Ein unabhängiger Gutachter bewertet Angstsymptome anhand von sieben Dimensionen (d. h. Anzahl der Symptome, Schwere der Belastung, Schwere der körperlichen Symptome, Häufigkeit, Vermeidung, Einmischung zu Hause und Einmischung außer Haus).
Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten von 8 halbwöchentlichen Sitzungen zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung)
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Ärztebewertung auf der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bewertet den globalen Schweregrad der Angst bei sozialen Angststörungen, Trennungsangststörungen und generalisierten Angststörungen bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Ein unabhängiger Gutachter bewertet Angstsymptome anhand von sieben Dimensionen (d. h. Anzahl der Symptome, Schwere der Belastung, Schwere der körperlichen Symptome, Häufigkeit, Vermeidung, Einmischung zu Hause und Einmischung außer Haus).
Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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8-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Elternversion
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten von 8 halbwöchentlichen Sitzungen zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung)
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Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P) beurteilt den Schweregrad der Angstsymptome bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Der Elternteil bewertet die Angstsymptome bei Jugendlichen anhand von 41 Punkten; Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten von 8 halbwöchentlichen Sitzungen zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung)
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Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Kinderversion
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten von 8 halbwöchentlichen Sitzungen zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung)
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Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C) beurteilt den Schweregrad der Angstsymptome bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Das Kind bewertet seine Angstsymptome anhand von 41 Items; Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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Nachbehandlung (innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten von 8 halbwöchentlichen Sitzungen zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung)
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Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Elternversion
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P) beurteilt den Schweregrad der Angstsymptome bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Der Elternteil bewertet die Angstsymptome bei Jugendlichen anhand von 41 Punkten; Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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8-wöchiges Follow-up
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Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Kinderversion
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
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Der Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C) beurteilt den Schweregrad der Angstsymptome bei Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Das Kind bewertet seine Angstsymptome anhand von 41 Items; Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angst hinweisen.
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8-wöchiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Hauptermittler: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH097931
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