- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01819311
Výcvik modifikace pozornosti zaměřený na úzkost dětí, kteří nereagují na KBT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato aplikace navrhuje pilotní test Attention Bias Modification Training (ABMT) mezi dětmi a dospívajícími, kteří dokončili úplný protokol kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro úzkost a stále splňují kritéria pro primární diagnózu úzkostné poruchy celý rok po dokončení. CBT. V současné době neexistuje jediná empirická studie v literatuře o léčbě úzkosti mládeže, která by systematicky zkoumala léčebný doplněk pro mladé lidi, kteří nereagovali na úplný průběh KBT. Empirické snahy o řešení tohoto problému jsou důležité, protože mladí lidé, kteří nereagují na CBT, nadále trpí emocionálním stresem a poškozením spojeným s úzkostnými poruchami, zažívají frustraci a demoralizaci z pocitu „selhání“ a pravděpodobně představují finanční zátěž pro systém zdravotní péče.
ABMT je nová translační léčba úzkosti založená na experimentálních a neurovědeckých výzkumných zjištěních o procesech pozornosti. Výzkum ukazuje, že ABMT vede ke snížení úzkosti a jejích poruch. Na základě nedávné teorie a výzkumu prokazujícího zaujatost pozornosti vůči hrozbě předpovídá nereagování CBT mezi úzkostnou mládeží vědci předpokládají, že ABMT může být příslibem jako rozšíření CBT kvůli svému specifickému zaměření na zkreslení pozornosti, které se zaměřuje na frontálně-kortikální i subkortikální obvody.
Tato studie zahrne odhadem 70 dětí a dospívajících, kteří dokončili 12-14týdenní CBT studii úzkostných poruch a při jednoročním sledování nadále splňují kritéria pro primární diagnózu úzkostných poruch. Těchto 70 dětí a dospívajících (ve věku 8-16 let) bude náhodně přiděleno k dokončení osmi dvoutýdenních sezení buď ABMT, nebo úkolu s placebem (PC). Hodnocení klinického lékaře na závažnost úzkosti mládeže bude shromážděno a vyhodnoceno jako primární výsledek. Sebehodnocení příznaků úzkosti mladistvými a hodnocení příznaků úzkosti mladistvých rodiči budou shromážděna a vyhodnocena jako sekundární výsledky. Všechna měření budou shromážděna před přiřazením stavu (předběžná léčba), bezprostředně po léčbě a po osmitýdenním sledování. Budou se zabývat následujícími konkrétními cíli.
Cíl 1: Otestovat, zda ABMT vede k významně nižším úrovním úzkosti po léčbě ve srovnání s kontrolním úkolem placeba.
Cíl 2: Zjistit, zda ABMT vede k významně nižším úrovním úzkosti ve srovnání s placebem kontrolním úkolem při následném hodnocení osm týdnů po léčbě. To by naznačovalo udržení účinků ABMT po osmi týdnech bez léčby.
Cíl 3: Získat pohled na životaschopnost proměnných jako potenciálních mediátorů a moderátorů ABMT, aby bylo možné informovat o tom, zda se těmito proměnnými zabývat v budoucí R01. Proměnnými navrženými jako potenciální zprostředkovatelé jsou předpojatost pozornosti vůči hrozbám a předpojatost interpretace související s hrozbou. Proměnná navržená jako potenciální moderátor je kontrola pozornosti.
Celkově tento projekt poskytne kriticky potřebná data o ABMT jako doplňku léčby pro mladé lidi s úzkostnými poruchami, kteří nereagují na KBT. S těmito daty v ruce bude pole v lepší pozici, aby určilo, zda a jak lze ABMT optimálně používat mezi úzkostnou mládeží, která pravděpodobně potřebuje více než CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-16 let
- dokončili 12-14týdenní kognitivně behaviorální terapii úzkosti
- primární DSM-IV diagnóza generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy nebo separační úzkostné poruchy
- jsou-li přítomny jiné psychiatrické poruchy, musí být léčeny léky a stabilizovány
Kritéria vyloučení:
- splňují diagnostická kritéria pro organické duševní poruchy, psychotické poruchy, pervazivní vývojové poruchy nebo mentální retardaci
- vysoká pravděpodobnost ublížení sobě nebo druhým
- nebydlí alespoň 6 měsíců u primárního pečovatele, který je ze zákona schopen dát souhlas k účasti dítěte
- dříve neodhalené zneužívání vyžadující vyšetřování nebo průběžný dohled ze strany ministerstva sociálních služeb;
- zapojený v současné době do jiné psychosociální/behaviorální léčby
- vážný problém se zrakem, který není korigován dioptrickými čočkami
- tělesné postižení, které narušuje schopnost rychle a opakovaně klikat na tlačítko myši
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo Attention Úkol
Placebo Attention Task využívá stejný počítačový formát a stimuly jako Attention Bias Modification Task, ale netrénuje pozornost směrem k podnětům nebo od nich.
|
Na každém z osmi sezení účastníci dokončí 160 počítačově řízených studií, ve kterých je současně prezentována dvojice ohrožujících stimulů a neutrálních stimulů a poté bezprostředně následována sondou.
Sonda nahrazuje neutrální podnět a ohrožující podnět se stejnou pravděpodobností.
|
Experimentální: Pozor Modifikace zkreslení
Attention Bias Modification je počítačový program pro trénink pozornosti
|
Na každém z osmi sezení účastníci dokončí 160 počítačově řízených studií, ve kterých je současně prezentována dvojice ohrožujících stimulů a neutrálních stimulů a poté bezprostředně následována sondou.
Sonda vždy nahrazuje neutrální podnět a nikdy nenahrazuje ohrožující podnět.
Intervence je založena na myšlence, že pozornost může být formována pomocí opakujících se počítačových tréninkových metod a trénink pozornosti směrem k neutrálním podnětům povede ke snížení úzkosti a jejích poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení klinického lékaře na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale
Časové okno: po ošetření (do jednoho týdne od dokončení posledního z 8 půltýdenních sezení modifikace pozornosti)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) hodnotí globální závažnost úzkosti napříč sociální úzkostnou poruchou, separační úzkostnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou u mládeže ve věku 6-17 let.
Nezávislý hodnotitel hodnotí symptomy úzkosti v 7 dimenzích (tj. počet symptomů, závažnost úzkosti, závažnost fyzických příznaků, frekvence, vyhýbání se, rušení doma a rušení mimo domov).
Každá dimenze je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
po ošetření (do jednoho týdne od dokončení posledního z 8 půltýdenních sezení modifikace pozornosti)
|
Hodnocení klinického lékaře na stupnici Pediatric Anxiety Rating Scale
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) hodnotí globální závažnost úzkosti napříč sociální úzkostnou poruchou, separační úzkostnou poruchou a generalizovanou úzkostnou poruchou u mládeže ve věku 6-17 let.
Nezávislý hodnotitel hodnotí symptomy úzkosti v 7 dimenzích (tj. počet symptomů, závažnost úzkosti, závažnost fyzických příznaků, frekvence, vyhýbání se, rušení doma a rušení mimo domov).
Každá dimenze je hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obrazovka pro emoční poruchy související s úzkostí dětí – verze pro rodiče
Časové okno: po ošetření (do jednoho týdne od dokončení posledního z 8 půltýdenních sezení modifikace pozornosti)
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P) hodnotí závažnost symptomů úzkosti u mládeže ve věku 6-17 let.
Rodič hodnotí symptomy úzkosti mládeže na 41 položkách; každá položka je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
po ošetření (do jednoho týdne od dokončení posledního z 8 půltýdenních sezení modifikace pozornosti)
|
Obrazovka pro dětskou úzkost související s emočními poruchami - dětská verze
Časové okno: po ošetření (do jednoho týdne od dokončení posledního z 8 půltýdenních sezení modifikace pozornosti)
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C) hodnotí závažnost symptomů úzkosti u mládeže ve věku 6-17 let.
Dítě hodnotí své úzkostné symptomy na 41 položkách; každá položka je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
po ošetření (do jednoho týdne od dokončení posledního z 8 půltýdenních sezení modifikace pozornosti)
|
Obrazovka pro emoční poruchy související s úzkostí dětí – verze pro rodiče
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P) hodnotí závažnost symptomů úzkosti u mládeže ve věku 6-17 let.
Rodič hodnotí symptomy úzkosti mládeže na 41 položkách; každá položka je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
8týdenní sledování
|
Obrazovka pro dětskou úzkost související s emočními poruchami - dětská verze
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C) hodnotí závažnost symptomů úzkosti u mládeže ve věku 6-17 let.
Dítě hodnotí své úzkostné symptomy na 41 položkách; každá položka je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Silverman, PhD, Yale Child Study Centery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH097931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozor, modifikace zkreslení
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno