児童不安CBT無反応者に対する注意バイアス修正トレーニング
調査の概要
詳細な説明
この申請書は、不安に対する認知行動療法(CBT)の完全なプロトコルを完了し、完了後丸1年たっても不安障害の一次診断の基準を満たしている児童および青少年を対象とした、注意バイアス修正トレーニング(ABMT)のパイロットテストを提案しています。 CBTの。 現在、若者の不安症治療文献には、CBTの全コースに反応しない若者に対する治療の強化を体系的に検討した実証研究は一つもありません。 CBTに反応しない若者は不安障害に伴う精神的苦痛や機能障害に苦しみ続け、「失敗」と認識されることでフラストレーションや士気の低下を経験し、医療制度に経済的負担をもたらす可能性が高いため、この問題に対処する実証的な取り組みが重要である。
ABMT は、注意プロセスに関する実験および神経科学研究の結果に基づいた、不安に対する新しいトランスレーショナル治療法です。 研究では、ABMT が不安とその障害の軽減につながることが実証されています。 脅威に対する注意バイアスが不安を抱える若者のCBT無反応を予測することを実証した最近の理論と研究に基づいて、研究者らは、ABMTが前頭皮質回路と皮質下回路の両方を対象とする注意バイアスに特に焦点を当てているため、CBTの増強として有望である可能性があると仮定している。
この研究では、不安障害に対する12~14週間のCBT試験を完了し、1年間の追跡調査で不安障害の一次診断の基準を満たし続けている推定70人の小児および青少年を募集する。 これら 70 人の児童および青少年 (8 ~ 16 歳) は、ABMT またはプラセボ対照 (PC) タスクの隔週 8 セッションを完了するようランダムに割り当てられます。 若者の不安の重症度に関する臨床医の評価が収集され、主要評価項目として評価されます。 不安症状に関する青少年の自己評価と青少年の不安症状に関する親の評価が収集され、副次的結果として評価されます。 すべての測定値は、状態の割り当て前(治療前)、治療直後、および 8 週間の追跡調査時に収集されます。 以下の具体的な目的に取り組みます。
目的 1: ABMT がプラセボ対照タスクと比較して、治療後の不安レベルを大幅に低下させるかどうかをテストします。
目的 2: 治療 8 週間後の追跡評価で、ABMT がプラセボ対照タスクと比較して不安レベルを有意に低下させるかどうかを調べる。 これは、8 週間の無治療後も ABMT 効果が維持されていることを示唆しています。
目的 3: 将来の R01 でこれらの変数を追求するかどうかの決定に情報を提供するために、ABMT の潜在的な仲介者および調整者としての変数の実行可能性についての見通しを得る。 潜在的な仲介者として提案された変数は、脅威に対する注意バイアスと脅威に関連した解釈バイアスです。 潜在的な調整要因として提案されている変数は、注意制御です。
全体として、このプロジェクトは、CBT に反応しない不安障害を持つ若者の治療補強として、ABMT に関して非常に必要とされているデータを提供します。 これらのデータを入手することで、この分野は、CBT以上のものを必要とする可能性が高い不安を抱える若者に対してABMTを最適に使用できるかどうか、またその方法を決定する上でより有利な立場に立つことができるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University Center for Children and Families
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8~16歳
- 不安に対する12~14週間の認知行動療法を完了した
- 全般性不安障害、社交不安障害、または分離不安障害の一次DSM-IV診断
- 他の精神疾患がある場合は、薬物療法で治療し、安定した状態にする必要があります。
除外基準:
- 器質性精神障害、精神病性障害、広汎性発達障害、または精神遅滞の診断基準を満たしている
- 自分自身や他人を傷つける可能性が高い
- 子供の参加に法的に同意できる主な養育者と少なくとも6か月間同居していない
- 社会福祉省による調査または継続的な監督を必要とするこれまで未公表の虐待。
- 現在別の心理社会的/行動的治療を受けている
- 処方レンズでは矯正できない深刻な視力の問題
- マウスボタンを素早く繰り返しクリックする能力を妨げる身体的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ注意課題
プラセボ注意タスクは、注意バイアス修正タスクと同じコンピューターベースの形式と刺激を使用しますが、刺激に向かう方向または刺激から離れる方向への注意のトレーニングは行いません。
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8 つのセッションのそれぞれで、参加者は 160 のコンピューター管理試験を完了します。この試験では、脅迫的刺激と中立的刺激のペアが同時に提示され、その後すぐにプローブが続きます。
プローブは中性刺激と脅威刺激を同じ確率で置き換えます。
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実験的:注意バイアスの修正
注意バイアス修正は、コンピュータベースの注意力トレーニング プログラムです。
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8 つのセッションのそれぞれで、参加者は 160 のコンピューター管理試験を完了します。この試験では、脅迫的刺激と中立的刺激のペアが同時に提示され、その後すぐにプローブが続きます。
プローブは常に中立刺激を置き換え、脅威刺激を置き換えることはありません。
この介入は、反復的なコンピューターベースのトレーニング方法によって注意を形作ることができるという考えに基づいており、中立的な刺激に対する注意のトレーニングは不安とその障害の減少につながります.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価スケールにおける臨床医の評価
時間枠:治療後(注意バイアス修正の8回の半週セッションのうちの最後のセッションを完了してから1週間以内)
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小児不安評価スケール (PARS) は、6 ~ 17 歳の青少年を対象に、社交不安障害、分離不安障害、全般性不安障害にわたる全体的な不安の重症度を評価します。
独立した評価者が不安症状を 7 つの側面 (症状の数、苦痛の重症度、身体的症状の重症度、頻度、回避、家庭内での干渉、および家庭外での干渉) で評価します。
各次元は 0 ~ 5 で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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治療後(注意バイアス修正の8回の半週セッションのうちの最後のセッションを完了してから1週間以内)
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小児不安評価スケールにおける臨床医の評価
時間枠:8週間のフォローアップ
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小児不安評価スケール (PARS) は、6 ~ 17 歳の青少年を対象に、社交不安障害、分離不安障害、全般性不安障害にわたる全体的な不安の重症度を評価します。
独立した評価者が不安症状を 7 つの側面 (症状の数、苦痛の重症度、身体的症状の重症度、頻度、回避、家庭内での干渉、および家庭外での干渉) で評価します。
各次元は 0 ~ 5 で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 35 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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8週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童不安関連の情緒障害のスクリーニング - 親バージョン
時間枠:治療後(注意バイアス修正の8回の半週セッションのうちの最後のセッションを完了してから1週間以内)
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児童不安関連感情障害スクリーニング - 親バージョン (SCARED-P) は、6 ~ 17 歳の青少年の不安症状の重症度を評価します。
親は青少年の不安症状を 41 項目について評価します。各項目は 0 ~ 2 で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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治療後(注意バイアス修正の8回の半週セッションのうちの最後のセッションを完了してから1週間以内)
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児童不安関連の情緒障害のスクリーニング - 小児バージョン
時間枠:治療後(注意バイアス修正の8回の半週セッションのうちの最後のセッションを完了してから1週間以内)
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児童不安関連感情障害スクリーニング - 小児バージョン (SCARED-C) は、6 ~ 17 歳の青少年の不安症状の重症度を評価します。
子どもは自分の不安症状を 41 項目について評価します。各項目は 0 ~ 2 で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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治療後(注意バイアス修正の8回の半週セッションのうちの最後のセッションを完了してから1週間以内)
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児童不安関連の情緒障害のスクリーニング - 親バージョン
時間枠:8週間のフォローアップ
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児童不安関連感情障害スクリーニング - 親バージョン (SCARED-P) は、6 ~ 17 歳の青少年の不安症状の重症度を評価します。
親は青少年の不安症状を 41 項目について評価します。各項目は 0 ~ 2 で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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8週間のフォローアップ
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児童不安関連の情緒障害のスクリーニング - 小児バージョン
時間枠:8週間のフォローアップ
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児童不安関連感情障害スクリーニング - 小児バージョン (SCARED-C) は、6 ~ 17 歳の青少年の不安症状の重症度を評価します。
子どもは自分の不安症状を 41 項目について評価します。各項目は 0 ~ 2 で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 82 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeremy Pettit, PhD、Florida International University
- 主任研究者:Wendy Silverman, PhD、Yale Child Study Centery
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注意バイアス修正の臨床試験
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University of Pennsylvania終了しました
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Arizona State UniversityFoundation for Professional Development募集
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University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了