Тренинг по изменению предвзятости внимания для детей, не ответивших на когнитивно-поведенческую терапию по поводу детской тревожности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это приложение предлагает пилотный тест обучения модификации предвзятости внимания (ABMT) среди детей и подростков, которые завершили полный протокол когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения тревоги и все еще соответствуют критериям первичного диагноза тревожного расстройства через год после завершения. КПТ. В настоящее время в литературе по лечению тревожности у молодежи нет ни одного эмпирического исследования, в котором бы систематически изучались лечебные добавки для молодых людей, которые не реагируют на полный курс когнитивно-поведенческой терапии. Эмпирические усилия по решению этой проблемы важны, потому что молодые люди, которые не реагируют на КПТ, продолжают страдать от эмоционального стресса и нарушений, связанных с тревожными расстройствами, испытывают разочарование и деморализацию из-за предполагаемой «неудачи» и, вероятно, создают финансовое бремя для системы здравоохранения.
ABMT — это новое трансляционное лечение тревоги, основанное на результатах экспериментальных и нейробиологических исследований процессов внимания. Исследования показывают, что ABMT приводит к уменьшению тревожности и ее расстройств. Основываясь на недавней теории и исследованиях, показывающих, что смещение внимания к угрозе предсказывает отсутствие реакции когнитивно-поведенческой терапии среди тревожной молодежи, исследователи предположили, что ABMT может быть многообещающим дополнением к когнитивно-поведенческой терапии из-за ее особого внимания к смещению внимания, которое нацелено как на лобно-кортикальные, так и на подкорковые схемы.
В этом исследовании примут участие около 70 детей и подростков, которые завершили 12-14-недельное исследование когнитивно-поведенческой терапии по поводу тревожных расстройств и через год продолжают соответствовать критериям первичного диагноза тревожных расстройств. Эти 70 детей и подростков (в возрасте 8-16 лет) будут случайным образом распределены для выполнения восьми двухнедельных сеансов либо ABMT, либо задачи плацебо-контроля (PC). Клинические оценки тяжести тревожности у молодежи будут собираться и оцениваться как первичный результат. Самостоятельные оценки подростков по симптомам тревоги и оценки родителей по симптомам тревоги у молодежи будут собираться и оцениваться как вторичные результаты. Все измерения будут собираться до определения состояния (предварительное лечение), сразу после лечения и через восемь недель наблюдения. Будут решаться следующие конкретные задачи.
Цель 1: проверить, приводит ли ABMT к значительно более низкому уровню тревоги после лечения по сравнению с контрольной задачей плацебо.
Цель 2: Изучить, приводит ли ABMT к значительно более низкому уровню тревоги по сравнению с контрольной задачей плацебо, при последующей оценке через восемь недель после лечения. Это предполагает сохранение эффектов АБМТ после восьми недель отсутствия лечения.
Цель 3: Получить представление о жизнеспособности переменных в качестве потенциальных посредников и модераторов ABMT, чтобы информировать решения о том, следует ли использовать эти переменные в будущем R01. Переменные, предложенные в качестве потенциальных посредников, включают предвзятость внимания к угрозе и предвзятость интерпретации, связанную с угрозой. Переменная, предложенная в качестве потенциального модератора, — контроль внимания.
В целом, этот проект предоставит крайне необходимые данные о АБМТ в качестве дополнения к лечению молодых людей с тревожными расстройствами, которые не отвечают на КПТ. Имея эти данные, специалисты смогут лучше определить, можно ли и как оптимально использовать АБМТ среди тревожной молодежи, которой, вероятно, потребуется нечто большее, чем КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 8-16 лет
- прошел 12-14-недельную когнитивно-поведенческую терапию тревоги.
- первичный диагноз DSM-IV генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства или тревожного расстройства разлуки
- если присутствуют другие психические расстройства, их необходимо лечить медикаментозно и стабильно
Критерий исключения:
- соответствуют диагностическим критериям органических психических расстройств, психотических расстройств, первазивных расстройств развития или умственной отсталости
- высокая вероятность причинения вреда себе или другим
- не проживал с основным опекуном в течение как минимум 6 месяцев, который по закону может дать согласие на участие ребенка
- ранее нераскрытое насилие, требующее расследования или постоянного надзора со стороны Департамента социальных служб;
- в настоящее время участвует в другом психосоциальном / поведенческом лечении
- серьезные проблемы со зрением, которые не исправляются с помощью линз, отпускаемых по рецепту
- физическая инвалидность, которая мешает способности быстро и многократно нажимать кнопку мыши
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Задача на внимание плацебо
В задаче «Плацебо-внимание» используется тот же компьютерный формат и стимулы, что и в задаче «Изменение предвзятости внимания», но внимание не тренируется в сторону стимулов или от них.
|
На каждом из восьми сеансов участники проходят 160 компьютерных испытаний, в которых одновременно предъявляются пара угрожающих и нейтральных стимулов, а затем сразу же следует зонд.
Зонд заменяет нейтральный стимул и угрожающий стимул с равной вероятностью.
|
|
Экспериментальный: Модификация смещения внимания
Attention Bias Modification — компьютерная программа для тренировки внимания.
|
На каждом из восьми сеансов участники проходят 160 компьютерных испытаний, в которых одновременно предъявляются пара угрожающих и нейтральных стимулов, а затем сразу же следует зонд.
Зонд всегда заменяет нейтральный стимул и никогда не заменяет угрожающий стимул.
Вмешательство основано на идее о том, что внимание можно формировать с помощью повторяющихся компьютерных методов обучения, а обучение внимания нейтральным раздражителям приведет к снижению тревоги и связанных с ней расстройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницистская оценка по педиатрической шкале оценки тревожности
Временное ограничение: после лечения (в течение одной недели после завершения финального из 8 полунедельных сеансов модификации смещения внимания)
|
Шкала оценки детской тревожности (PARS) оценивает тяжесть глобальной тревожности при социальном тревожном расстройстве, тревожном расстройстве разлуки и генерализованном тревожном расстройстве у подростков в возрасте 6-17 лет.
Независимый оценщик оценивает симптомы тревоги по 7 параметрам (т. е. количество симптомов, тяжесть дистресса, тяжесть физических симптомов, частота, избегание, вмешательство дома и вмешательство вне дома).
Каждый параметр оценивается от 0 до 5. Сумма баллов варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
после лечения (в течение одной недели после завершения финального из 8 полунедельных сеансов модификации смещения внимания)
|
|
Клиницистская оценка по педиатрической шкале оценки тревожности
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Шкала оценки детской тревожности (PARS) оценивает тяжесть глобальной тревожности при социальном тревожном расстройстве, тревожном расстройстве разлуки и генерализованном тревожном расстройстве у подростков в возрасте 6-17 лет.
Независимый оценщик оценивает симптомы тревоги по 7 параметрам (т. е. количество симптомов, тяжесть дистресса, тяжесть физических симптомов, частота, избегание, вмешательство дома и вмешательство вне дома).
Каждый параметр оценивается от 0 до 5. Сумма баллов варьируется от 0 до 35, при этом более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у ребенка — версия для родителей
Временное ограничение: после лечения (в течение одной недели после завершения финального из 8 полунедельных сеансов модификации смещения внимания)
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей — версия для родителей (SCARED-P) оценивает тяжесть симптомов тревожности у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Родитель оценивает симптомы юношеской тревоги по 41 пункту; каждый пункт оценивается от 0 до 2. Общее количество баллов варьируется от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
после лечения (в течение одной недели после завершения финального из 8 полунедельных сеансов модификации смещения внимания)
|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой — детская версия
Временное ограничение: после лечения (в течение одной недели после завершения финального из 8 полунедельных сеансов модификации смещения внимания)
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей — детская версия (SCARED-C) оценивает тяжесть симптомов тревожности у подростков в возрасте 6–17 лет.
Ребенок оценивает свои симптомы тревоги по 41 пункту; каждый пункт оценивается от 0 до 2. Общее количество баллов варьируется от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
после лечения (в течение одной недели после завершения финального из 8 полунедельных сеансов модификации смещения внимания)
|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревогой у ребенка — версия для родителей
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей — версия для родителей (SCARED-P) оценивает тяжесть симптомов тревожности у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Родитель оценивает симптомы юношеской тревоги по 41 пункту; каждый пункт оценивается от 0 до 2. Общее количество баллов варьируется от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой — детская версия
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей — детская версия (SCARED-C) оценивает тяжесть симптомов тревожности у подростков в возрасте 6–17 лет.
Ребенок оценивает свои симптомы тревоги по 41 пункту; каждый пункт оценивается от 0 до 2. Общее количество баллов варьируется от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
|
8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Главный следователь: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH097931
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .