- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819311
Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione per bambini che non rispondono alla CBT sull'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa applicazione propone un test pilota di Attention Bias Modification Training (ABMT) tra bambini e adolescenti che hanno completato un protocollo completo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia e soddisfano ancora i criteri per una diagnosi primaria di un disturbo d'ansia un anno intero dopo il completamento della CBT. Attualmente non esiste un singolo studio empirico nella letteratura sul trattamento dell'ansia giovanile che abbia esaminato sistematicamente un aumento del trattamento per i giovani che non rispondono a un ciclo completo di CBT. Gli sforzi empirici per affrontare questo problema sono importanti perché i giovani che non rispondono alla CBT continuano a soffrire di disagio emotivo e compromissione associati a disturbi d'ansia, sperimentano frustrazione e demoralizzazione per il "fallimento" percepito e probabilmente rappresentano un onere finanziario per il sistema sanitario.
ABMT è un nuovo trattamento traslazionale per l'ansia basato sui risultati della ricerca sperimentale e neuroscientifica sui processi di attenzione. La ricerca dimostra che l'ABMT porta a una riduzione dell'ansia e dei suoi disturbi. Sulla base di recenti teorie e ricerche che dimostrano che un pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia predice la mancata risposta della CBT tra i giovani ansiosi, i ricercatori hanno ipotizzato che l'ABMT possa essere promettente come potenziamento della CBT a causa della sua specifica attenzione al pregiudizio dell'attenzione che prende di mira sia i circuiti della corteccia frontale che quelli subcorticali.
Questo studio recluterà circa 70 bambini e adolescenti che hanno completato uno studio CBT di 12-14 settimane per i disturbi d'ansia e al follow-up di un anno continuano a soddisfare i criteri per una diagnosi primaria di un disturbo d'ansia. Questi 70 bambini e adolescenti (di età compresa tra 8 e 16 anni) saranno assegnati in modo casuale a completare otto sessioni bisettimanali di ABMT o un compito di controllo con placebo (PC). Le valutazioni dei medici sulla gravità dell'ansia giovanile saranno raccolte e valutate come risultato primario. Le autovalutazioni dei giovani sui sintomi dell'ansia e le valutazioni dei genitori sui sintomi dell'ansia giovanile saranno raccolte e valutate come risultati secondari. Tutte le misure saranno raccolte prima dell'assegnazione della condizione (pretrattamento), subito dopo il trattamento e ad un follow-up di otto settimane. Saranno affrontati i seguenti obiettivi specifici.
Obiettivo 1: verificare se l'ABMT porta a livelli di ansia significativamente inferiori nel post-trattamento rispetto a un'attività di controllo con placebo.
Obiettivo 2: Esaminare se l'ABMT porta a livelli di ansia significativamente inferiori rispetto a un'attività di controllo con placebo in una valutazione di follow-up otto settimane dopo il trattamento. Ciò suggerirebbe il mantenimento degli effetti dell'ABMT dopo otto settimane senza trattamento.
Obiettivo 3: ottenere una prospettiva sulla fattibilità delle variabili come potenziali mediatori e moderatori di ABMT in modo da informare le decisioni sull'opportunità di perseguire queste variabili in un futuro R01. Le variabili proposte come potenziali mediatori sono il pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia e il pregiudizio dell'interpretazione correlata alla minaccia. La variabile proposta come potenziale moderatore è il controllo dell'attenzione.
Nel complesso, questo progetto fornirà i dati necessari in modo critico sull'ABMT come potenziamento del trattamento per i giovani con disturbi d'ansia che non rispondono alla CBT. Con questi dati in mano, il campo sarà in una posizione migliore per determinare se e come l'ABMT può essere utilizzato in modo ottimale tra i giovani ansiosi che probabilmente avranno bisogno di più della CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-16 anni
- completato una terapia cognitivo comportamentale di 12-14 settimane per l'ansia
- una diagnosi primaria DSM-IV di disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o disturbo d'ansia da separazione
- se sono presenti altri disturbi psichiatrici, devono essere trattati con farmaci e stabili
Criteri di esclusione:
- soddisfano i criteri diagnostici per Disturbi Mentali Organici, Disturbi Psicotici, Disturbi Pervasivi dello Sviluppo o Ritardo Mentale
- un'alta probabilità di danneggiare se stessi o gli altri
- non convive con un tutore primario da almeno 6 mesi che sia legalmente in grado di dare il consenso alla partecipazione del bambino
- abusi precedentemente non divulgati che richiedono indagini o supervisione continua da parte del Dipartimento dei servizi sociali;
- attualmente coinvolto in un altro trattamento psicosociale/comportamentale
- un grave problema di vista che non viene corretto con le lenti da vista
- una disabilità fisica che interferisce con la capacità di fare clic su un pulsante del mouse rapidamente e ripetutamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Attività di attenzione del placebo
Il Placebo Attention Task utilizza lo stesso formato e gli stessi stimoli basati su computer dell'Attention Bias Modification Task, ma non allena l'attenzione verso o lontano dagli stimoli.
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In ciascuna delle otto sessioni, i partecipanti completano 160 prove somministrate al computer in cui una coppia di stimoli minacciosi e stimoli neutri viene presentata simultaneamente e quindi seguita immediatamente da una sonda.
La sonda sostituisce lo stimolo neutro e lo stimolo minaccioso con uguale probabilità.
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Sperimentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Attention Bias Modification è un programma di addestramento all'attenzione basato su computer
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In ciascuna delle otto sessioni, i partecipanti completano 160 prove somministrate al computer in cui una coppia di stimoli minacciosi e stimoli neutri viene presentata simultaneamente e quindi seguita immediatamente da una sonda.
La sonda sostituisce sempre lo stimolo neutro e non sostituisce mai lo stimolo minaccioso.
L'intervento si basa sull'idea che l'attenzione può essere modellata attraverso metodi ripetitivi di formazione basati su computer, e la formazione dell'attenzione verso stimoli neutri porterà a una riduzione dell'ansia e dei suoi disturbi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del medico sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: post-trattamento (entro una settimana dal completamento della finale di 8 sessioni semi-settimanali di Attention Bias Modification)
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La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) valuta la gravità dell'ansia globale attraverso il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia da separazione e il disturbo d'ansia generalizzato nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.
Un valutatore indipendente valuta i sintomi di ansia su 7 dimensioni (cioè numero di sintomi, gravità del disagio, gravità dei sintomi fisici, frequenza, evitamento, interferenza a casa e interferenza fuori casa).
Ogni dimensione è valutata da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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post-trattamento (entro una settimana dal completamento della finale di 8 sessioni semi-settimanali di Attention Bias Modification)
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Valutazione del medico sulla scala di valutazione dell'ansia pediatrica
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) valuta la gravità dell'ansia globale attraverso il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia da separazione e il disturbo d'ansia generalizzato nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.
Un valutatore indipendente valuta i sintomi di ansia su 7 dimensioni (cioè numero di sintomi, gravità del disagio, gravità dei sintomi fisici, frequenza, evitamento, interferenza a casa e interferenza fuori casa).
Ogni dimensione è valutata da 0 a 5. I punteggi totali vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Controllo a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per i genitori
Lasso di tempo: post-trattamento (entro una settimana dal completamento della finale di 8 sessioni semi-settimanali di Attention Bias Modification)
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Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) valuta la gravità dei sintomi dell'ansia nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il genitore valuta i sintomi dell'ansia giovanile su 41 item; ogni elemento è valutato da 0 a 2. I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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post-trattamento (entro una settimana dal completamento della finale di 8 sessioni semi-settimanali di Attention Bias Modification)
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Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per bambini
Lasso di tempo: post-trattamento (entro una settimana dal completamento della finale di 8 sessioni semi-settimanali di Attention Bias Modification)
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Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) valuta la gravità dei sintomi dell'ansia nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il bambino valuta i suoi sintomi di ansia su 41 item; ogni elemento è valutato da 0 a 2. I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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post-trattamento (entro una settimana dal completamento della finale di 8 sessioni semi-settimanali di Attention Bias Modification)
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Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per i genitori
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P) valuta la gravità dei sintomi dell'ansia nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il genitore valuta i sintomi dell'ansia giovanile su 41 item; ogni elemento è valutato da 0 a 2. I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Controllo a 8 settimane
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Schermata per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile - Versione per bambini
Lasso di tempo: Controllo a 8 settimane
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Lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C) valuta la gravità dei sintomi dell'ansia nei giovani di età compresa tra 6 e 17 anni.
Il bambino valuta i suoi sintomi di ansia su 41 item; ogni elemento è valutato da 0 a 2. I punteggi totali vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Controllo a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Investigatore principale: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH097931
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